各有关单位：

为规范和指导防脱发化妆品及防脱发化妆品功效相关原料研究，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》等相关法规要求，中检院组织制定了《防脱发化妆品研究技术指导原则（试行）》（见附件1）和《防脱发化妆品功效相关原料研究技术指导原则（试行）》（见附件2）。按照《国家药监局综合司关于印发化妆品技术指导原则发布工作程序的通知》（药监综妆〔2022〕32号）要求，现予发布。

特此通知。

附件：

1.防脱发化妆品研究技术指导原则（试行）

2.防脱发化妆品功效相关原料研究技术指导原则（试行）

中检院

2025年12月16日

附件1

防脱发化妆品研究技术指导原则

（试行）

中国食品药品检定研究院

一、前言

根据《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》），防脱发化妆品属于特殊化妆品，实行注册管理。为规范和指导防脱发化妆品研究，制定本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准以及当前科学认知水平下制定的，随着法规、标准的不断完善以及科学技术的不断发展，相关内容将适时进行调整。

二、适用范围

根据《化妆品分类规则和分类目录》（以下简称《分类目录》）中的释义说明和宣称指引，防脱发主要是指有助于改善或减少头发脱落，具有此类功效的产品按照特殊化妆品管理；防断发是指有助于改善或减少头发断裂、分叉，有助于保持或增强头发韧性，具有此类功效的产品按照普通化妆品管理；调节激素影响的产品，促进生发作用的产品，不属于化妆品范畴。本指导原则适用于防脱发化妆品的研究。

注册人应在遵循相关法律、行政法规、强制性国家标准和技术规范的前提下使用本指导原则。如相关内容同时符合其他技术指导原则适用范围的，还应同时参考相应指导原则的技术要求。

三、一般原则

注册人应按照《条例》《化妆品注册备案资料管理规定》（以下简称《资料管理规定》）《化妆品注册和备案检验工作规范》（以下简称《检验规范》）《化妆品安全技术规范》（以下简称《技术规范》）《化妆品功效宣称评价规范》《化妆品标签管理办法》（以下简称《标签管理办法》）等有关规定，围绕产品的质量、安全、功效、标签宣称等技术内容，对防脱发化妆品开展充分研究，确保消费者能够正确使用并取得预期效果。

四、主要内容

防脱发化妆品研究内容主要包括质量可控性、安全性、产品功效评价和标签宣称等。

（一）质量可控性研究

防脱发化妆品质量可控性研究主要包括原料、配方、生产工艺与质量控制。

1.原料

原料的选择及使用应契合产品剂型特点，并符合《技术规范》等相关法规和技术标准要求，应根据原料在产品中实际发挥的主要作用明确其主要使用目的，确保使用目的与原料理化性质、产品属性相符。

（1）原料安全信息

注册人应对所用原料的基本信息、风险信息、质量控制等关键内容进行充分研究，确保原料安全、有效以及产品质量稳定。所用原料应符合强制性国家标准及《技术规范》中对原料技术标准或质量规格等方面的相关要求。

（2）尚在监测期内的新原料

注册人使用尚在监测期内化妆品新原料时，应获得新原料注册人、备案人的授权，且应符合注册备案新原料的使用目的、适用或使用范围、安全使用量以及其他限制和要求。

（3）防脱发功效相关原料

功效相关原料在配方中的使用应科学合理，确保产品的安全性并符合其在产品中的预期使用目的。通过研究证明单一原料或非单一原料中的组分具有防脱发作用的，将该原料或组分标注为“防脱发剂”。

辅助发挥防脱发作用的原料，该原料可标注为“防脱发辅助剂”，原则上，非单一原料不要求明确防脱发辅助剂组分。防脱发辅助剂可以单独用于产品，也可与防脱发剂共同用于产品。

2.配方

配方设计应科学、合理，并进行充分条件优化，确保产品在保质期内的安全性、稳定性和有效性。多剂型必须配合使用的产品，应对其配合使用的必要性、合理性、科学性进行充分的研究。

专为中国市场设计的进口产品（境内委托境外生产的除外），应开展针对中国消费者的配方设计研究。

3.生产工艺与质量控制

（1）生产工艺

生产工艺应根据产品剂型特点，充分考虑原料理化性质，确保物料混合均匀。工艺描述应完整清晰，能够反映产品实际生产的主要过程，配方全部原料和关键工艺参数范围应在生产步骤中明确列出。

（2）质量控制

应根据产品配方、生产工艺、使用方法和稳定性研究资料，设置科学、合理、明确的质量控制指标，并采取必要的质量控制措施，确保产品质量与安全。

原则上，质量控制指标至少包括《检验规范》规定的理化及微生物检验项目。有害物质和微生物的控制指标应符合《技术规范》的限值要求。鼓励对防脱发剂设置控制指标，确保产品质量稳定。

所有质量控制指标均应至少采取一项质量管理措施，并在“简要说明”中进一步阐述具体的实施方案。同一项目和指标的“质量管理措施”与“简要说明”应有对应关系，并与实际条件相符，具有可操作性，以确保产品符合《技术规范》以及产品执行的标准要求。

质量管理措施可以采用检验方式或非检验方式。检验方式应明确合理的检验频次。原则上应当采用《技术规范》的检验方法，采用《技术规范》以外的检验方法作为质量管理措施时，根据《资料管理规定》要求，对于《技术规范》有检验方法的项目，该检验方法应与《技术规范》所载的检验方法开展验证，验证结果应符合要求；对于《技术规范》暂无检验方法的项目，应对所采用的方法开展充分的方法学验证，以确保方法的准确性和可靠性。

非检验方式包括但不限于原料相关指标控制、生产工艺流程管控等。若采用原料控制方式，实施方案应与质量规格文件等技术资料相符；若采用生产工艺流程管控方式，实施方案应与相应的质量控制项目和指标相符。

可以将检验方式与非检验方式相结合作为质量管理措施。如采用原料控制和检验方式、生产工艺流程管控和检验方式等作为质量管理措施。

（二）安全性研究

防脱发化妆品安全性研究主要包括产品注册检验和安全评估。

1.产品注册检验

产品注册检验的检验机构、检验程序、检验项目、检验方法、检验报告及体例等均应符合《技术规范》《检验规范》等相关文件要求，其中检验项目应不少于《检验规范》中要求检验的项目。检验报告中的产品中文名称、企业名称、生产地址等基本信息应与《化妆品注册备案信息表》一致。

2.安全评估

注册人需按照《化妆品安全评估技术导则》的原则和程序开展产品安全评估，应基于申报配方的所有原料和已知风险物质，同时结合产品的使用方式、使用部位、暴露量等相关信息进行评估，获得正确的评估结论。安全评估报告内容应当完整、规范。

两剂或两剂以上必须配合使用的产品，应根据产品的使用方法对混合后的原料含量进行评估。当产品实际使用中可能存在多种使用配比的情况时，还应对每种配比情况下原料的实际使用量进行评估。同时应结合相关文献研究资料或产品的试验研究数据，对原料之间是否存在化学和/或生物学相互作用而产生的潜在安全风险进行评估。

（三）功效评价研究

产品防脱发功效评价应由化妆品注册和备案检验机构按照《技术规范》所载方法开展人体功效评价试验并出具报告，检验报告中应包括对试验数据的统计分析结果。

应对功效相关原料开展研究，提供依据说明防脱发功效相关原料使用的科学性和合理性，确保功效相关原料在配方使用条件下能够达到预期的效果。防脱发功效相关原料的研究参见《防脱发化妆品功效相关原料研究技术指导原则（试行）》。

（四）标签宣称

产品分类编码应符合《分类目录》要求，并与产品的实际属性一致。其中，功效宣称至少包含“防脱发”，作用部位至少包含“头部”，使用人群不应包括婴幼儿、儿童。

产品中文名称各个部分、功效宣称应符合《标签管理办法》及相关法规要求，若组合使用时可能使消费者对产品功效产生歧义的，应当在销售包装可视面予以解释说明。进口产品有外文名称的，应在命名依据中对外文名称以及与中文名称的对应关系进行合理解释。功效宣称应科学合理，避免夸大。对原料功效或作用机理等进行宣称的，应与相关原料的功效依据相符。产品宣称温和（无刺激）的，应与其毒理学试验及人体安全性检验报告结果相符。

不得使用医疗术语或者暗示产品具有医疗作用，不得使用夸大或绝对化宣称。不得使用引人误解的宣称，例如“生发”“育发”等宣称。关于功效相关原料的宣称，参考《防脱发化妆品功效相关原料研究技术指导原则（试行）》。

附件2

防脱发化妆品功效相关原料研究

技术指导原则（试行）

中国食品药品检定研究院

一、前言

根据《化妆品监督管理条例》，防脱发化妆品属于特殊化妆品，实行注册管理。化妆品发挥防脱发功效的物质基础为配方中具有防脱发功效的相关原料，因此功效相关原料的选择与研究是产品配方设计与研究的前提。为规范和指导防脱发化妆品功效相关原料的研究，制定本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准以及当前科学认知水平下制定的，随着法规、标准的不断完善以及科学技术的不断发展，相关内容将适时进行调整。

二、适用范围

本指导原则适用于防脱发化妆品配方中防脱发功效相关原料的研究。防脱发功效相关原料包括两类，一是通过研究证明具有防脱发作用的单一原料或非单一原料中的组分，即配方中填报的“防脱发剂”；二是辅助发挥防脱发作用的原料，即配方中填报的“防脱发辅助剂”，原则上，非单一原料不要求明确防脱发辅助剂组分。防脱发辅助剂可以单独用于产品，也可与防脱发剂共同用于产品。

注册人应在遵循相关法律、行政法规、强制性国家标准和技术规范的前提下使用本指导原则。如相关内容同时符合其他技术指导原则适用范围的，还应同时参考相应指导原则的技术要求。

三、一般原则

化妆品中防脱发功效相关原料的研究应围绕防脱发的功效释义。可参考国内外监管部门发布或批准的相关法规资料或技术标准，也可采用其他科学合理的方法对使用的防脱发功效相关原料开展分析评价或试验研究。此外，注册人应对防脱发功效相关原料开展安全评估，必要时开展毒理学试验研究，以确保其在化妆品中使用的安全性。

采用监管部门发布或批准的法规资料或技术标准，或者学术期刊公开发表的研究性文献资料时，应对资料进行分析，重点关注防脱发功效相关原料与资料中原料的一致性，如原料组成、质量规格、使用量、使用范围、其他限制条件等。

分析评价研究中，重点关注研究模型和试验方法，应有适当的试验模型和完整的试验方法，有明确的受试物、对照组、所用试剂、仪器设备、主要试验步骤、数据处理方法、研究结果与分析、研究结论等关键技术信息，必要时对相关背景资料、方法学资料进行收集分析，确保研究结果的科学性与可重复性。

开展试验研究时，其中的人体功效评价试验研究鼓励在取得化妆品领域的检验检测机构资质认定（CMA）或中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可，或符合药物临床试验质量管理规范（GCP）等资质认定或认可的机构完成。

四、功效相关原料研究方法

（一）参考法规资料或技术标准开展研究

对填报的防脱发剂的研究，可参考国内外监管部门发布或批准的相关法规资料或技术标准，可在产品标签中宣称其防脱发功效。此类防脱发剂可以在产品中组合使用。

参考上述法规资料或技术标准时，注册人应对资料权威性、可靠性、可溯源性进行判断，应详细了解法规资料或技术标准中所收录原料的具体情况和使用要求，并结合实际所用原料及其在配方中的使用情况判断并在资料中说明相关法规资料或技术标准是否可以参考。

（二）对防脱发化妆品功效相关原料开展分析评价

重点从防脱发作用机理、功效评价两方面开展，并从上述两方面分别明确阐述。填报的防脱发剂和防脱发辅助剂具体评价内容如下。

1.作用机理研究

填报的防脱发剂的作用机理需符合防脱发的功效释义，避免与其他作用（如增加头发顺滑作用等）相混淆。注册人应对其作用机理进行研究分析，科学、客观地阐述其发挥防脱发作用的机制，并结合作用机理充分评估其用于产品的安全性。鼓励对填报的防脱发辅助剂开展作用机理研究。

作用机理研究内容应当设置科学合理的对照组，确保数据可靠。一般应为定量研究，具有对试验结果的统计学分析或量化指标计算等内容，有明确的科学结论。确实无法进行定量研究的，应进行合理说明。

2.功效评价研究

防脱发功效相关原料在配方中的使用应科学合理，兼顾其安全性和有效性。注册人应当开展评价研究，为防脱发功效相关原料在产品配方中的用量提供科学依据。

（1）填报为防脱发剂的评价研究

应提供产品具有防脱发作用的客观依据，并参考下述原则开展评价研究，通过评价证明产品配方中填报的防脱发剂具有防脱发作用的，可在产品标签中宣称其防脱发功效。此类防脱发剂可以在产品中组合使用。

为避免其他原料对防脱发作用的干扰，原则上，参考产品中填报的防脱发剂使用情况，可将填报的防脱发剂简单溶解或分散制备成受试物，应说明受试物的具体组成，并分析其他原料对评价结果可能产生的影响，例如是否可能增加头发顺滑作用、刺激头发生长等。除溶剂或分散剂外，如有必须添加的其他原料（例如必须的防腐剂），需进行必要性分析，并提供客观依据排除其他原料对防脱发作用的影响。

评价方法采用人体功效评价试验方法的，参考《化妆品安全技术规范》（以下简称《技术规范》）中所载的防脱发化妆品功效测试方法时，应结合具体填报的防脱发剂，论述方法和结果用于功效评价的有效性，例如试验组与对照组相比，应具有显著性差异。采用其他试验方法时，除按照上述要求论述方法和结果的有效性外，还应当对受试者选择、受试物、对照组、试验部位、仪器设备、环境条件、试验流程、数据分析方法等关键要素进行详细说明，并开展分析，以说明所用方法的科学合理性，必要时应对所用方法开展验证。

采用非人体试验方法的，所用方法应科学合理，并对填报的防脱发剂的量效关系、透皮吸收等有关情况进行充分研究和计算评估，对其在人体中发挥作用的相关性进行科学分析，充分证明其对人体的有效性。

（2）填报为防脱发辅助剂的评价研究

应提供产品具有防脱发作用的客观依据，不得在产品标签中宣称防脱发辅助剂的防脱相关功效。

产品具有防脱发作用的客观依据为按照《技术规范》所载方法开展的产品功效测试报告，对照组为不含产品配方中防脱发辅助剂的相应试验产品，试验组与对照组相比，应具有显著性差异。

（3）同时填报防脱发剂和防脱发辅助剂的评价研究

应提供产品具有防脱发作用的客观依据，并参考“四（二）1.”提供防脱发剂作用机理，参考“四（二）2.（1）”提供防脱发剂评价研究。通过评价证明产品配方中填报的防脱发剂具有防脱发作用的，可在产品标签中宣称其防脱发功效。

产品具有防脱发作用的客观依据为按照《技术规范》所载方法开展的产品功效测试报告，对照组为不含产品配方中防脱发剂的相应试验产品，试验组与对照组相比，应具有显著性差异。

3.防脱发剂质量控制研究

（1）单一原料

具体分为两种情况。单一化合物可参照《化妆品原料安全信息填报技术指导原则》提供原料安全信息，确保防脱发剂质量稳定可控；非单一化合物还应充分考虑原料组成的复杂性，例如植物提取物应重点关注植物品种基源鉴定、使用部位、提取工艺、功效成分筛选和定性定量分析、原料质量控制等方面的研究，确保防脱发剂质量稳定可控。

鼓励注册人对非单一化合物防脱发剂中具体功效成分开展研究。功效成分明确的，可在原料安全信息中设置功效成分技术指标。确实无法明确具体功效成分的，应确保配方实际所用原料与相关资料或试验报告中的受试物具有相同的提取工艺，包括但不限于工艺类型、主要步骤和重要参数等，应设置特征性成分技术指标，以有效控制原料质量。

（2）非单一原料

参照“四（二）3.（1）”中内容对原料中防脱发剂设置成分技术指标，或提供对原料进行整体质量控制的成分技术指标，但注册人应充分了解原料的生产工艺等信息，确保其中防脱发剂质量稳定可控。