【你问我答】“化妆品新原料”专版第9期

01
根据备案后技术核查意见提交改正资料时，有哪些注意事项？

答：备案人收到备案后技术核查意见，应当逐条研究和回复。在提交改正资料时，需同时提供一份情况说明，对照技术核查意见逐条说明修改完善情况。

技术审评机构在发送备案后技术核查意见时，会根据意见情况开放必要的备案资料修改权限。根据实际研究情况，备案人如确需对其他资料内容进行修改的，可通过化妆品智慧申报审评系统说明理由，申请扩展备案资料修改权限。提交路径为：新原料备案→申请单管理→扩展修改权限。

备案人提交改正资料后，应当及时关注改正资料的接收情况。在资料整理环节，对于经审核不符合要求的改正资料（如未针对全部核查意见进行回复等），将予以退回。备案人应当及时查看退回原因（查看路径为：新原料备案→申请单管理→退回原因），对资料进行补充完善，并在备案后技术核查意见通知书规定的时限内重新提交。

02
如因试验周期等客观原因，备案人确实无法在规定时限内完成某项研究，应当如何提交改正资料？

答：备案人收到责令改正意见后，应当尽快启动研究工作。确因试验周期等客观原因，无法在规定时限内提交全部研究资料的，也应当按时提交改正资料，在改正资料中对不能按时提交原因进行如实说明，提供必要的证明资料，包括针对该条技术核查意见科学合理的分析说明、研究计划、研究进度、预计完成时间等，充分分析评估对新原料质量安全评价的可能影响，并在研究完成后及时补充提交相关资料。

供稿部门：化妆品审评科