普通化妆品备案问答（八十九期）|普通化妆品宣称“3岁+可用”，使用人群分类编码应该如何选择？

一、普通化妆品宣称“3岁+可用”，使用人群分类编码应该如何选择？

　　根据《化妆品分类规则和分类目录》，婴幼儿是指0-3周岁，含3周岁；儿童是指3-12周岁，含12周岁。宣称“3岁+可用”的普通化妆品的使用人群分类编码应选择“02 儿童”。

二、准用防腐剂“羟苯丙酯”在配方中的用量要求？

羟苯丙酯，中文别名：4-羟基苯甲酸丙酯，是《化妆品安全技术规范》（2015年版）表4化妆品准用防腐剂表序号35物质，表中规定其在化妆品使用时的最大允许浓度“单一酯0.4%（以酸计）；混合酯总量0.8%（以酸计）；且其丙酯及其盐类、丁酯及其盐类之和分别不得超过0.14%（以酸计）”，即羟苯丙酯应符合“4-羟基苯甲酸丙酯及其盐类不得超过0.14%（以酸计）”的要求。经计算后羟苯丙酯在配方中可添加的最大允许浓度约为0.18%。

三、如何正确使用“吡硫鎓锌”作为化妆品原料？

“吡硫鎓锌”在化妆品中常作为去屑成分使用，通过抑制马拉色菌生长减少头屑产生。在《化妆品安全技术规范》（2015年版）对于“吡硫鎓锌”的使用规定有两种情形。一种作为化妆品限用组分使用，见化妆品限用组分（表3）序号21“吡硫鎓锌”的规定：去头屑淋洗类发用产品中最大允许浓度为1.5%，驻留类发用产品中最大允许浓度为0.1%。此种情形下，“吡硫鎓锌”的使用目的不是防腐剂，应该将其功效标注在产品标签上。第二种作为化妆品准用防腐剂使用，见化妆品准用防腐剂（表4）序号51“吡硫鎓锌”的规定：淋洗类产品中最大允许浓度为总量0.5%。故“吡硫鎓锌”不作为防腐剂，且用于淋洗类非去屑类产品时，不符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）对吡硫鎓锌的限制要求。

基于可能存在的生殖毒性风险，且存在可替代原料，吡硫鎓锌收录于《欧盟化妆品法规（EC）No 1223/2009》附录Ⅱ（化妆品禁止使用的物质清单。化妆品注册人或备案人应实时关注国内外相关标准更新动态。

四、配方中使用《化妆品安全技术规范》（2015版）中对pH值有限制要求的原料时，应注意什么备案细节？

配方中存在《化妆品安全技术规范》（2015版）中对pH值有限制要求的原料时，应严格制定产品pH值的质量控制措施，根据产品的配方、工艺和使用人群等产品特性在产品执行的标准中设置合适pH值控制范围。《化妆品安全技术规范（2015版）》中对pH值有限制要求的原料见下表。