常见问题
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保健食品净含量及允许负偏差如何确定？
答：按照GB16740确定单件定量包装(最小销售包装)允许负偏差的范围，注意允许负偏差的标识值。净含量及允许负偏差应按照GB16740－1997《保健（功能）食品通用标准》的规定，列表标示产品最小销售包装的净含量及允许……
2022-03-02 -
保健食品功效成分及含量应如何描述？功效成分含量必须以稳定性试验最低值标识吗？
答：功效成分或标志性成分的选择及指标值的确定应在产品的研制基础上进行，可根据产品配方、保健功能、生产工艺的不同选择不同的功效成分或标志性成分，其指标值由申请人自行提出。 1、功效成分或标志性成分确定的……
2022-03-02 -
保健食品内包装材料质量要求应提供那些资料？
答：根据国食药监注[2005]203文件的要求，包装应符合食品容器及包装材料的卫生标准的规定或药品包装的相关要求，提供相应的证明及其质量标准。包装项下应列出该产品的包装规格（包括单件包装规格等）、包装材料的……
2022-03-02 -
提交时保健食品质量标准电子版本密码如何填写?
答：请按《受理通知书》注中第六条查询密码的说明进行填写，《受理通知书》未写明密码的，密码应为：123456。
2022-03-02 -
完善保健食品人体试食试验功能学评价申报资料
为规范和完善功能学评价申报资料，规定如下： 一、保健食品产品注册申报资料中应当增加伦理委员会出具的允许开展该人体试食试验证明文件的复印件。复印件须加盖检验机构印鉴，附于人体试食试验报告后。 二……
2022-03-02 -
公布的27项保健功能的功能评价试验，能否自己提出新的检测或作方法上的改进。如测乳酸实验，不以曲线下面积计算，而分别以上升期、清除期测定乳酸变化。
答：公布的27项保健功能，已颁布了评价方法。按照《保健食品注册管理办法（试行）》的规定，申请人在申请注册保健食品前，应在国家食品药品监督管理局确定的保健食品检验机构进行试验，包括功能学评价试验。保健食……
2022-03-02 -
哪些保健食品产品可以免做毒理学试验？
答：1、以普通食品和（卫法监发[2002]51号）规定的即是食品又是药品的物品为原料生产的保健食品，符合以下要求的可免做毒理学试验：（1）以传统工艺生产且食用方式与传统食用方式相同；（2）原料进行水提取的，……
2022-03-02 -
哪些原料生产的保健食品需要对原料进行单独的毒理学安全性评价？
答：根据《保健食品注册管理办法（试行）》规定，国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。申请注册的保健……
2022-03-02 -
动物的级别在保健食品毒理学试验报告中应如何说明？
答：实验所用动物应符合《实验动物管理条例》的有关规定，必须使用清洁级或清洁级以上的大鼠、小鼠，试验报告中应注明动物的级别、实验动物合格证号及实验动物房合格证号。
2022-03-02 -
保健食品毒理学试验对于受试物有何要求？
答：受试物应为符合既定配方和生产工艺的规格化产品，其组成成分、比例及纯度应与实际产品相同，如需特殊处理的受试物(如浓缩、去除辅料等)，试验报告中应说明处理方法及理由，处理工艺应与样品生产工艺一致。……
2022-03-02 -
酒类保健食品受试物应如何处理？
答：含乙醇的保健食品，受试物乙醇含量应小于或等于15％，否则应对受试物中乙醇含量进行调整。 1、在按其推荐量设计试验剂量时，如超过动物最大灌胃容量，可以进行浓缩。乙醇浓度低于15％ （v/v）的受试物，浓……
2022-03-02 -
保健食品申报Ames试验剂量组应如何设置？
答：每种受试物在最高剂量下设4个（含4个）以上剂量，每个剂量间隔不超过5倍，每个剂量应做三个平皿，否则应说明选定剂量的理由。还应设未处理对照、阴性对照、阳性对照。
2022-03-02
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- 原料已纳入保健食品原料目录，产品原料每日用量超出保健食品原料目录规定的范围，这类产品如何进行注册或备案？
- 原料已纳入保健食品原料目录，但产品声称的保健功能不在可备案范围的，这类产品如何注册或备案？
- 已批准注册产品中，原料已纳入保健食品原料目录，但产品剂型形态不在可备案范围的，这类产品如何注册或备案？
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