注册证书“无有效期、无产品技术要求”保健食品换证常见问题及解答（第二批）

        1.删除无使用依据或卫法监发[2002]51号文附件2的超个数原料后，其他原料日用量是否可以上调，是否支持替换功能，替换的功能只提供功能试验报告是否认可，是否需要提供科学文献支持？

        答：《在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》“五、具体要求”规定，注册人按照现行规定调整产品配方（含替换或去除原料）的，按照现行新产品注册要求提交产品配方、生产工艺、标签说明书样稿、产品技术要求等研发材料，安全性、保健功能、卫生学、稳定性、功效成分/标志性成分检测等试验报告，论证产品的安全性、保健功能和质量可控性。

        2.使用目录内原料，但功能声称为两个，其中一个与原料目录不同。如果按照法规要求补做了功能试验且结果为阳性，通过换证申报，能保留两个功能吗，会不会被要求转备案？

        答：《食品安全法》规定，保健食品原料目录应当包括原料名称、用量及其对应的功效；使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品安全监督管理部门注册。据此，功能声称与原料目录不一致、科学依据符合要求的，依法应当注册，允许保留两个功能。随着注册数据逐渐累积，原料目录的功能声称拓展后，产品将纳入备案范围。

        3.同一产品的功能、毒理验证分别采用不同的日摄入量试验设计，且功能试验设计的日摄入量低于毒理试验。据此，产品拟定的每日食用量为范围值，例如：2-4粒/日。是否可行？

        答：保健食品功能、毒理评价试验为验证试验，并非确定产品推荐摄入量的唯一依据。申请人应综合考虑配方各原料与配伍的用量设计理论、科学文献依据和食用获益比，制定明确、最优的推荐食用量，不宜以范围值标示。

         4.产品原注册工艺是企业购进原料自行生产提取物，通过换证是否可以将原料变更为提取物？

        答：《保健食品注册审评审批工作细则》《保健食品注册申请服务指南》等文件规定，产品配方原料及其用量等内容不得变更。但现行规定、强制性标准等发生改变，导致注册证书及其附件内容不再符合要求的除外；变更注册申请事项导致产品质量发生实质性改变，或不能充分证明变更申请事项合理性的，审评结论为“建议不予注册”。《在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》规定，省级市场监管部门应当根据产品实际生产和监管情况，依据现行法律法规提出包括生产许可情况、完整配方、生产工艺、产品技术要求、结论性意见等内容的产品换证意见。

        据此，换证申请的配方应当是省级局审核确认的、实际生产执行的配方。除现行规定、强制性标准等发生改变，导致注册证书及其附件内容不再符合要求的情形外，产品配方原料及其用量等内容不得变更，不可以通过换证将原料变更为提取物。