关于化妆品功效宣称评价与测试问题的答复

问：

      化妆品备案有关法规《化妆品功效宣称评价规范》里面对化妆品功效宣称的评价有四个方向：人体功效评价试验、消费者测试、实验室试验、文献资料或研究数据，其中能开展人体功效评价试验的实验室需要具体什么条件或者什么资质呢？（《化妆品功效宣称评价规范》第十条具有祛斑美白、防晒和防脱发功效的化妆品，应当由化妆品注册和备案检验机构按照强制性国家标准、技术规范的要求开展人体功效评价试验，并出具报告：那祛痘、滋养、修护、抗皱、紧致、舒缓、控油这些项目的功效测评实验室又须具备什么条件或者资质？）

《化妆品功效宣称评价规范》中消费者使用测试：是指在客观和科学方法基础上，对消费者的产品使用情况和功效宣称评价信息进行有效收集、整理和分析的过程。那么怎么样才能视为有效收集、整理和分析？这个产品在上市前要先备案，备案需要提交功效评价，但是产品还没有上市，这个消费者的产品使用情况怎么有的呢？这个消费者使用测试应如何开展？

广东省药品监督管理局：

《化妆品功效宣称评价规范》第十条明确“具有祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养和修护功效的化妆品，应当通过人体功效评价试验方式进行功效宣称评价。具有祛斑美白、防晒和防脱发功效的化妆品，应当由化妆品注册和备案检验机构按照强制性国家标准、技术规范的要求开展人体功效评价试验，并出具报告。”第十六条又进一步明确：“承担化妆品功效宣称评价的机构应当建立良好的实验室规范，完成功效宣称评价工作和出具报告，并对出具报告的真实性、可靠性负责。”

《化妆品功效宣称评价规范》第十一条明确：“进行特定宣称的化妆品（如宣称适用敏感皮肤、宣称无泪配方），应当通过人体功效评价试验或消费者使用测试的方式进行功效宣称评价。”第十四条明确：“化妆品功效宣称评价试验包括人体功效评价试验、消费者使用测试和实验室试验。人体功效评价试验和消费者使用测试应当遵守伦理学原则要求，进行试验之前应当完成必要的产品安全性评价，确保在正常、可预见的情况下不得对受试者（或消费者）的人体健康产生危害，所有受试者（或消费者）应当签署知情同意书后方可开展试验。”《化妆品注册备案管理办法》第二十九条明确：“化妆品注册人、备案人应当依照法律、行政法规、强制性国家标准、技术规范和注册备案管理等规定，开展化妆品研制、安全评估、注册备案检验等工作，并按照化妆品注册备案资料规范要求提交注册备案资料。”