普通化妆品备案问答（63期）|委托生产备案人要求专题

　一、委托方应如何建立质量安全责任制？

委托方应当根据其组织架构建立化妆品质量安全责任制，对整个质量保证体系中涉及的各部门、具体岗位、具体管理人员和操作人员等的责任进行分配、授权和落实。通常以岗位职责文件或授权书的形式，书面规定企业法定代表人(或者主要负责人)，质量安全负责人，备案活动管理、生产质量管理、产品销售管理等关键环节的负责人以及其他化妆品质量安全相关岗位的职责。企业各岗位人员按照其岗位职责的要求逐级履行质量安全责任，保证相关履职记录真实可追溯。

　二、文件管理制度一般应当包括哪些内容？

1.要明确文件的制/修订、发布、实施流程，一般包括起草或修订、审核、批准、发放、培训、使用、回收销毁等。

2.规定文件管理控制的措施，确保制订的文件得到有效落实和控制，例如，相关岗位人员应当经过培训，熟悉相关文件内容；在使用现场为最新的有效版本，避免作废文件的误用。

3.对制订的文件要定期评估，必要时及时修订或废除等。

4.质量管理部门应当及时回收由于修订、版本变更、废除等作废的文件。对曾受控的作废文件，企业应当至少保存一份，以满足追溯的需要，其他作废文件应当予以销毁并保存销毁记录。

三、受托生产企业的生产记录应当如何保存？

记录保存一般遵循“谁形成，谁保存”的原则，记录应当由相关活动的实施者留存。因此，委托生产中在受托生产企业形成的与产品生产、检验、出厂放行等相关的记录，原则上应当在受托生产企业处保存，委托方可以根据需要保存复印件。

委托方对受托方生产记录的真实性、完整性、安全性负有监督的责任。委托方对委托生产的质量管理和监督产生的各种记录，则由委托方保存。

四、关于产品放行有哪些要求？

委托生产实行“双放行”制度。委托方在受托生产企业完成产品出厂放行的基础上，确保产品经检验合格且相关生产和质量活动记录经审核批准后，方可上市放行。放行的具体审核一般由质量管理部门进行，放行文件应当由质量部门负责人审核签字、质量安全负责人或其授权人员批准签署。企业应当形成产品放行记录，记录应当包括产品放行时间，放行产品的名称、批号、数量、放行检查的内容，以及审核批准结论。

五、化妆品销售管理需记录哪些内容？

1.化妆品备案人应当建立并执行产品销售记录制度，并确保所销售产品的出货单据、销售记录与货品实物一致。产品销售记录应当至少包括：产品名称、普通化妆品备案编号、使用期限、净含量、数量、销售日期、价格，以及购买者名称、地址和联系方式等内容。

2.化妆品备案人应当建立并执行退货记录制度。退货记录内容应当包括：退货单位、产品名称、净含量、使用期限、数量、退货原因以及处理结果等内容。

3.化妆品备案人应当配备与其生产化妆品品种、数量相适应的机构和人员，按规定开展不良反应监测工作，并形成监测记录。记录应当至少包括：报告者信息、发生不良反应者信息、症状或者体征、不良反应严重程度、不良反应发生日期、不良反应发现或者获知日期、不良反应报告日期、所使用化妆品名称等。

4.化妆品备案人应当建立并执行产品召回管理制度，依法实施召回工作。召回记录内容应当至少包括：产品名称、净含量、使用期限、召回数量、实际召回数量、召回原因、召回时间、处理结果、向监管部门报告情况等。

注：本期问答参考文献除有关法规文件外，另有《化妆品生产质量管理规范实施检查指南》《化妆品生产质量管理规范240问》。