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进口化妆品申报注册备案系列之2:准备篇

                   时间:2022-02-21 浏览:83
导读:      撰文:北京天健华成国际投资顾问有限公司 化妆品注册部   国外化妆品进口行政许可的备案(审批)要求有在华责任申报单位,因此,如果是境外企业作为申报工作的主体,首先要做的就是找到一家……
     撰文:北京天健华成国际投资顾问有限公司 化妆品注册部

 

国外化妆品进口行政许可的备案(审批)要求有在华责任申报单位,因此,如果是境外企业作为申报工作的主体,首先要做的就是找到一家合适的境内合作单位或成立中国境内办事机构。

如果是境内经销商作为申报工作的主体,那么首先要做的是自我权益的保护,要和国外生产企业签订产品代理合同,国家食品药品监督管理局(SFDA)批文有效期是4年,所以代理合同的期限最好在4年以上。签订合同的同时,应了解外方是否能够提供产品相关技术文献(如完整配方、工艺、质量标准等)、证明文件(如自由销售证明等)以及必要的检测用样品(有的产品成本比较高昂),国外企业对知识产权的保护比较重视,如果事先未达成协议,中途对方不予提供某些重要文件及信息,申报工作只能半途而废。

另外,对某些欧洲国家的产品还需确定外方是否同意进行动物实验,因为欧洲国家是不提倡动物实验的,而在SFDA审批过程中,动物实验是必做项目。

 

最后,如果你有相关经验,准备自行完成申报过程,推荐阅读天健华成原创文章《进口化妆品注册申报手续完全指导手册》;如果出于精力等各方面考虑希望寻找一家代理机构,那么建议阅读《如何选择申报代理机构?》一文。

 

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小贴士:

1、对外方进口化妆品的配方有哪些要求?

(1)应标明全部成份的名称、使用目的、百分含量,并按含量递减顺序排列;各成份有效物含量均以百分之百计,特殊情况(如有效物含量非百分之百、含结晶水及存在多种分子结构等)应详细标明;

(2)成份命名应使用INCI名;配方原料(含复配原料中的各组分)的中文名称应按《国际化妆品原料标准中文名称目录》使用标准中文名称,无INCI名称或未列入《国际化妆品原料标准中文名称目录》的应使用《中国药典》中的名称或化学名称或植物拉丁学名,不得使用商品名或俗名,但复配原料除外;

(3)着色剂应提供《化妆品卫生规范》上载明的着色剂索引号(简称CI号),无CI号的除外;

(4)成份来源于植物、动物、微生物、矿物等原料的,应提供拉丁文学名;

(5)含有动物脏器提取物的,应提供原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明;

(6)分装组配的产品(如染发、烫发类产品等)应将各部分配方分别列出;

(7)复配原料必须以复配形式申报,并应标明各组分在其中的含量(以百分比计);

(8)《化妆品卫生规范》对限用物质原料有规格要求的,申报单位还应提供由原料供应商出具的该原料的质量规格证明。

(9)凡在产品配方中使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物(单一组分的除外)的,应在产品配方中标明相关原料的化学文摘索引号(简称CAS号);

(10)凡宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品,应提供基于安全性考虑的配方设计原则(含配方整体分析报告)、原料选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容的资料。

(11)分装组配的多剂型产品(如染发、烫发类),或存在于同一不可拆分包装内的不同配方内容物组合而成的产品,应将各部分配方分别列出。

(天健华成提示:我公司在合同签订时需对产品配方进行严格审核,建议企业在选择代理时一定要求对方先对申报基础资料进行审查,以免中途出现问题,造成申报中止)

 

2、对外方化妆品进口的质量有哪些的要求?

(1)颜色、气味、性状等感官指标。

(2)微1生物指标(不需检验的除外)、卫生化学指标。

(3)烫发类、脱毛类、祛斑类产品以及宣称含 -羟基酸或虽不宣称含 -羟基酸,但其总量>=3%(w/w)的产品应当有PH值指标(油包水、粉状、粉饼类、蜡基类除外)及其检测方法。

(4)进口产品,应提交在原产国执行的产品质量安全控制要求(外文版及中文译文)原产国执行的产品质量安全控制要求中不含本条1、2、3项内容的,应同时提交含相应指标的产品质量安全控制要求资料。

(5)申请人应提交产品符合《化妆品卫生规范》要求的承诺。

 

3、对外方进口化妆品在生产国(地区)或原产国(地区)允许生产销售的证明文件有哪些要求?

(1)由产品生产国或原产国(地区)政府主管部门、行业协会出具。无法提供文件原件的,可提供复印件,复印件须由出具单位确认或由我国使(领)馆确认;

(2)应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的单位名称并盖有单位印章或法定代表人(或其授权人)签名及文件出具日期;

(3)所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致;如为委托加工或其它方式生产,其证明文件所载明的生产企业与所申报的内容不一致时,由申报单位出具证明文件予以说明;

(4)一份证明文件载明多个产品的应同时申报,其中一个产品提供原件,其它可提供复印件,并提交书面说明,指明原件在哪个产品申报资料中;

(5)生产销售证明文件如为外文(一般为生产国官方文字),应译为规范的中文,中文译文应由中国公证机关公证。

 

 

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