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普通化妆品备案问答(十八)|备案号及功效宣称依据填报问题

                   时间:2022-02-19 浏览:193
导读: 1.问:2021年已申请而未提交备案的预备案号被清理,包材已经生产是否可以继续使用已申领的预备案号? 答:根据国产普通化妆品备案系统《关于预备案号清理的通知》,如需继续使用2021年已申请而未提交备……
1.问:2021年已申请而未提交备案的预备案号被清理,包材已经生产是否可以继续使用已申领的预备案号?

答:根据国产普通化妆品备案系统《关于预备案号清理的通知》,如需继续使用2021年已申请而未提交备案的预备案号的企业企业应当于2022年3月31日前,发送邮件至gcftba@nmpa.gov.cn,邮件标题可填写为企业名称+预备案号继续使用申请,邮件内容应包括下列附件:
(1)填写完整的《普通化妆品备案信息管理系统预备案号继续使用申请》并盖章扫描(或拍照);
(2)以附件形式 提供已批量生产印刷产品包装照片或包装实体照片,请勿使用设计图等未生产及印刷图片。

附件:普通化妆品备案信息管理系统预备案号继续使用申请

2.问:国产普通化妆品备案人临时用户权限自2022年1月1日自动失效后该如何申请继续办理相关业务?

答:根据国产普通化妆品备案系统《关于规范化妆品注册备案信息服务平台临时账号使用的通知》,已开通新平台临时用户权限的化妆品注册人、备案人、境内责任人,应当于2022年1月1日前补充提交质量管理体系概述、不良反应监测和评价体系概述等资料。逾期未补充提交相关资料的,其临时用户权限自2022年1月1日起自动失效,无法登录“普通化妆品备案管理”和“化妆品智慧申报审评”模块,需使用“企业信息资料管理模块”补充相关资料,经省级药品监管部门审核并开通完整权限后,方可办理相关业务。

2022年1月15日起,临时用户权限的账号,可使用“普通化妆品备案管理”和“化妆品智慧申报审评”模块查看2021年12月31日前已提交的业务进展。

3.问:已申领的预备案号是否有使用期限?

答:根据国产普通化妆品备案系统提示:每年1月1日至6月30日间领取的预备案号,应于当年6月30日前使用该预备案号完成备案,否则该备案号将被进行清理;每年7月1日至12月31日间领取的预备案号,应于当年12月31日前使用该预备案号完成备案,否则该备案号将被进行清理。

4.问:国产普通化妆品哪些产品可以免予公布产品功效宣称依据的摘要?

答:根据《化妆品功效宣称评价规范》第七条规定:能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别的(如清洁、卸妆、美容修饰、芳香、爽身、染发、烫发、发色护理、脱毛、除臭和辅助剃须剃毛等),或者通过简单物理遮盖、附着、摩擦等方式发生效果(如物理遮盖祛斑美白、物理方式去角质和物理方式去黑头等)且在标签上明确标识仅具物理作用的功效宣称,可免予公布产品功效宣称依据的摘要。

5.问:2022年1月1日起申请首次备案的产品是否应及时填报产品功效宣称依据的摘要?

答:根据《国家药监局关于发布<化妆品功效宣称评价规范>的公告》(第50号)要求:“自2022年1月1日起,化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案的,应当依据《规范》的要求对化妆品的功效宣称进行评价,并在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。”

根据《化妆品监督管理条例》第六十二条规定:未依照本条例规定公布化妆品功效宣称依据的摘要,由负责药品监督管理的部门责令改正,给予警告,并处相应罚则。

(药化处、质检院供稿)

附件

普通化妆品备案信息管理系统
预备案号继续使用申请

企业名称:

申请继续使用产品备案编号:

申请原因:

公司

(盖公章)

年   月   日

申请填好后盖章扫描(拍照)后发至邮gcftba@nmpa.gov.cn,请提供已批量生产印刷产品包装照片或包装实体照片,以附件形式发送,请勿使用设计图等未生产及印刷图片,邮件标题可填写为企业名称+预备案号继续使用申请。

                  责任编辑:本站小编                

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