“化妆品完整版安全评估”专版第5期

时间：2025-03-21 浏览：209

导读： Q1 完整版安全评估报告中产品的稳定性评价、产品与包材相容性评价、产品防腐剂挑战试验是否接受企业自建方法？ A 化妆品注册人、备案人可以依据国家标准、技术规范、行业标准、国际标准……

完整版安全评估报告中产品的稳定性评价、产品与包材相容性评价、产品防腐剂挑战试验是否接受企业自建方法？

化妆品注册人、备案人可以依据国家标准、技术规范、行业标准、国际标准、技术指南或自建方法开展相关研究，并在安全评估报告中提交相关测试或者评估结论。

化妆品注册人、备案人开展相容性研究时，对于配方体系近似的化妆品是否仍需要“一品一研究”？

对化妆品配方体系近似、与内容物直接接触的容器或载体包装材质相同且来源一致时，化妆品注册人、备案人可根据已有的资料和实验数据对相容性开展评估工作，但需阐明理由，说明情况。

对配方体系近似、包装材质相同的化妆品稳定性评价要求是什么？

对配方体系近似、包装材质相同的化妆品，可根据已有的资料和实验数据对稳定性开展评估工作，但需阐明理由，说明情况。

对于防腐体系相同且配方近似的产品，防腐挑战试验的评价要求是什么？

对于防腐体系相同且配方近似的产品，可参考已有的资料和实验数据对产品防腐体系的有效性进行评估，形成防腐挑战评价报告，并提交其防腐体系和配方体系的说明材料。

什么类型的化妆品可以豁免防腐挑战试验？

根据《化妆品安全评估技术导则》7.3.3，对于防腐体系相同且配方近似的产品，可参考已有的资料和实验数据进行产品安全性评价。根据产品特性，属于不易受微生物污染的产品，即非含水产品、有机溶剂为主的产品、含水产品中如水活度<0.7、乙醇含量>20％（体积）、高/低pH值（≥10或≤3）、灌装温度高于65℃的产品、一次性或包装不能开启等类型的产品等，可不进行防腐效能评价。但化妆品安全性评估人员应就相关情况予以说明。1.有机溶剂为主产品：指甲油类、口红类、精油、身体油等；

2.乙醇含量>20％（体积）：香水等；

3.装温度高于65℃的产品：可能的纯露类等；

4.一次性或包装不能开启等类型的产品：各种袋装的膜贴类（眼贴、面膜等）、次抛精华/安瓶、气雾剂等；

5.防腐体系相同且配方近似：多色号彩妆如口红、眉笔、眼线笔、眼影盘、腮红等。

供稿部门：化妆品审评科

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责任编辑：本站小编

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