完整安评进阶篇|普通化妆品备案常见问题一问一答（第三十七期）

问题1：《已上市产品原料使用信息》等同于《已使用化妆品原料目录》吗？

答：二者并不能等同。

《已上市产品原料使用信息》（以下简称《原料信息》）是对我国批件有效期内的特殊化妆品中已使用，且未收录在《化妆品安全技术规范》、无国际权威化妆品安全评估机构评估报告的原料使用量的客观收录，并进行动态更新。《原料信息》中的相关数据可作为化妆品完整版安全评估的证据类型，为化妆品安全评估提供参考，但并未组织对所列原料进行系统评价，化妆品注册人、备案人在使用相关原料信息时，应当符合国家有关法律法规、标准、规范的相关要求，开展化妆品安全评估。化妆品注册人、备案人在进行产品生产时，若原料超出《原料信息》中的使用量，应按照《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》开展安全评估，或按照《化妆品原料数据使用指南》使用其他原料数据类型。

《已使用化妆品原料目录》是对在我国境内生产、销售的化妆品中已使用原料的客观收录，该目录载明的原料最高历史使用量，可作为化妆品安全评估报告（简化版）的证据类型，为化妆品安全评估提供参考。因未组织对原料安全性进行系统评价，化妆品注册人、备案人在选用本目录所列原料时，应当符合国家有关法律法规、强制性国家标准、技术规范的相关要求，并承担产品质量安全责任。该目录中收录的原料已被列为化妆品禁用组分、限用组分或者准用组分管理的，化妆品注册人、备案人应当按照《化妆品安全技术规范》规定，选择使用符合法律法规、强制性国家标准、技术规范相关要求的原料。

　　问题2：普通化妆品备案时，使用了尚在安全监测期化妆品新原料的，对新原料进行安全评估时有哪些注意事项？

答：根据《化妆品安全评估资料提交指南》，使用安全监测期内新原料的化妆品属于第一类化妆品，在进行备案时应提交化妆品安全评估报告。对产品中使用的安全监测期内新原料进行评估时，应评估该原料的使用目的、使用或适用范围、使用浓度、使用限制和要求等是否符合新原料的技术要求。

　问题3：普通化妆品备案时，使用纳米原料的，对纳米原料进行安全评估时有哪些注意事项？

答：根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》和《化妆品安全评估资料提交指南》，纳米原料是指在三维空间结构中至少有一维处于1至100纳米尺寸或由它们作为基本单元构成的不溶或生物不可降解的人工原料。产品配方中含有纳米原料，应明确包括纯度、晶型、初始粒径分布、表面涂层物质等信息的原料质量规格，并基于该原料的质量规格，对配方使用量下的纳米原料进行安全评估，同时应对评估所用的毒理学试验方法是否适用于纳米原料检测进行说明。

由于纳米原料粒径较小，存在较高吸入暴露风险，因此不鼓励在可能存在吸入暴露风险的产品中使用纳米原料。

根据《儿童化妆品监督管理规定》，儿童化妆品不允许使用纳米技术等新技术制备的原料，如无替代原料必须使用时，应当在产品安全评估资料中说明原因，至少包括产品配方必须使用该原料且其他原料无法替代的必要性分析，提供该原料仅有纳米技术的说明，并且对儿童使用的安全性进行充分评价，必要时，提供安全性评价试验结果作为证据支持。

问题4：对植物提取物原料进行安全评估时，可采用的证据类型和评估方法主要包括哪些？

答：（1）国际权威化妆品安全评估机构公布的评估结论。（2）世界卫生组织（WHO）、联合国粮农组织（FAO）等权威机构已公布的安全限量或结论。（3）监管部门公布的已上市产品原料使用信息。（4）原料3年使用历史。（5）安全食用历史。（6）毒理学关注阈值（TTC）。

但评估时应注意以下几点(1)应基于数据的科学性和合理性，遵循科学、公正、透明和个案分析的原则，选用最相关和可靠的数据类型开展评估。必要时，应结合产品使用部位和使用方式等，提供局部毒性数据。(2)对植物提取物原料进行安全评估时，如经自行判定无法采用《化妆品原料使用数据指南》中任一数据类型进行评估，在按照风险评估程序进行完整的评估时，确实无法查询到原料的部分毒理学终点的相关数据，同时原料在配方中的含量较低，不具有祛斑美白或者防脱发等特殊功效，且上述情形的原料个数不超过配方中总成分个数的10%，此时可进行终产品安全性测试，对终产品的安全性进行综合评价分析。(3)使用毒理学关注阈值（TTC）进行评估时，应通过实验室检测或文献检索，收集植物的来源、制备过程、化学成分、特征性成分、理化特性、质量规格、杂质等信息，尽可能多的识别出单一或大类成分，尤其是主要化学成分和特征性成分等，组分含量可通过类别组分进行计算。除生产过程中添加的必要溶剂或稳定剂、防腐剂、抗氧化剂等外，需确定的成分含量不低于50 %。

　问题5：使用原料安全食用历史数据进行评估时经常出现的问题有哪些？

答：（1）采用世界卫生组织（WHO）、联合国粮农组织（FAO）等权威机构已公布的安全限量或结论，如每日允许摄入量（ADI）、每日耐受剂量（TDI）、参考剂量（RfD）、一般认为安全物质（GRAS）等，未对相关资料进行分析，未明确是否符合我国化妆品相关法规规定就采用相关结论。

（2）直接采用《中国药典》中的口服安全性数据。

（3）化妆品配方中的植物原料与所采用的该原料安全食用历史数据在使用部位上无对应关系。

（4）化妆品配方中的植物原料与所采用的该原料安全食用历史数据在提取工艺（如提取溶剂），杂质带入等条件上不一致。

[来源：北京药监局|编发：天健华成化妆品注册部]