牙膏备案标准填报及人体功效评价报告的格式要求

人体功效评价报告的格式有哪些方面要求？

　　根据《牙膏备案资料管理规定》第二十九条规定，进行人体评价时，应当在方案设计、受试者权益保护、操作规范性、数据与档案管理等方面符合法律法规相关要求，评价方法应当满足相关标准、规范等的技术要求。

　　（1）出具人体功效评价报告的机构应当具备相应的资质，如药物临床试验机构和/或医疗器械临床试验机构（具有口腔科目的医疗机构执业资格）等技术机构。

（2）人体功效评价报告中试验依据应参考卫生部牙膏功效评价的标准方法或符合国家有关规定。

（3）人体功效评价报告中受检样品相关产品信息（如产品名称等）应当与备案产品信息保持一致，并明确产品功效成分及其含量。

（4）人体功效评价报告应当有明确试验结论，且签章完整。

牙膏产品执行的标准应当如何填报？

　　根据《牙膏备案资料管理规定》第二十七条规定，产品执行的标准包括产品名称、全成分、生产工艺简述、感官指标、微生物和理化指标及其质量控制措施、使用方法、安全警示语、贮存条件、使用期限等内容，应当符合国家有关法律法规、强制性国家标准和技术规范的要求。

　　牙膏产品执行的标准编制说明可详见《牙膏备案资料管理规定》附1，牙膏产品执行的标准（样例）可详见《牙膏备案资料管理规定》附2。

来源：广东省药品监督管理局