普通化妆品备案问答（104期）|毒理学终点评估及相关检测评价豁免问题

　　一、哪些成分可以不在配方表中进行填报？

根据《化妆品配方填报技术指导原则》，以下物质不属于化妆品配方成分：

（1）为了保证化妆品原料质量而在原料中添加的且在配方中极其微量的成分（如抗氧化剂等）；

（2）原料本身所带有或残留的技术工艺上不可避免的微量杂质；

（3）以及在产品生产工艺中添加但不与其他成分发生化学反应、对最终产品不起作用的在后续生产步骤中去除的加工助剂。化妆品注册人、备案人经分析原料信息，判断为非配方成分的，在产品配方中可以选择不予填写，但《化妆品安全技术规范》准用防腐剂列表中的成分、为保护产品本身加入的准用防晒剂列表中的成分除外。

　　二、哪些成分可以不在标签成分表标识？

（1）生产过程中需使用但在后续生产步骤中去除的水、挥发性溶剂等助剂成分；

（2）为保证化妆品原料质量而在原料中添加的微量稳定剂、防腐剂、抗氧化剂等成分可以不标注在全成分中。

为使公示信息与标签标注成分一致，备案时可手动在产品标签页的全成分标识处进行删减。

　　三、哪些化妆品可以免于微生物相关指标检测？

根据《化妆品注册和备案检验工作规范》，以下类型的化妆品可以免于微生物指标检测：

　　乙醇含量≥75%（w/w）的产品：此类产品因乙醇浓度较高，具有天然的抑菌作用，微生物难以生长繁殖，因此可免于微生物指标检测。

　　氧化型染发剂：氧化型染发剂通常由染发剂（第一剂）和氧化剂（第二剂）组成，其产品特性（强碱性、高氧化性）不利于微生物生长，可免于微生物指标检测。

　　烫发类产品：烫发类产品（如烫发剂）通常含有巯基乙酸等成分，产品具有强碱性（pH值较高），这种环境不利于微生物生长繁殖，可免于微生物指标检测。

　　化学脱毛产品：化学脱毛产品与烫发类产品类似，通常含有巯基乙酸等有效成分，产品具有强碱性（pH值较高），这种pH环境不利于微生物生长，可免于微生物指标检测。

　　指甲油卸除液：指甲油卸除液通常以有机溶剂为主要成分，微生物难以在此类环境中生长繁殖，可免于微生物指标检测。

需要说明的是：对于上述类型产品，虽然可以免于微生物指标检测，但企业仍应通过生产过程控制、原料控制等措施确保产品微生物安全。物理脱毛类产品、非氧化型染发类产品需要检测微生物项目。

　　四、哪些化妆品可不进行防腐效能评价？

根据《化妆品安全评估技术导则》，根据产品特性，属于不易受微生物污染的产品，即非含水产品、有机溶剂为主的产品、含水产品中如水活度<0.7、乙醇含量>20％（体积）、高/低pH值（≥10或≤3）、灌装温度高于65℃的产品、一次性或包装不能开启等类型的产品等，可不进行防腐效能评价，但应在安全评估报告中对相关的依据和具体情形予以说明，示例如下：

本产品配方中乙醇含量为30%，属于《化妆品安全评估技术导则》（2021版）7.3.3中“乙醇含量>20％（体积）”情形，依据《化妆品安全评估技术导则》，可不进行防腐效能评价。

五、哪些情形下可豁免部分毒理学终点评估？

（1）有安全食用历史类原料，在对其食用历史、生产工艺等进行全面充分研究的情况下，确保原料或制备该原料的原材料有可安全食用的特性，此类原料在安全评估时可豁免系统毒性。

（2）根据原料的化学结构特点，对原料进行充分分析或测试能够证明其不具有紫外线吸收特性的，可豁免对皮肤光毒性的评估。例如，在290nm-700nm波长范围内的摩尔消光系数（Molar Extinction Coefficient,MEC）小于1000L/mol/cm，则该物质的光反应性较低，不足以引起皮肤光毒性。

（3）原料经基因水平和染色体水平的毒理学试验结果均未显示具有遗传毒性，且重复剂量毒性试验未发现致癌性相关指标异常，也无其他已有证据显示有相关危害，经对上述相关资料进行充分分析，确认无潜在的致癌风险，可豁免其致癌性毒理学试验数据的评估。

（4）根据产品使用特性，可豁免部分毒理学终点评价，如产品无接触户外强紫外线照射可能性的（例如用于淋洗类和夜间使用的普通化妆品），可豁免对皮肤光毒性和光致敏性的评估。

（5）化学合成的由一种或一种以上结构单元，通过共价键链接，平均相对分子质量大于1000道尔顿，且相对分子质量小于1000道尔顿的低聚体含量少于10%，结构和性质稳定的聚合物（具有较高生物活性的原料除外），可不考虑透皮吸收，即可豁免系统毒性评估。