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普通化妆品备案问答(50期)|化妆品检测项目及人体安全性试用试验

                   时间:2023-11-25 浏览:203
导读:   1、问:微生物和理化项目分别有哪些?   答:微生物项目包括:菌落总数、霉菌和酵母菌总数、耐热大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌等项目;   理化项目包括:汞、铅、砷、镉、甲醇、二噁烷、石棉、……

  1、问:微生物和理化项目分别有哪些?

  答:微生物项目包括:菌落总数、霉菌和酵母菌总数、耐热大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌等项目;

  理化项目包括:汞、铅、砷、镉、甲醇、二噁烷、石棉、甲醛、pH值、α-羟基酸、防晒剂、去屑剂等。

  2、问:物理防晒剂和化学防晒剂有哪些?

  答:《化妆品安全技术规范》(2015版)列出了允许使用的27种防晒剂,包括25种化学防晒剂和2种物理防晒剂。物理防晒剂也称无机防晒剂,主要有二氧化钛、氧化锌,作用机理是通过反射和散射紫外线达到防晒效果。化学防晒剂是一类紫外线吸收剂,常见的化学防晒成分有二苯酮(二苯酮-3、二苯酮-4、二苯酮-5)、水杨酸乙基己酯等。

  3、问:添加了化学防晒剂的非防晒类产品需要加测哪些项目?

  答:非防晒类产品申报配方中使用化学防晒剂的,应当检测所含化学防晒剂;

  化学防晒剂含量≥0.5%(w/w)的产品(淋洗类、香水类、指甲油类除外),除《化妆品注册和备案检验工作规范》表1-3中所列项目外,还应进行皮肤光毒性试验和皮肤变态反应试验。

  非防晒类化妆品中化学防晒剂含量之和≥0.5%(w/w)的产品(淋洗类、香水类、指甲油类除外),需要检测SPF值。

  4、问:配合使用的产品,备案检验项目应如何检验?

  答:根据《化妆品注册和备案检验工作规范》,不同包装类型、各部分配方不同、且只有一个产品名称的样品,应当按照以下规定进行检验:

  (1)微生物项目,若一个样品包装内各部分为独立包装,应当分别检验;若一个样品包装内各部分为非独立包装,应混合取样检验。若产品为不同类别的彩妆组合,应分别检验。

  (2)理化项目应当按各部分分别检验;若无法分别取样,且不涉及配方原料含量相关检验项目的,可以按说明书中使用方法检验;若涉及配方原料含量相关检验项目的,可由企业提供包装前的半成品进行检验,取样方式应当在检验报告中予以说明。

  (3)毒理学试验、人体安全性与功效评价检验可按照说明书中使用方法进行检验;当存在各部分单独使用的可能性时,应当分别检验。

  5、问:普通化妆品哪些情形需要加测人体安全性试用试验?

  答:(1)驻留类产品理化检验结果pH≤3.5或企业标准中设定pH≤3.5的产品应当进行人体试用试验安全性评价。

  (2)宣称祛痘、抗皱、祛斑等功效的淋洗类产品均应当进行人体试用试验安全性评价。

  两剂或两剂以上混合使用的产品,应按说明书中使用方法进行试验。当存在不同浓度、不同配比等与安全性相关的不同使用方法时,需对每一种情况均进行相关的人体安全性检验。

                  责任编辑:本站小编                

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