常见问题
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功能性保健食品的产品说明书中标志性成分及含量的标示值的确定要求
按《保健食品注册申请服务指南》的要求，产品说明书中标志性成分及含量的标示值以产品技术要求中指标最低值标示。如某产品的技术要求中标志性成分含量为总黄酮≥900mg/100g，说明书中应标示为“每100g含：总黄酮900m……
2022-03-03 -
酒剂保健食品申报标示产品说明书的注意事项要求
酒剂产品应在产品说明书注意事项中标示“对酒精过敏者慎用；本品不宜超量食用，不宜与其他酒类同时食用”。
2022-03-03 -
不同原料的保健食品，不适宜人群标注要求
不同原料组方的保健食品，因原料本身的限制，其不适宜人群应当且不限于以下标注内容： 序号 项目 所含原料 应标注的内容 1 主要原料 大豆异黄酮 少年儿童、孕妇和乳母、妇科肿瘤患者及有妇科肿瘤家族病史……
2022-03-03 -
不同原料的保健食品，注意事项标注要求
不同原料组方的保健食品，因原料本身的限制，其注意事项应当且不限于以下标注内容： 序号 项目 信息 内容 1 主要原料 大豆异黄酮 不宜与含大豆异黄酮成分的产品同时食用，长期食用注意妇科检查 2 主要原……
2022-03-03 -
保健食品产品技术要求常见问题及注意事项
产品技术要求是保障保健食品质量可控的重要技术资料，也是保健食品注册证书附件的重要组成部分。《保健食品注册与备案管理办法》规定了保健食品产品技术要求的主要内容，《保健食品注册审评审批工作细则（2016年版……
2022-03-03 -
以银杏叶提取物为原料的保健食品产品，应提交的申报资料
根据总局要求，为进一步强化审评与监管的衔接，从2016年3月1日起评审的以银杏叶提取物为原料的产品，包括新申报、再注册、技术转让和变更产品，除符合现行法规标准外，注册申请人还应按以下要求提供资料： 一、将……
2022-03-03 -
保健食品益生菌类标志性成分检测方法的选择和确认
为进一步明确保健食品益生菌类标志性成分检测方法的研发和审评要求，我中心组织专题研讨会，对相关审评问题进行了研究。现将有关情况发布如下，供保健食品注册申请时参考。 鉴于现行的益生菌检测方法国家标准和国……
2022-03-03 -
保健食品含片与颗粒剂溶化性指标检测、标志性成分或功效成分检测方法学研究资料、按新版食品安全国家标准修改指标的产品，应提供的申报资料
一、含片与颗粒剂的溶化性指标 含片与颗粒剂中溶化性指标、名称一致，但其测定方法与考察目的不同。含片的溶化性按“崩解时限检查法”检查，考察产品在规定时限内不得崩解，验证物质释放方式与剂型设计的相符性；保……
2022-03-03 -
保健食品灭菌工艺条件的选择和验证要求
为进一步明确保健食品灭菌工艺条件的研发和审评要求，我中心组织专题研讨会，对审评相关问题进行了研究，现将有关情况发布如下，供保健食品注册申请时参考。 一、保健食品常用灭菌方法及关键工艺参数 保健食品加工……
2022-03-03 -
保健食品稳定性试验指导原则
保健食品注册检验机构应按照国家相关规定和标准等要求，根据样品具体情况，合理地进行稳定性试验设计和研究。 一、基本原则 （一）保健食品稳定性试验是指保健食品通过一定程序和方法的试验，考察样品的感官、化学……
2022-03-03 -
保健食品功能评价试验与兴奋剂检测的样品批号要求
所有试验所用样品，在开展功能评价试验与兴奋剂检测时，批号必须一致。
2022-03-03 -
对于保健食品功能学评价试验先后顺序的要求
人体功能学试验项目顺序问题其实是一个伦理学问题，其核心是保证受试对象的食用安全，不能在人体试食试验时对受试对象产生任何急性、亚急性及慢性危害。人体试食试验必须在卫生学试验、动物毒理学安全性试验及兴奋……
2022-03-03
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- 原料已纳入保健食品原料目录，产品原料每日用量超出保健食品原料目录规定的范围，这类产品如何进行注册或备案？
- 原料已纳入保健食品原料目录，但产品声称的保健功能不在可备案范围的，这类产品如何注册或备案？
- 已批准注册产品中，原料已纳入保健食品原料目录，但产品剂型形态不在可备案范围的，这类产品如何注册或备案？
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