普通化妆品备案问答（十六）

问：企业应如何处理已办理的产品配方中添加了苯乙基间苯二酚的普通化妆品备案?

答：苯乙基间苯二酚(化学名称：4-(1-苯乙基)-1,3-苯二酚，商品名:SymWhite®377)是2012年原国家食品药品监督管理局公告(国家食药监局公告2012年第71号)，经化妆品技术审评专家委员会审核允许使用的化妆品原料，使用目的是“美白肌肤，通过抑制酪氨酸酶的活性抑制黑色素的形成”，在我国已使用近十年。

今年5月1日起实施的《化妆品注册备案管理办法》规定，“调整已使用的化妆品原料的使用目的、安全使用量等的，应该按照新原料注册、备案要求申请注册、进行备案”，我们在上期“普通化妆品备案问答(十五)”中已告知大家：在普通化妆品配方中若以原批准使用目的以外的其他目的添加使用苯乙基间苯二酚，应当按照新原料注册、备案规定完成注册或者备案(见附)。

化妆品监管法规规定，普通化妆品不得宣称或暗示美白祛斑等特殊化妆品的作用和功能。鉴于在完成上述注册或者备案手续前，使用目的仅批准了“美白肌肤”的苯乙基间苯二酚不应用于生产普通化妆品,同时结合《化妆品注册备案管理办法》有关已经备案的普通化品不得随意改变产品配方的规定，企业应停止生产这类产品，尽快主动撤销产品备案。

附：

“普通化妆品备案问答(十五)”问答1

问：普通化妆品是否可以使用苯乙基间苯二酚?

答：根据《国家食品药品监督管理局关于批准4-(1-苯乙基)-1,3-苯二酚作为化妆品原料使用的公告》(国家食药监局公告2012年第71号)批准苯乙基间苯二酚(商品名SymWhite®377)使用目的为：美白肌肤，通过抑制酪氨酸酶的活性抑制黑色素的形成。《化妆品注册备案管理办法》要求：“调整已使用的化妆品原料的使用目的、安全使用量等的，应当按照新原料注册、备案要求申请注册、进行备案。”

普通化妆品配方中若以其他使用目的添加苯乙基间苯二酚，应当按照新原料注册、备案要求完成注册或者备案。