普通化妆品备案常见问题一问一答（第四十九期）|拟备案注册新原料的安全食用历史证明材料的几个问题

　　问题1：拟备案注册新原料的安全食用历史证明材料若来源于普通食品原料有哪些要求？

　　答：拟备案注册新原料的安全食用历史证明材料若来源于普通食品原料，如粮食、瓜果蔬菜、肉类等，可提供国家食品安全标准或者国家相关监管部门发布的公告、函等。

对于无法获得上述标准或公开证明材料的普通食品原料，可说明相关情况，提供已在我国境内作为普通食品原料上市销售的相关证明材料，并对安全食用情况等进行分析说明。所提供证明资料应具有关联性、可追溯性，并能够准确体现与拟注册备案新原料的一致性或相关性。

问题2：什么是地方特色食品？拟备案注册新原料的安全食用历史证明材料若来源于地方特色食品原料有哪些要求？

答：地方特色食品是指在我国部分地域有30年以上传统食用习惯的食品，包括地方特有的食品原料和采用传统工艺生产的、涉及的食品安全指标或要求现有食品安全国家标准不能覆盖的食品。

拟备案注册新原料的安全食用历史证明资料若来源于地方特色食品原料，一般应具有明确的食品安全标准，且不存在公认的食用健康风险隐患。应提供官方发布的地方特色食品原料相关证明，如省级及以上相关行政部门制定的现行有效的食品安全标准（含食品安全地方标准）。

问题3：拟备案注册新原料的安全食用历史证明材料若来源于新食品原料有哪些要求？

答：拟备案注册新原料的安全食用历史证明材料若来源于新食品原料，应提供新食品原料相关证明，包括国务院卫生行政部门批准的公告以及公告目录中的详细信息，如中英文名称或拉丁学名、来源信息（种属、食用部位）、主要成分、生产工艺简述、食用量、食用部位、不适宜人群、质量要求及其他必要信息，并对照拟注册备案新原料相关信息作逐项分析。

问题4：什么是药食同源原料？拟备案注册新原料的安全食用历史证明材料若来源于药食同源原料有哪些要求？

答：药食同源原料是指药食同源物质，即按照传统既是食品又是中药材的物质。拟备案注册新原料的安全食用历史证明材料若来源于药食同源原料，应提供国家相关监管部门批准的公告。

问题5：拟备案注册新原料的安全食用历史证明材料若来源于保健食品原料有哪些要求？

答：拟备案注册新原料的安全食用历史证明材料若来源于保健食品原料，应提供国家相关监管部门发布或出具的证明资料，并结合保健食品管理要求，对拟注册备案新原料（或其原材料）可以安全食用的有关情况进行充分分析。

贴心提醒：根据国家药监局发布的《关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告（2023年第124号）》要求，简化备案的牙膏产品，牙膏备案人应当于2025年12月1日前，按照相关法规规定要求，整理完成相应的产品备案资料。首批产品上市销售日期在2021年1月1日之前的，产品备案资料可由备案人留档备查；首批产品上市销售日期在此后的，备案人应当通过备案平台提交完整的备案资料。除仅宣称具有清洁功效的外，简化备案的牙膏产品，还应当于2025年12月1日前，通过备案平台上传并公布产品功效宣称依据的摘要。请相关牙膏备案人按照上述要求及时开展工作。（来源：北京市药监局|编发：北京天健华成化妆品注册部）