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进口普通化妆品备案问题解答(二)|新备案平台的补录及填报

                   时间:2022-02-19 浏览:77
导读: 为进一步提高我省化妆品备案管理工作质量,规范备案资料提交,依据《化妆品监督管理条例》及相关配套法规文件,审评中心在省局的指导下,会同化妆品行业协会就近期进口普通化妆品备案及化妆品注册备案……
为进一步提高我省化妆品备案管理工作质量,规范备案资料提交,依据《化妆品监督管理条例》及相关配套法规文件,审评中心在省局的指导下,会同化妆品行业协会就近期进口普通化妆品备案及化妆品注册备案信息服务平台反映的问题,解答如下:

1、旧备案平台的产品信息应如何转到新备案平台?

答:通过新备案平台对相应产品进行历史产品信息补录。

操作要点:(1)历史产品确认,(2)按要求补录相关资料。

2、拟变更旧备案平台的产品信息应如何操作?

答:在新备案平台完成历史产品确认和历史产品信息补录后,再发起变更申请。

3、拟注销旧备案平台的产品信息应如何操作?

答:在新备案平台完成历史产品确认后,直接发起注销申请。

4、在新备案平台历史产品信息补录需提交什么资料?

答:根据国家局35号、49号文要求,应填报产品分类编码、产品执行的标准和产品标签样稿。

另根据新备案平台目前运行操作的情况,产品备案人、境内责任人、生产企业信息、产品配方、检验报告等可与旧备案平台关联转至新备案平台,请注意关联信息是否正确。

5、在新备案平台补录产品信息后是否需提交相应的纸质资料?

答:按照《化妆品注册备案资料提交技术指南(试行)》提交相应的纸质资料。

6、产品注销后拟变更名称重新备案的,能否使用原来的检验报告?

答:应根据产品的具体情况自行判断。如原备案产品涉及产品配方、生产工艺、生产企业等发生变化的,不得使用原检验报告。

7、在新备案平台如何申请变更事项?

答:按照法规要求,填写变更内容及变更理由,修改备案事项内容并提交《普通化妆品变更信息表》及相应资料。

image001_副本.png

8、新备案平台产品检验报告项应提交哪些资料?

答:(1)根据《化妆品注册备案资料管理规定》和《化妆品注册和备案检验工作规范》的要求,应提交产品检验报告、检验申请表、检验受理通知书、产品使用说明书、产品配方等资料。

(2)产品检验报告中载明的产品名称、企业名称等不影响检验结果的信息与备案产品相关信息不一致的,应当予以说明,并提交检验报告变更申请表和检验检测机构出具的补充检验报告或者更正函。

9、新备案平台产品标签项中“其他信息”、“标注的标签内容”应如何填报?

答:应填写产品中文标签“基本内容”以外,拟宣称或标注的信息。

 

备注:

1、问答中的“新备案平台”指的是于2021年5月1日启用的化妆品注册备案信息服务平台;“旧备案平台”指原进口非特殊用途化妆品备案管理系统。

2、以上涉及新备案平台操作的,如遇平台功能调整,将再更新回复。

3、协助单位:广东省化妆品学会、广东省化妆品质量管理协会、广东省美容美发化妆品行业协会、广东省食品药品审评认证技术协会(以上排名不分先后)。(信息来源:广东省药监局审评认证中心;编发:北京天健华成化妆品注册部

                  责任编辑:本站小编                

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