常见问题
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江苏药监局|关于牙膏备案填报及资料豁免问题解答
1.问：牙膏如何进行管理？ 答：2023年12月1日，《牙膏监督管理办法》（以下简称《办法》）正式实施，按照《办法》要求，牙膏实行备案管理，牙膏备案人对牙膏的质量安全和功效宣称负责。国产牙膏应当在上市销售前向……
2024-05-07 -
化妆品生产质量管理（实际生产）常见问题-机构与人员篇
1.化妆品注册人、备案人、受托生产企业（以下统称“企业”）应当设置哪些机构、配备哪些人员？ 企业应当建立与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的组织机构，明确质量管理、生产等部门的职责和权限，配……
2024-05-01 -
《化妆品原料数据使用指南》问答
一、七种主要的原料数据类型是否有优先采用顺序？ 化妆品注册人、备案人应遵循证据权重原则，以现有科学数据和相关信息为基础对产品进行安全评估。《化妆品原料数据使用指南》中所列七种原料数据类型，除《化妆品……
2024-04-30 -
《国际权威化妆品安全评估数据索引》问答
一、国际权威化妆品安全评估数据包括哪些内容？ 《国际权威化妆品安全评估数据索引》是我国化妆品中已使用、未收录在《化妆品安全技术规范》中，欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）和美国化妆品原料评价委员会（CIR……
2024-04-30 -
化妆品《已上市产品原料使用信息》问答
一、如何正确理解和使用《已上市产品原料使用信息》？ 《已上市产品原料使用信息》（以下简称《原料信息》）是对我国批件有效期内的特殊化妆品中已使用，且未收录在《化妆品安全技术规范》、无国际权威化妆品安全……
2024-04-30 -
《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则》问答
一、制定《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则》（以下简称《技术指导原则》）的目的和意义是什么？ 化妆品风险物质的识别与评估是产品安全评估报告的重要内容。对化妆品中可能存在的风险物质进行全面危害识别……
2024-04-30 -
《化妆品安全评估资料提交指南》问答
一、为何要制定《化妆品安全评估资料提交指南》？ 为贯彻落实《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》（2024年第50号）要求，推进化妆品安全评估制度有序实施，强化企业质量安全主体责任意识……
2024-04-30 -
普通化妆品备案问答（58期）|化妆品备案注册中产品名称的常见问题
1、问：普通化妆品备案资料提交后产品名称是否可以变更？ 答：根据《化妆品注册备案管理办法》第三十六条，已经备案的普通化妆品，无正当理由不得随意改变产品名称。化妆品备案人在信息服务平台提交备案资料后即完……
2024-04-29 -
《普通化妆品备案资料要求》地方标准解读①
错题1 审查意见 产品执行的标准中微生物指标质量管理措施及简要说明不符合要求 《普通化妆品备案资料要求》地方标准 8.5.1 检验项目与指标 依据《化妆品安全技术规范》和《化妆品注册和备案……
2024-04-26 -
“化妆品小样”的生产与备案问题|普通化妆品备案问答（五十七期）
1、问：什么是“化妆品小样”？ 答：“化妆品小样”属于行业俗称，当前逐渐形成了新的零售业态。一般是指相对于市场上销售的正装产品，用规格较小的容器包装的化妆品，常作为试用装产品或者搭载正装产品销售的赠品，也……
2024-04-22 -
普通化妆品备案问答|化妆品安全评估的几个问题
1、问：两剂或两剂以上混合使用的产品，应如何开展安全评估？ 答：两剂或两剂以上混合使用的产品应按照说明书中的使用方法对混合后的各成分开展评估；当存在不同浓度、不同配比等与安全性相关的不同使用方法时，……
2024-04-12 -
注册人如何执行《化妆品安全技术规范》新增检验方法
发布时间：2024-04-09 近年来，国家药监局陆续发布了关于《化妆品安全技术规范（2015年版）》制修订的相关通告，如2023年8月28日发布的《关于将油包水类化妆品的pH值测定方法等21项制修订项目纳入化妆品安全技术……
2024-04-10
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