《保健食品原料目录 褪黑素》备案产品技术要求

一、可用辅料

食用玉米淀粉、马铃薯淀粉、木薯淀粉、食用小麦淀粉、食用甘薯淀粉、碳酸钙、枸橼酸、微晶纤维素、硬脂酸镁、预胶化淀粉、二氧化硅、乳糖、羟丙纤维素、糊精、蜂蜡、大豆油、明胶、甘油、二氧化钛、聚乙二醇400、纯化水、饮用水、山梨糖醇和山梨糖醇液、粉末大豆磷脂、玉米油、麦芽糊精、D-甘露糖醇、硬脂酸、交联羧甲基纤维素钠、滑石粉、羧甲基纤维素钠、白砂糖、聚氧乙烯山梨醇酐单油酸酯、聚维酮K30、甘油三乙酯、羧甲基淀粉钠、磷酸氢钙、低聚果糖、羟丙基甲基纤维素

食用香精、色素

二、可用剂型

以褪黑素为保健食品原料时，可以以单一褪黑素原料备案保健食品，也可同时加入维生素B6（符合营养素补充剂原料目录中的维生素B6标准依据，不得超过原料目录中对应人群的每日用量）做为原料进行产品备案，可选择的产品剂型包括片剂（口服片、含片）、颗粒剂、硬胶囊、软胶囊。

三、产品技术要求

各剂型产品技术要求中除应含有符合不同剂型要求的技术指标，微生物指标符合《食品安全国家标准 保健食品》（GB16740）规定外，还应符合以下要求：

【标志性成分】至少包括“褪黑素”，以范围值标示，每100g的标志性成分范围值经折算后不得超过每日服用量1-3mg。原料中使用“维生素B6”时，应增加“维生素B6”，以范围值标示，每100g的标志性成分范围值经折算后不得超过成人每日服用量。（来源：国家市监局；编发：北京天健华成国际投资顾问有限公司保健食品注册部）