1.关于化妆品市场准入条件问题

按照《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督g管理办法》等规定，（1）用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品，应当经国家药品监督管理部门注册后方可生产、进口。（2）特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品，国产普通化妆品应当在上市销售前通过“国家化妆品备案信息服务平台”向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。进口普通化妆品应当在进口前向国务院药品监督管理部门备案，我省受国家药监局委托实施辖区内的进口普通化妆品备案工作。（3）化妆品注册人、备案人可以自行生产化妆品，应当办理《化妆品生产许可证》；也可以委托其他企业生产化妆品，受委托生产的企业应当取得相应化妆品生产许可。

2.关于化妆品生产许可的标准问题

按照《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等规定，化妆生产企业应当：（1）是依法设立的企业；（2）有与生产的化妆品相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备；（3）有与生产的化妆品相适应的技术人员；（4）有能对生产的化妆品进行检验的检验人员和检验设备；（5）有保证化妆品质量安全的管理制度，具体应当符合《化妆品生产质量管理规范现场检查要点和判定原则》实施。

3.关于办理化妆品备案的流程问题

1、企业申请。申请人按照辽宁政务服务网（http://www.lnzwfw.gov.cn/bmfw）国产普通化妆品备案或进口普通化妆品备案办事指南公示的相关的资料要求，通过国家药品监督管理局网上办事大厅（https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/user/login），网上提交备案资料电子文件。2、公示。自普通化妆品备案人提交备案资料之日起5个工作日内，完成备案资料整理，并向社会公布备案有关信息。发现已经备案化妆品的备案资料不符合要求的，作出责令改正或取消备案的决定。

4.普通化妆品备案需要提交哪些备案资料

根据《化妆品监督管理条例》、《化妆品注册备案管理办法》、《化妆品注册备案资料管理规定》等相关规定，普通化妆品备案申请材料包括：

（1）《化妆品注册备案信息表》及相关资料；

（2）产品名称信息；

（3）产品配方；

（4）产品执行的标准；

（5）产品标签样稿；

（6）产品检验报告；

（7）产品安全评估资料。

进行进口普通化妆品备案的，应当同时提供由化妆品备案人所在国或生产国（地区）政府主管部门或者行业协会等机构出具的已经上市销售证明文件。

5.普通化妆品备案年度报告时间节点和产品范围

根据《化妆品注册备案管理办法》第三十七条和国家药监局关于实施《化妆品注册备案资料管理规定》有关事项的公告（2021年第35号），备案人应当于每年1月1日至3月31日期间，通过普通化妆品注册备案平台，提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。如：备案人于2025年1月1日至2025年3月31日提交备案满一年的普通化妆品的年度报告（即2024年1月1日前提交备案的普通化妆品）。

6.关于化妆品注册人、备案人、受托生产企业质量安全负责人发生变更如何报告的问题

按照《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》等相关规定，化妆品生产企业质量安全负责人、预留的联系方式等发生变化的，应当在变化后10个工作日内向我局报告，企业应当通过“辽宁省药品企业公共服务系统”（登录方式：https://lnypjg.lnzwfw.gov.cn/ggfw/）提交质量安全负责人简历（统一模板）和任命文件。此外，化妆品注册人、备案人、受托生产企业在””化妆品注册备案信息服务平台””中登记的代表人信息、质量安全负责人信息、联系信息用户信息或者相关资料发生变化时，应在系统内及时进行更新，确保用户信息和相关资料真实准确。

7.普通化妆品备案管理系统显示产品状态“冻结”是什么原因

状态“冻结”表示该化妆品已经提交过备案变更且已完成，该条记录非当前最新记录，无法在此条记录上修改数据。“冻结”只是一种标识状态，优化备案历史记录管理，不会对实际现有产品备案信息公示及变更信息产生影响。

8.常用的化妆品安评毒理数据查询网站有哪些

1.美国CIR化妆品成分数据库：http://www.cir-safety.org/

2.欧盟CosIng数据库：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/cosing/

3.欧盟ECHA数据库：http://echa.europa.eu/home

4.欧盟消费者委员会SCCS数据库：https://health.ec.europa.eu/scientific-committees/scientific-committee-consumer-safety-sccs_en

5.AICIS澳大利亚国家工业化学品通告评估署（前身NICNAS）数据库：https://www.industrialchemicals.gov.au

6.日本厚生劳动省（MHLW）数据库：https://www.mhlw.go.jp/english/

7.OECD数据库：http://www.echemportal.org/echemportal/

9.按要求提交简化版安评报告并已完成备案的产品，如在2025年5月1日后进行变更，简化版安评报告是否需要替换为完整版安评报告

企业根据《国家药监局关于发布 <化妆品安全评估技术导则（2021年版）> 的公告》（2021年第51号）、《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》（2024年第50号）相关要求，提交简化版产品安全评估报告并已完成备案的产品，如在2025年5月1日后进行资料变更，无需将简化版安评报告替换为完整版安评报告。

10.目前备案网站上有某某褪红膏，某某止痒膏，是否可以起类似的名称，褪红膏的功效是做舒缓，止痒膏的功效是爽身

可以。企业需在标签中标注红的原因，如是因干燥引起的干红；止痒需在标签上标注因什么原因引起的痒。

（来源：药监行政审批处|编发：天健华成化妆品注册部）