化妆品备案注册受理环节常见十个问题及解答

1.进口普通化妆品注销后再次备案时可以使用原备案资料的复印件吗？

根据《化妆品注册备案资料管理规定》第五十九条，普通产品注销后再次备案时，应当提交情况说明。对于非安全性原因注销的，再次申请备案时可使用原备案资料的复印件。

2.特殊化妆品不予注册， 再次申报资料的要求是什么，可以使用复印件吗？

根据《化妆品注册备案资料管理规定》第五十八条，对于非安全性原因不予注册的特殊产品再次申请注册时，可使用原注册资料的复印件，同时提交不予注册未涉及安全性的说明，包括对不予注册原因的解释。

3.境外用户注册化妆品原料安全信息登记平台所需企业主体证明文件有什么要求？

企业主体证明文件应由中国公证机关公证或由我国使（领）馆确认；文本为外文的均应完整、规范地翻译为中文，并将原文附在相应的译文之后。

4.化妆品新原料可以授权多个境内责任人吗？

根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》第十一条规定，同一化妆品新原料不得授权多个境内责任人。

5.化妆品原料安全信息登记平台如何登录，是否需要注册账户？

境内用户不需要注册账户，可直接通过国家药监局网上办事大厅（https://zwfw.nmpa.gov.cn）的“化妆品原料安全信息登记平台”模块进行登陆；境外用户需在“化妆品原料安全信息登记平台”（http://ciip.nifdc.org.cn）注册，上传经由中国公证机关公证或由我国使（领）馆确认的企业主体证明文件，审核通过后登陆。

6.新原料境内责任人授权书到期了怎么办？

根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》第十一条规定，境内责任人授权书所载明的授权期限到期后，应当在授权期限届满前30日内重新提交延长授权期限的授权书或按要求办理境内责任人变更。

7.新原料用户名申请时境内责任人授权书应写明哪些内容？

根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》第十一条规定，境内责任人授权书应当至少载明以下内容和信息：化妆品新原料注册人、备案人和境内责任人名称；授权和被授权关系；授权范围；授权期限。

8.注册人被吸收合并或成立子公司，可以申请变更注册人吗？

根据《化妆品注册备案管理办法》第四十九条规定，化妆品注册证不得转让。因企业合并、分立等法定事由导致原注册人主体资格注销，将注册人变更为新设立的企业或者其他组织的，应当按照本办法的规定申请变更注册。

9.多个进口产品列在了同一生产销售证明上，每个产品都需提交销售证明原件吗?如果提交了复印件还需要公证吗？

根据《化妆品注册备案资料管理规定》第二十七条，进口产品的已上市销售证明文件、委托关系文件或者属于一个集团公司的证明资料等文件可同时列明多个产品。这些产品申请注册或者办理备案时，其中一个产品可使用原件，其他产品可使用复印件，并说明原件所在的产品名称以及相关受理编号、注册证号或者备案编号等信息。

10.多色号系列进口普通化妆品按《化妆品注册和备案检验工作规范》抽样进行毒理学试验的，可以使用毒理学实验报告的复印件吗？

可以使用复印件。根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十三条，多色号系列普通化妆品按《化妆品注册和备案检验工作规范》抽样进行毒理学试验的，可作为一组产品进行备案，每个产品均应附上系列产品的名单、基础配方和着色剂一览表以及抽检产品名单。（信息来源：国家药监局；整理：北京天健华成 化妆品注册部）