化妆品生产质量管理（实际生产）常见问题-生产过程管理篇

  1.如何正确理解“标注标签的生产工序，应当在完成最后一道接触化妆品内容物生产工序的化妆品生产企业内完成”？

《化妆品生产经营监督管理办法》第六十三条规定，化妆品标注标签的生产工序，应当在完成最后一道接触化妆品内容物生产工序的化妆品生产企业内完成。该条款立法原意是禁止化妆品在完成产品标签标注前出厂，导致产品无法追溯。该条款中“化妆品标注标签的生产工序”，是指在接触化妆品内容物的包装材料上标注标签的生产工序。值得注意的是，进口化妆品在其原包装标注标签的生产工序已经完成并可追溯的前提下，加贴中文标签的行为可以不在完成最后一道接触化妆品内容物生产工序的化妆品生产企业内完成。

2.产品生产工艺规程应当包含哪些内容？

企业应当按照化妆品注册、备案资料载明的技术要求建立并执行产品生产工艺规程和岗位操作规程，确保按照化妆品注册、备案资料载明的技术要求生产产品。生产工艺规程一般应当包括配方、工艺流程图、工艺描述（称量、配制、填充或灌装、包装）、物料平衡限度范围，并明确生产工艺参数及工艺过程的关键控制点。

3.企业在什么情况下应当开展验证？

验证是指证明任何操作规程或者方法、生产工艺或者设备系统能够达到预期结果的一系列活动。《化妆品生产质量管理规范》第三十六条规定“主要生产工艺应当经过验证，确保能够持续稳定地生产出合格的产品。”

企业应制定工艺验证管理规程；主要生产工艺经过验证，并保存验证方案、记录及报告；当影响产品质量的主要工艺参数等发生改变时，企业应当进行再验证。

4.化妆品的生产记录应当包括什么内容？

生产记录应当如实反映出整个生产过程的技术参数和关键点控制状况，至少包括生产指令、领料、称量、配制、填充或者灌装、包装过程和产品检验、放行等内容。

5.企业应如何开展物料平衡检查？

物料平衡是指产品、物料实际产量或者实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或者理论用量之间的比较，并考虑可以允许的偏差范围。

企业应当建立并有效执行生产后物料平衡管理制度，在生产后检查物料平衡，配制、填充、灌装、包装等工序的物料平衡结果应当符合生产工艺规程设定的限度范围。生产后物料平衡若出现偏差，超出限度范围时，企业应分析原因，由质量管理部门确认无潜在质量风险后进入下一工序，并记录处理过程。

6.生产结存物料退仓应如何管理？
  企业应当建立并执行结存物料退仓管理制度，生产结存物料应经质量管理人员确认符合质量要求后放行退仓。退仓物料应当密封并做好标识，必要时重新包装。退仓物料标识的物料标准中文名称或者代码、供应商名称或者代码、生产日期或者批号、使用期限、贮存条件等信息应与相应领用物料标识信息保持一致。仓库管理人员须核对退料单信息以及退仓物料包装情况。

7.该部分在日常检查中发现的常见问题有哪些？

（1）工艺规程不齐全，未明确部分生产工艺参数及工艺过程的关键控制点。

（2）未制定工艺验证管理规程，主要生产工艺未经过验证。

（3）生产指令未包括生产总量、生产时间等内容。

（4）生产记录填写不完善或未及时填写。

（5）未建立并有效执行生产后物料平衡管理制度。

（6） 未规定生产结存物料应经质量管理人员确认符合质量要求后放行退仓。

（7） 未规定超过使用期限未填充或者灌装的半成品应当及时按照不合格品处理。

（信息来源：山东省食品药品审评查验中心|编发：天健华成化妆品注册部）