江苏药监局|关于进口普通化妆品审评、年报、补报和注销等问题的解答

1.进口普通化妆品是否需要进行年度报告？

答：根据《化妆品注册备案管理办法》第三十七条，以及《国家药监局关于实施<化妆品注册备案资料管理规定>有关事项的公告》（2021年第35号）要求，备案人或境内责任人应当于每年1月1日至3月31日期间，通过“化妆品（牙膏）信息服务平台”，提交备案时间满一年的进口普通化妆品的年度报告。依据《化妆品注册备案资料管理规定》第五十三条，普通化妆品年度报告应当包括以下内容：产品的生产、进口概况，以及期间产品的停产情况；符合法律法规、强制性国家标准、技术规范的自查情况。

2.问：进口普通化妆品提交备案资料后审评中心开展的工作有哪些？

答：（1）资料整理，整理方式为网上审查，整理时限为提交备案资料之日起5个工作日内，备案通过后，在国家药品监督管理局政务网站公布进口普通化妆品备案信息。

（2）备案后资料技术核查，核查方式为网上审查，必要时进行现场核查、延伸检查等。

3.问：主动注销备案和备案管理部门取消备案有何区别？不再继续生产、进口的备案产品是否需要主动注销？

答：根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》和化妆品注册备案相关法规规定，对不再生产、进口的产品，备案人可在备案平台主动申请注销。备案人主动注销产品既有利于维护消费者的知情权，同时提高了监管部门效率。申请主动注销的产品，如不存在违反法律法规的情形，备案信息注销前已上市的相关产品，可以销售至保质期结束。而监管部门取消备案是对违法行为的惩罚措施，按照《条例》六十五条规定，备案部门取消备案的产品自取消备案之日起不得上市销售、进口，仍然上市销售、进口该产品的，监管部门将按照规定依法予以处罚。

建议普通化妆品备案人、境内责任人尽快对已完成备案的产品进行梳理，拟继续生产、进口的，应当按要求提交年度报告并补充填报相关资料；对不再生产、进口的应当主动申请注销产品备案。

4.问：进口普通化妆品备案注销需要提供什么材料？

答：备案人或境内责任人地址变化导致备案部门改变的、已经备案的产品不再进口的，备案人或境内责任人应在“化妆品（牙膏）信息服务平台”主动申请注销，提交化妆品备案注销申请表（参照《化妆品注册备案资料管理规定》附件24），并加盖备案人（和境内责任人）签章。

5.问：什么叫备案补报？

答：依据《化妆品注册备案管理办法》第三十五条，已经备案的进口普通化妆品拟在江苏省以外的口岸进口的，补充填报进口口岸以及办理通关手续的联系人信息。

6.问：进口普通化妆品哪些情形会被取消备案？

答：根据《化妆品注册备案管理办法》第五十九条，备案人或境内责任人存在以下情形的，承担备案管理工作的药品监督管理部门应当取消化妆品备案：（一）备案时提交虚假资料的；（二）已经备案的资料不符合要求，未按要求在规定期限内改正的，或者未按要求暂停化妆品销售、使用的；（三）不属于化妆品备案范围的。

（信息来源：江苏省药监局|编发：天健华成化妆品注册部）