破冰|如何解决保健食品申报积压多、批准少、申报难、审评审批周期长等问题

近一段时期来，保健食品出现在审产品数量多、新产品批准少、新功能申报难、审评审批周期长等问题。这些问题既有2015年《食品安全法》修订后，根据新的法律要求监管政策调整的影响，也有企业申报的因素，是历史遗留问题与改革过渡相互交织的结果，必须用改革的思维、创新的举措化解矛盾、解决问题。

   目前，市场监管总局严格落实“四个最严”要求，深化“放管服”改革，推进保健食品注册与备案双轨运行，加快产品审评审批进度。

一、健全保健食品安全国家标准体系

保健食品既涉及食品安全，又涵盖功能声称等内容，与普通食品相比存在特殊性，《中华人民共和国食品安全法》将其归属于特殊食品。因此，在保健食品的标准体系建设中，食品安全国家标准是保健食品首先必须遵循的技术标准。同时，保健食品因其功能声称的特殊性，又需要根据保健食品的特点制定相应的技术标准，以满足保健食品安全、有效和质量可控的要求。食品安全国家标准（保健食品）GB16740—2014对保健食品的原辅料、感官要求、理化指标、污染物限量、微生物限量等作出了规定，该标准是保健食品的通用性国家标准。针对保健食品中众多的功效成分分别制定了相应的国家标准，以规范保健食品中功效成分的检测与评价。

《保健食品检验与评价技术规范（2003年版）》是我国既往保健食品检验、审评、注册和监管遵循的重要技术规范，也是保健食品标准体系建设的重要组成部分。随着保健食品产业的快速发展，我国保健食品监管政策不断调整。《保健食品检验与评价技术规范（2003年版）》宣布失效后，市场监管总局商请国家卫生健康委牵头，依法推进《食品安全国家标准  保健食品》制修订，构建覆盖保健食品注册、备案、生产、经营的食品安全国家标准体系。将保健食品检验与评价技术规范质量安全内容转化为相应食品安全国家标准，将功能评价内容纳入保健食品功能目录管理。在新的食品安全国家标准发布前，市场监管总局组织审评和检测机构、专家学者、企业及行业协会等，正在对保健食品涉及的国家标准、保健食品检验与评价技术规范等内容进行修订和完善，加快构建和完善适合保健食品行业发展的技术标准体系。目前，毒理学评价、功效成分或标志性成分检测部分已于2020年10月16日发布实施。

二、推进保健食品注册备案双轨运行

市场监管总局坚持以人民为中心的发展思想，严格落实“四个最严”要求，深化“放管服”改革，用改革的思维、创新的举措推进保健食品注册与备案双轨运行，加快产品审评审批进度。一是严格执行现行法规。落实“一次发补、一次补正”规定，对于无法按时补正的产品，不予注册。二是提高产品审评效率。按照注册申报和材料补正的顺序，上报已完成技术审评的产品。优化技术审评工作流程，逐一摸排各类在审产品底数和情况，细化产品分类列表、量化目标、分解任务、责任到人，制定加快产品审评进度的路线图和时间表。三是简化变更延续程序。仅涉及企业名称、地址变更与换发新注册证书的变更区分办理，实行简易变更程序。允许申请人变更注册与延续注册合并办理，压缩办理时限。改进申请人注册转备案程序，简化办理流程。四是优化技术咨询服务。开设网络、信函、电话、现场咨询，畅通与申报企业的联系渠道，提高企业申报材料和补充材料质量。五是完善信息系统建设。加强保健食品注册备案信息系统日常维护，推行产品审评审批全程电子化。开发保健食品企业法人库系统，并与注册备案系统对接，实现数据共享共用。六是加强审评人员保障。从满足日常工作需要出发，增加人手，严格管理，加大业务培训和廉政教育力度，促进人员业务素质、能力水平、廉政意识不断提升。

保健食品注册必须提交安全性和保健功能评价材料，包括有关产品涉及兴奋剂、违禁药物成分等检测报告。市场监管总局正在结合保健食品违法添加上市抽检补充检验方法，统筹注册检验环节的违禁物质（含兴奋剂）检验工作。

保健食品注册现场核查由审评机构根据实际需要组织查验机构开展现场核查。为进一步统一规范保健食品注册现场核查程序，市场监管总局组织起草了《特殊食品注册现场核查实施规范（征求意见稿）》并公开征求了意见，明确了现场核查的承担机构和人力物力保障。考虑到此项工作企业关注度较高，前期意见较多，修改完善后将再次征求意见。目前在审产品中，绝大多数为新规章实施前受理，已经省级食品安全监管部门完成核查；新规章实施后受理的产品中，完成申报材料技术审评需要现场核查的产品数量为22件，将于近期陆续进行注册现场核查。

保健食品产品研发文献依据是产品审评的重要内容之一，主要用以表明产品主要原料具有相应保健功能的科学性、其余原辅料的必要性。现行审评要求的文献依据不局限于国内核心专业期刊或国际专业期刊正式发表的科研论文，还包括我国传统本草典籍的有关记述，文献分析和评价报告，国际公认的食品卫生权威机构或组织、或国内权威机构或有关部门正式发布的国际标准、国家标准、风险评估、统计信息等，不存在“每个原料同等用量申报功能文献3篇以上”的要求。申报产品的文献依据应充分支持产品的安全性、保健功能、质量可控性。

加快保健食品备案基础性研究工作，进一步扩大备案产品范围。组织开展包括蜂胶、蜂王浆、牛初乳、松花粉、大豆蛋白、乳清蛋白、番茄红素、植物甾醇（植物甾醇酯）、DHA及DHA藻油、益生菌、益生元等63个保健食品原料纳入保健食品原料目录研究，其中辅酶Q10、螺旋藻、褪黑素、破壁灵芝孢子粉、鱼油5种原料拟纳入保健食品原料目录已公开征求意见，将会同国家卫生健康委发布。根据企业实际生产需要，完成第一批备案可用辅料标准和种类的修订，进一步扩大维生素、矿物质备案产品范围。

国家对进口保健食品实行比国产保健食品更为严格的监督管理。根据《保健食品注册与备案管理办法》，使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院市场监督管理部门注册。但是，首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院市场监督管理部门备案。进口的保健食品应当是出口国（地区）主管部门准许上市销售的产品，而国产保健食品并无此项要求。进口保健食品注册申请人应当是上市保健食品的境外生产厂商，由其常驻中国代表机构或者由其委托中国境内的代理机构办理。

三、改革保健食品原料功能管理模式

根据《中华人民共和国食品安全法》规定，保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由国务院食品安全监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。为推进保健食品注册备案双轨运行，市场监管总局会同国家卫生健康委制定并发布了《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》（以下简称《办法》），以原料目录和功能目录为抓手，进一步强化产管并重，社会共治。《办法》主要有以下三方面的新举措：一是严格质量标准。保健功能目录规定了允许保健食品声称的保健功能范围，原料目录界定了注册与备案的通道，纳入原料目录的，可以直接备案。为保证纳入目录的原料安全有效、功能真实可靠，质量标准稳定，《办法》严格规定了目录纳入条件、纳入程序、管理方式。对纳入目录的原料和保健功能，设置了再评价和退出机制，对于最新研究发现有风险、科学共识有变化的，可以及时启动目录的调整程序。二是强化社会共治。《办法》规定，任何个人、企业、科研机构和社会团体在科学研究论证的基础上，均可提出纳入保健食品原料目录和功能目录的建议。主管部门按程序要求组织审查、公开论证，符合要求的就可以纳入目录。这样可以充分发挥社会资源科研优势，提高原料和功能评价方法的科学性，解决目前单一政府主导而科技力量不足的问题，提高备案产品和注册申报质量，提高审评审批效率。三是鼓励研发创新。《办法》鼓励多元市场主体参与目录制定，打通了新的保健功能研究开发路径。鼓励企业既继承传统中医养生理论，又充分应用现代生物医学技术，研究开发新功能新产品，改变目前产品低水平重复的现状，促进保健食品产业高质量发展。

国家卫生健康委一直以来积极推进保健食品原料目录制定，统筹研究保健食品原料目录和按照传统既是食品又是中药材物质目录管理，协同推进目录管理改革。2017年，原食品药品监管总局保健食品审评中心对“保健食品原料目录功能目录研究专项课题”进行公开招标，委托保健食品检验机构、科研单位、医疗机构等开展保健功能评价方法的研究，将根据研究成果及时纳入保健功能目录。

下一步，市场监管总局将贯彻落实《中共中央 国务院关于深化改革加强食品安全工作的意见》，依法推进保健食品注册备案改革，全面开展保健食品领域专项清理整治行动，不断加强全过程监管，提升全链条安全水平，增强广大消费者对保健食品的获得感、安全感、幸福感。

（摘编自国家市场监督管理总局给全国人大的复函；编辑：北京天健华成国际投资顾问有限公司保健食品注册部www.zhuceabc.cn）