始于2003年,可信赖,因为我们真诚;被模仿,是我们的动力。我们是天健华成,我们创造行业典范!
您的当前位置:首页 > 化妆品申报 > 申报攻略 > 正文

化妆品注册与备案资料规范用户权限开通和维护指导手册

                   时间:2022-02-23 浏览:858
导读: 第一节 用户权限开通 第十八条(用户权限)企业应在统一申领用户账号后,根据拟办理事项开通相应的用户权限。与化妆品注册备案相关的用户权限包括:注册人/备案人、境内责任人、生产企业。 我国境内的……

第一节 用户权限开通

第十八条(用户权限)企业应在统一申领用户账号后,根据拟办理事项开通相应的用户权限。与化妆品注册备案相关的用户权限包括:注册人/备案人、境内责任人、生产企业。

我国境内的注册人/备案人应在首次申请特殊化妆品注册或进行普通化妆品备案前,开通“注册人/备案人”用户权限。

注册人/备案人为境外的,应在首次申请特殊化妆品注册或进行普通化妆品备案前,由境内责任人提交资料,开通相应的“境内责任人”用户权限。境内责任人同时对应多个境外注册人/备案人的,应分别提交资料、分别开通权限。

在我国境内的生产企业,如不作为注册人/备案人,仅从事受委托加工生产,应开通“生产企业”用户权限,以便关联确认委托生产关系。

同一企业有多个角色的,应分别开通相应权限。后续根据实际生产经营情况,可补充提供相关资料,增加用户权限。

第十九条(用户权限资料项目)用户权限共涉及以下六项资料:

(一)注册人/备案人信息表及相关材料;

(二)注册人/备案人质量管理体系概述;

(三)注册人/备案人不良反应监测和评价体系概述;

(四)境内责任人信息表及相关材料;

(五)境内责任人授权和承诺书;

(六)生产企业信息表及相关材料。

开通用户权限时,应根据企业的用户角色,按附件1要求的资料项目提交相应资料。

其中,注册人/备案人(含境内、境外)有从事自主生产或委托境外生产企业生产的,注册人/备案人或境内责任人应提交第(六)项资料,准确填报已有生产企业信息,以便在后续填报注册备案产品信息时选择关联。委托境内生产企业生产的,无需在开通用户权限时填报生产企业信息,在后续填报注册备案产品信息时直接与对应的境内生产企业账号关联确认。

第二十条(注册人/备案人信息表及相关材料)用户权限资料第(一)项“注册人/备案人信息表及相关材料”具体包括:

(1)注册人/备案人信息表,见附件2;

(2)质量安全负责人简历,应如实反映教育背景和工作经历,体现与质量安全负责人相关要求的符合情况;

(3)企业主体相关证明。注册人/备案人为境内的,应提供工商营业执照扫描件或复印件;注册人/备案人为境外的,境内责任人应对其填报信息的真实性和准确性进行审核并提交信息审核确认无误的承诺书。

第二十一条(注册人/备案人质量管理体系概述)用户权限资料第(二)项“注册人/备案人质量管理体系概述”具体包括:

(1)质量管理体系概述表(样例见附件3)。其中,境内自主生产的,无需提交概述表,直接按照化妆品生产管理有关规定执行。

质量管理体系概述表是对注册人/备案人质量管理控制能力和过程的总结描述,应如实客观地反映实际情况。语言应简明扼要,体现出质量控制关键点的要求设置和日常执行管理要求,但无需体现具体的地址、设备、人员信息或具体生产信息。

注册人/备案人同时存在多种生产关系的,应分别提交相应的质量管理体系概述表。

第二十二条(注册人/备案人不良反应监测和评价体系概述)用户权限资料第(三)项“注册人/备案人不良反应监测和评价体系概述”具体包括:

(1)不良反应监测和评价体系概述表(样例见附件4)。

不良反应监测和评价体系概述表是对注册人/备案人不良反应监测能力和过程的总结描述,应如实客观地反映实际情况。语言应简明扼要,体现出不良反应监测关键点,明确表述出不良反应监测各环节的要求设置和日常执行管理要求,但无需体现具体的机构名称、人员信息、案例信息等。

第二十三条(境内责任人信息表及相关材料)用户权限资料第(四)项“境内责任人信息表及相关材料”具体包括:

(1)境内责任人信息表,见附件5;

(2)工商营业执照扫描件或复印件。

第二十四条(境内责任人授权和承诺书)用户权限资料第(五)项“境内责任人授权和承诺书”具体包括:

(1)境内责任人授权和承诺书,式样见附件6;

(2)授权和承诺书的公证书;

(3)授权和承诺书为外文的,还应按要求进行翻译,并对翻译一致性进行公证。

在境内责任人授权和承诺书中,应至少明确体现以下内容和信息:双方企业名称及其授权和被授权关系,授权范围,授权期限,境外注册人/备案人同意境内责任人以其名义办理化妆品注册备案的声明,境内责任人对境外注册人/备案人注册备案行为及资料进行审核的承诺,境内责任人协助开展不良反应监测、产品召回等工作的承诺。

授权范围应清晰明确,体现境外注册人/备案人与境内责任人的实际约定范围,注册人/备案人应自行确保同一产品仅委托一个境内责任人,并自行确保后续按照授权范围开展工作。

第二十五条(生产企业信息表及相关材料)用户权限资料第(六)项“生产企业信息表及相关材料”具体包括:

(1)生产企业信息表,见附件7,一个生产企业有多个实际生产场所的,应将每个“实际生产地址”分开填写;

(2)如填报质量安全负责人信息的,应提交其简历,应如实反映教育背景和工作经历,体现与生产企业质量安全负责人相关要求的符合情况。对于委托生产企业的质量安全负责人,注册人/备案人应首先对照相关证明材料对其简历和资质进行审查,并确保相关人员明确知晓其所承担的责任和义务,再对质量安全负责人的信息和简历进行提交;

(3)生产企业为境外的,应按照生产资质证明类型,提交由所在国(地区)政府主管部门出具的化妆品生产资质证明文件,或由权威国际组织或所在国(地区)权威行业协会出具的质量管理体系或良好生产规范的证明文件。生产资质证明应至少载明企业名称和实际生产地址信息。

第二节 用户信息和权限维护

第二十六条(用户信息和权限维护基本要求)企业应对其用户信息负责,用户信息、权限或已提交的用户权限相关资料发生变化时,应及时进行维护,确保系统中的用户信息和权限真实准确。

维护方式主要包括自行维护、关联审核维护、一般审核维护、实际生产场所审核维护以及其他各具体规定情形的审核维护。

除更换境内责任人、企业合并等特别规定情形外,在维护过程中注册人/备案人、境内责任人的企业主体不得发生变化。其中,境内注册人/备案人、境内责任人的统一社会信用代码不得变化;境外注册人/备案人名称发生变化的,应按要求提供相关证明材料。

变化信息如涉及产品注册证或备案证内容的,还应及时按照相关要求,进行产品注册证或备案证的变更。

第二十七条(自行维护)各项用户信息中,可自行维护的内容包括:

第(一)项资料中,境内注册人/备案人信息表的质量安全负责人信息、企业联系信息,境外注册人/备案人信息表的法定代表人信息、质量安全负责人信息和企业联系信息;

第(四)项资料中,境内责任人信息表的企业联系信息;

第(六)项资料中,境内生产企业信息表的质量安全负责人信息和企业联系信息,境外生产企业信息表的法定代表人信息、质量安全负责人信息和企业联系信息。

其中,更换质量安全负责人的,还应同时上传新的质量安全负责人简历。

以上信息发生变化时,用户应自行进行及时维护更新。通知发送、现场核查以及其他注册备案相关监管工作将以系统中企业填报信息为准。

第二十八条(关联审核维护)各项用户信息中,可进行关联审核维护的内容包括:

第(一)项资料中,境内注册人/备案人信息表的用户基本信息;

第(四)项资料中,境内责任人信息表的用户基本信息。

关联审核维护时,应先在申领用户的信息系统中完成基本信息的变更,再在化妆品相关信息系统中进行关联更新确认。

其中,境内责任人企业名称发生变化的,还应重新提交授权和承诺书。

经药品监督管理部门审核后,完成相关信息的维护更新。

第二十九条(一般审核维护)各项用户信息中,可进行一般审核维护的内容包括:

第(一)项资料中,境内注册人/备案人信息表的地址信息,境外注册人/备案人信息表的企业基本信息;

第(二)项资料,质量管理体系概述;

第(三)项资料,不良反应监测和评价体系概述;

第(四)项资料中,境内责任人信息表的地址信息;

第(五)项资料中,境内责任人的授权范围和授权期限。授权范围改变的,新授权范围应完全覆盖原授权范围;仅进行授权期限维护的,授权和承诺书其他内容不得改变。

第(六)项资料中,境内自主生产的生产许可信息,境内委托生产的企业基本信息,境外自主生产的生产资质证明类型,委托境外生产的企业基本信息、生产资质证明类型。

一般审核维护时,应提交一般审核维护信息表(见附件8),同时按照表格中的相关资料项目要求,一并提交符合要求的相关资料。

其中,境外注册人/备案人企业名称发生变化的,应提供由所在国(地区)政府主管部门或权威行业协会出具的企业主体未改变的证明文件;从事自主生产的境外注册人/备案人的企业名称或企业地址发生变化的、境外受委托生产企业的企业名称或企业地址发生变化的,如实际生产现场未发生变化,应由所在国(地区)政府主管部门或权威行业协会出具的生产现场未改变的证明文件。

经药品监督管理部门审核后,完成相关信息的维护更新。

第三十条(实际生产场所审核维护)各项用户信息中,可进行实际生产场所审核维护的内容包括:

第(六)项资料中,生产企业信息表的实际生产场所信息。

实际生产场所的维护类型包括:搬迁(实际生产现场改变)、仅地址文字改变(实际生产现场未变)、增加、减少。

进行实际生产场所审核维护时,应提交实际生产场所审核维护信息表(见附件9),同时按照表格中的相关资料项目要求,一并提交符合要求的相关资料。

其中,境外生产企业实际生产场所搬迁或增加的,应按要求重新提供生产资质证明文件相关资料。

境外生产企业实际生产场所仅地址文字发生变化的(实际生产现场未变),应提供由所在国(地区)政府主管部门或权威行业协会出具的生产现场未改变的证明文件。

企业实际生产场所减少的,应首先将该生产地址关联的产品完成变更或注销(委托生产的,由委托方完成产品变更或注销),再在用户信息维护中申请将该实际生产地址删除。

经药品监督管理部门审核后,完成相关信息的维护更新。

第三十一条(增加生产企业信息)获得用户权限后,如增加自主生产或增加委托境外生产关系,可提交相关资料增加生产企业信息。增加生产企业信息时,如突破已有的自主生产或委托生产关系的,还应相应增加质量体系概述。

经药品监督管理部门审核后,完成相关信息的维护更新。

第三十二条(用户多个信息同时维护)在进行用户信息维护时,企业应首先对照用户名下全部信息自行检查,如有多个信息同时发生变化的,应同时维护,一并提交相应的维护信息表和相关资料。

其中,对于存在自主生产、且企业住所地址和实际生产地址为同一地址的注册人/备案人,该地址发生变化时,应分别维护注册人/备案人信息表中的“住所地址”和生产企业信息表中“实际生产地址”。

第三十三条(切换省份)备案人、境内责任人地址变化导致备案管理部门改变的,应首先注销全部相关备案信息,然后完成用户信息维护,再在新的备案管理部门重新办理产品备案。

第三十四条(资料期限)用户权限资料中,由监管部门、国际组织、行业协会等出具的资料如有有效期限的,应在到期后90日内提交续期或更新的资料;如无有效期限的,应每五年重新提交最新版本。

第三十五条(境内责任人授权期限)境内责任人授权和承诺书上所载授权期限到期后,境内责任人应重新提交更新的授权和承诺书,延长授权期限。

境内责任人授权到期后,未对授权期限进行延长且未更换境内责任人的,现境内责任人将无法继续为该境外注册人/备案人办理新增的注册或备案事项,名下已开展的注册或备案事项继续办理完毕。

第三十六条(更换境内责任人)拟更换境内责任人的,由新的境内责任人提交由原境内责任人盖章的同意更换境内责任人的知情同意书,以及变更后境内责任人承担产品(含变更前已上市的产品)质量安全责任的承诺书,由系统批量勾选需切换的全部产品并经对方确认同意。

经药品监督管理部门审核后,完成境内责任人的更换,再按照相关要求进行产品注册证或备案证的变更。

第三十七条(公司合并)注册人/备案人因公司吸收合并或新设合并发生变化的,可申请一次性变更名下所有产品的注册人/备案人相关信息,由新的境内注册人/备案人提交以下资料:

(1)当地工商行政管理部门或所在国(地区)政府主管部门出具的公司合并、注销相关证明;

(2)利益相关公司(原注册人/备案人、新注册人/备案人、境内责任人等)及其法定代表人对产品注册证/备案证所有权归属无异议的声明及其公证文件。

第三十八条(用户权限注销)根据公司实际生产经营情况,注册人/备案人或境内责任人需对用户权限进行注销的,应首先注销名下全部产品,再提交用户权限注销信息表(见附件10),申请用户权限注销。

境内责任人同时对应多名境外注册人/备案人的,应根据实际需注销的权限,分别提供由相应境外注册人/备案人签章确认的用户权限注销信息表。(信息来源:国家药监局;编发:北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部zhuceabc.cn

                  责任编辑:本站小编                

打赏

化妆品注册与备案资料规范用户权限开通和维护指导手册

感谢您的支持,我会继续努力的!

化妆品注册与备案资料规范用户权限开通和维护指导手册
扫码打赏,你说多少就多少

打开支付宝扫一扫,即可进行扫码打赏哦

       
联系我们
    86-010-84828041/42
    400-6167-168
    zhuceabc@zhuceabc.com
    咨询微信:
    13601366497(化妆品类)
    1801335159(特殊食品类)
  Copyright @ 2024 天健华成申报网(原中国注册申报网) 版权所有         ICP备案编号:京ICP备07041243号-1
Top