【答疑解惑】化妆品安全评估——你“提问”我“答疑”

（1）同一原料的证明材料。即在《已使用化妆品原料目录（2021年版）》中序号相同

（2）A.注册产品应提交产品注册证书、注册配方（须与申报时提交配方一致）；

B.备案产品应提交带原料含量或可计算原料含量的生产投料记录，备案凭证。

C.国外上市产品应提交带原料含量或可计算原料含量的生产投料记录，备案凭证（仅在国外上市无需提交）。

（3）不良反应监测情况说明。

（4）上市销售数据证明。化妆品注册人、备案人应对销售情况进行分析，结果能反应原料在人群中的使用安全性。

（5）如使用非本企业上市产品证明材料，还应提供原料生产企业或使用同一原料的化妆品生产企业出具的授权书。

（2）安全食用历史的证明材料：应来源于食品、农业、卫生等相关领域的省级（含省级）以上监督管理部门，或具有食品安全风险评估相关职能的技术机构，应是公开发布的数据信息，且具有一定权威性，如相关部门发布的公告、通知、技术标准等；国外监督管理部门应是国家级，技术机构应是国际公认的权威机构或组织。

（3）结合产品使用部位和使用方式等，对局部毒性进行评估。

同时《化妆品安全评估资料提交指南》也明确了在安全评估报告中产品稳定性、防腐体系、包材相容性可以提交相关测试或者评估结论。