化妆品备案注册检查问答100问

广东省化妆品检查问答100问

第一部分  机构与人员

1．企业应当如何设置质量管理架构？

答：企业的质量管理部门应当独立设置，履行质量保证和控制职责，参与所有与质量管理有关的活动。

企业应明确企业法定代表人（或者主要负责人，下同）、质量安全负责人、质量管理部门负责人、生产部门负责人以及其他化妆品质量安全相关岗位的职责，各岗位人员应当按照岗位职责要求，逐级履行相应的化妆品质量安全责任。

2．化妆品注册人、备案人、受托生产企业的质量安全负责人是否可以指定他人协助履行职责？具体有什么要求？

答：质量安全负责人应当独立履行职责，不受企业其他人员的干扰。根据企业质量管理体系运行需要，经法定代表人书面同意，质量安全负责人可以指定本企业的其他人员协助履行部分职责（法律法规中明确规定的部分职责不可指定他人协助履行）。被指定人员应当具备相应资质和履职能力，且其协助履行上述职责的时间、具体事项等应当如实记录，确保协助履行职责行为可追溯。质量安全负责人应当对协助履行职责情况进行监督，且其应当承担的法律责任并不转移给被指定人员。

3．法定代表人是否可以兼任质量安全负责人？

答：可以。

4．法定代表人是否必须要有相应的教育背景、学历要求？

答：没有。

5．企业法定代表人应如何履行化妆品生产质量管理义务？

答：法定代表人对化妆品质量安全工作全面负责，应当负责提供必要的资源，合理制定并组织实施质量方针，确保实现质量目标。

6．化妆品生产企业法定代表人是否可以兼任生产部门负责人？

答：目前化妆品法规未明确规定，但不建议法定代表人兼任生产部门负责人。根据《化妆品生产质量管理规范》，质量安全负责人应当独立履行职责，不受企业其他人员的干扰。在企业的组织机构设计中，法定代表人的职级通常高于质量安全负责人，质量安全负责人职级高于生产部门负责人。若法定代表人兼任生产部门负责人，则与质量安全负责人职级冲突，不利于质量安全负责人的独立履职。

7．企业负责人是否可以兼任质量安全负责人？

答：目前化妆品法规未明确规定，但不建议企业负责人兼任质量安全负责人。企业负责人兼任质量安全负责人后，除履行质量管理方面的具体职责外，还需承担其他企业运营方面的大量职责，为了保证质量管理体系的建立和有效运行，不建议其兼任质量安全负责人。

8．企业负责人是否可以兼任生产部门负责人？

答：目前化妆品法规未明确规定，但不建议企业负责人兼任生产部门负责人。根据《化妆品生产质量管理规范》，质量安全负责人应当独立履行职责，不受企业其他人员的干扰。在企业的组织机构设计中，企业负责人的职级通常高于质量安全负责人，质量安全负责人职级高于生产部门负责人。若企业负责人兼任生产部门负责人，则与质量安全负责人职级冲突，不利于质量安全负责人的独立履职。

9．质量安全负责人、质量管理部门负责人、生产部门负责人能否互相兼任？

答：质量安全负责人、质量管理部门负责人不得兼任生产部门负责人，质量安全负责人可以兼任质量管理部门负责人。

10．企业质量安全负责人能否在不同的化妆品注册人、备案人、受托生产企业兼任？

答：按照“一证一人”的原则，申请两个以上（含两个）的化妆品生产许可，不得由同一个自然人担任上述企业的质量安全负责人；不同的化妆品注册人、备案人，不得由同一个自然人担任质量安全负责人。化妆品注册人、备案人与受托生产企业属于同一集团公司，执行同一质量管理体系，受托生产企业接受该注册人、备案人的委托生产化妆品时，该注册人、备案人与受托生产企业可以聘用同一个自然人担任质量安全负责人。

11．不具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等专业学历的，是否可以担任质量安全负责人？

答：在具备相应的培训经历、相关专业知识，熟悉相关法规要求，具备履职能力，并具有5年以上化妆品、药品、医疗器械、特殊食品生产或者质量管理经验的前提下，可以担任质量安全负责人。

12．是否对化妆品注册人、备案人、生产企业质量安全负责人的培训时长有要求？

答：根据《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》第二十二条要求，质量安全负责人每年相关学习培训不少于40学时。

13．与化妆品质量安全有关的体系文件是由质量安全负责人审批还是质量部门负责人审批？

答：涉及产品质量安全问题的有关体系文件一般由经办人起草、部门负责人审核、质量安全负责人审批。

14．化妆品生产企业应当如何合理配备检验人员？

答：化妆品生产企业的检验工作一般包括理化检验和微生物检验，且检验过程需复核，因此建议至少配备两名检验人员。检验人员应经过相应的专业技术培训，考核合格后方可上岗。

15．化妆品生产企业应当如何合理配备生产操作人员？

答：企业生产操作人员应与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目相适应，并经过培训和考核。

16．直接从事化妆品生产活动的人员包括哪些？

答：《化妆品生产质量管理规范》第十一条中所述直接从事化妆品生产活动的人员，一般应当包括从事化妆品生产、质量管理、质量控制和仓库管理等人员。具体而言，生产过程中各工序操作人员，质量控制部门人员，物料验收、贮存与运输操作人员等直接与化妆品接触的人员均在此列。他们入职前和在岗期间应当按规定进行健康检查，取得医疗机构出具的检查项目齐全并有明确结论的体检报告后方能上岗。

17．有碍化妆品质量安全的疾病有哪些？

答：依据《化妆品监督管理条例》规定，由国务院卫生主管部门规定有碍化妆品质量安全疾病的范围。在国务院卫生主管部门出台有关规定之前，可以参照原相关规定中有碍化妆品质量安全疾病的范围执行，包括痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核、手部皮肤病（手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑）和渗出性皮肤病等。患有这些疾病的人员，由于存在污染产品的风险，不能直接从事化妆品生产活动。

18．企业质量管理体系文件中，操作规程涵盖的关键岗位和关键仪器设备具体范围是什么？

答：操作规程应当涵盖的关键岗位和关键仪器设备范围原则上由企业自行规定，一般包括与产品质量安全直接相关的岗位和仪器设备（如称量、配制、灌装、检验环节等）的操作要求。

第二部分  质量保证与控制

19．化妆品生产企业是否可以不设检验室，委托第三方检验机构检验？

答：化妆品生产企业应当建立与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的实验室，至少具备菌落总数、霉菌和酵母菌总数等微生物检验项目的检验能力，并保证检测环境、检验人员以及检验设施、设备、仪器和试剂、培养基、标准品等满足检验需要。

20．对微生物实验室的检测环境有什么要求？

答：根据《化妆品安全技术规范》，开展微生物检验的全部操作应在符合相关生物安全要求的实验室进行。为确保检验结果的准确性，应对微生物实验室的检测环境有控制要求。参照《中华人民共和国药典》的相关要求，微生物实验室的操作柜（超净工作台/生物安全柜）一般应当达到B级（静态百级）或C级（万级）下的局部A级（动态百级）的洁净度要求。考虑到化妆品的特殊性，可以设置为D级（十万级）下的局部A级，并定期对环境进行监测，确保能够满足检验需要。

21．微生物实验室是否可以与生产区域共用空气净化系统？

答：微生物实验室的空气净化系统应当独立设置。阳性对照室空气不能回风，须经处理后直排。

22．企业是否需要定期对微生物检验室的环境进行监测？

答：为保证微生物检验室检测环境符合要求，须对检测环境的洁净度进行定期监测。

23．出厂检验项目不涉及微生物指标时，能否不设置微生物实验室？

答：化妆品生产企业应设置微生物实验室，至少具备菌落总数、霉菌和酵母菌总数等微生物检验项目的检验能力，以满足环境控制、水质控制等需求。

24．微生物检验是否需要设置阳性对照组？是否需要安装生物安全柜？

答：企业如自行开展致病菌检验项目的，需要设置相应的阳性对照组，因此就需要配备相应的阳性对照室或生物安全柜等设施。阳性对照室应当保持负压，并符合相关生物安全要求。

25．原料、内包材、半成品以及成品的质量控制措施应如何选择？

答：（一）企业应当制定原料、内包材、半成品以及成品的质量控制要求，自行确定采用检验方式或非检验方式作为质量控制措施。

（二）如采用检验方式作为质量控制措施，检验项目、检验方法和检验频次应当与化妆品注册、备案资料载明的技术要求一致；如采用非检验方式作为质量控制措施，则应向原料、内包材、半成品的生产企业索取质量标准、检验方法和检验结果并进行确认，确保其符合《化妆品安全技术规范》等相关强制性国家标准、技术规范的要求。

（三）产品出厂检验项目应采用检验方式进行。

26．产品出厂检验项目如何确定？

答：《化妆品检验规则》（GB/T 37625）中将产品检验项目分为常规检验项目、非常规检验项目，企业可以结合《化妆品检验规则》确定出厂检验项目，并符合注册备案的产品执行的标准。

27．需要进行微生物检验项目的物料，取样必须要在洁净区吗？

答：取样时要对取样环境、取样工器具、取样操作进行控制。有特殊要求的物料，企业可在洁净控制环境下进行取样。

28．企业在检验环节的取样要注意什么？

答：注意防止取样过程中的交叉污染和混淆。

29．何时进行半成品抽样检验、成品抽样检验与留样？

答：企业可根据半成品特性、成品质量控制措施及生产情况确定，一般在半成品性能稳定均一后实施抽样检验；成品抽样检验应在完成内包装后进行；成品留样在成品出厂前完成。

30．微生物检验至少需要5天，可否缩短时间？

答：微生物检验应符合《化妆品安全技术规范》，菌落总数培养时间为 48小时±2小时（即 2天），霉菌和酵母菌培养时间为 5天。

31．何种情形下需按照《化妆品生产质量管理规范》附1进行化妆品生产电子记录管理？

答：（1）企业有相关管理制度明确使用计算机（电子化）系统从事生产活动的，应当按照《化妆品生产质量管理规范》附1进行化妆品生产电子记录管理。

（2）企业所有生产工序或部分工序采用计算机（电子化）系统生成、保存记录或者数据的，都应当满足《化妆品生产质量管理规范》附1的要求。

（3）存在纸质记录并存的情况时，应当在操作规程和管理制度中明确规定作为基准的形式。

32．化妆品生产相关记录的保存期限是如何规定的？

答：与产品追溯相关的记录，其保存期限不得少于产品使用期限届满后1年；产品使用期限不足1年的，记录保存期限不得少于2年。与产品追溯不相关的记录，其保存期限不得少于2年。记录保存期限另有规定的从其规定，比如从业人员健康档案，至少保存3年；留样保存期限不得少于产品使用期限届满后6个月等。

33．化妆品注册人、备案人、受托生产企业在什么情况下应当开展质量管理体系自查？

答：化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当每年对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查。出现连续停产1年以上、重新生产前应当进行自查，确认是否符合本规范要求；化妆品抽样检验结果不合格的，应当按规定及时开展自查并进行整改。

34．企业开展年度自查前应如何进行准备工作？

答：开展年度自查前，企业应当制定自查方案，确定在一年内策划自查的安排，包括自查时间、自查范围、自查内容、自查人员、程序、方法、日程安排、自查依据等。企业的自查人员应当具备化妆品质量安全知识和相应的生产或质量管理经验，经过培训，熟悉化妆品监督管理的相关法律法规，具备《化妆品生产质量管理规范》和质量管理体系知识，能够发现相关问题并作出质量风险研判。

35．质量管理体系自查方案和自查报告包括哪些内容？

答：（1）自查方案应当包括自查时间、范围、内容、程序、方法、日程安排及审核员等；（2）自查报告应当包括发现的问题、产品质量安全评价和整改建议，其中整改建议应当明确整改时间、措施及评价要求等。

36．企业自查人员是否必须参加第三方认证机构的培训并取得资格证书？

答：我国现行《化妆品监督管理条例》及相关配套法规，并未规定自查人员必须参加第三方认证机构的培训并取得资格证书。

37．企业在连续停产1年以上，重新生产前开展自查时应如何进行准备工作？

答：企业在连续停产1年以上，重新生产前应当进行全面自查，确认符合化妆品生产质量管理要求后再恢复生产。开展前，企业应当制定自查方案，确定自查时间、自查范围、自查内容、自查人员、程序、方法、日程安排、自查依据等，自查范围应包含《化妆品生产质量管理规范》及《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》（实际生产版）的全部内容。

38．企业在因化妆品抽样检验结果不合格而开展自查时，应重点自查哪些内容？

答：化妆品抽样检验结果不合格的，应当按照《化妆品生产质量管理规范》要求，以及企业制定的质量管理体系自查制度及时开展自查并进行整改。自查重点为抽检不合格产品生产全过程相关的质量管理体系建立、实施情况。如果自查发现问题为共性问题，则有必要将自查范围进行相应扩大，以充分识别问题，进行纠正与预防。

39．产品留样的数量如何确定？

答：企业应根据产品出厂检验需求量的2倍自行确定每批出厂产品的留样数量。留样数量可参考国家药监局化妆品监管司推荐的常见产品留样数量（见下表）制定。

注：彩妆类产品净含量低于1克的，在成品留样的同时，可以结合其半成品对产品进行留样，留样应当满足产品质量检验的需求。

40．企业应如何开展留样观察？

答：企业应依据留样管理制度对留样进行定期观察，观察的具体项目、是否需要进行理化检验以及检验方法等由企业根据产品特性及生产情况等自主确定。

41．半成品灌装完成后，还没贴标签和外包装，是否可以提前送检产品先做微生物检测？

答：化妆品成品是指完成全部生产工序、附有标签的产品。半产品完成灌装后，其内容物属性与成品无实质差别。

42．记录中的签名是否可以使用电子签名？

答：使用电子签名时，应符合《化妆品生产质量管理规范》附1《化妆品生产电子记录要求》的要求，并在系统中做好权限设置。

43．企业放行审核时发现批生产记录中缺少乳化生产时间、人员签字，可以补充完善吗？

答：企业应在化妆品生产过程中及时记录关键工艺参数，放行审核时如发现仅缺少人员签字等不涉及产品质量安全的个别信息，可以补充完善。

第三部分  厂房布局与设施设备

44．化妆品生产企业的生产场地和设施设备的选择应注意哪些问题？

答：企业应当具备与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产场地和设施设备。生产场地选址应当不受有毒、有害场所以及其他污染源的影响，建筑结构、生产车间和设施设备应当便于清洁、操作和维护。具体来说，生产场地周边不得有粉尘、有害气体、放射性物质、垃圾处理等扩散性污染源及有毒、有害场所；企业的建筑结构、生产车间和设施设备应便于清洁、操作和维护；设施设备选型应考虑全生命周期的管理，并从预期功能、生产质量合规、设备工艺布局符合性等方面综合考虑。

45．生产车间的功能区域如何划分？

答：企业应当按照生产工艺流程及环境控制要求设置生产车间，不得擅自改变生产车间的功能区域划分。生产车间的功能区域至少包含更衣、缓冲、称量、配制、半成品贮存、填充与灌装、清洁容器与器具贮存、包装、贮存等。企业配制、半成品贮存、填充、灌装等生产工序采用全封闭管道的，可以不设置半成品贮存间。此外，生产车间不得有污染源，物料、产品和人员流向应当合理，避免产生污染与交叉污染。

易产生粉尘、不易清洁等的生产工序，应当在单独的生产操作区域完成，使用专用的生产设备，并采取相应的清洁措施，防止交叉污染。易产生粉尘和使用挥发性物质生产工序的操作区域应当配备有效的除尘或者排风设施。

一般根据产品的生产单元和类别，可分别设置一般液态膏霜类车间、染发类、烫发类、粉类、蜡基类、气雾剂及有机溶剂类、牙膏类等车间。

46．企业应如何开展洁净区和准洁净区环境监控？

答：企业应制定洁净区和准洁净区环境监控计划，规定监控项目及频次，监控项目应当涵盖《化妆品生产质量管理规范》附2中要求的环境指标，每年根据环境监控计划，对生产车间进行定期监控并记录。

47．化妆品生产车间或生产线是否可以生产非化妆品产品？

答：《化妆品生产质量管理规范》规定化妆品生产车间不得生产对化妆品质量安全产生不利影响的产品，因此没有完全排除共用车间、生产线或设备生产非化妆品类日化产品。但是，如果企业共用车间、生产线或设备生产非化妆品产品的，应满足以下条件：

（1）共用生产车间生产非化妆品的，不得使用化妆品禁用原料及其他对化妆品质量安全有不利影响的原料，例如含有荧光的增白剂、抑菌剂等。使用上述原料的洗衣液或消毒液等，就属于对产品质量有不利影响的非化妆品产品，应该被禁止在化妆品车间内贮存或生产。

（2）共线生产非化妆品的企业，还应该设置防止污染和交叉污染的相应措施，例如在生产后及时清场、清洁、消毒。

（3）企业应当对共用车间或共线生产非化妆品产品，开展非化妆品产品是否对化妆品质量安全产生不利影响的风险分析，形成并保存风险分析报告备查。

48．闲置的化妆品生产车间，能否生产日化类产品？

答：根据《化妆品生产经营监督管理办法》，企业应根据许可范围开展化妆品生产活动。若该车间闲置，参考前文第47问题解答。

49．生产完成后，生产车间内可以存放垃圾桶吗？

答：根据《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》第35*条，化妆品生产车间等场所不得贮存对化妆品质量安全有不利影响的物品，企业应综合判断存放的物品是否会对化妆品质量安全有不利影响。

50．车间湿度不达标，是否可以增加抽湿机长期存放车间，需要做什么处理吗？

答：洁净车间不建议使用抽湿机。一般区、准洁净区可以考虑，并注意清洁消毒。

51．洁净车间可以不设置风淋室，改成缓冲间吗？

答：风淋室不易清洁消毒，一般不建议使用，洁净车间可以使用缓冲间代替风淋室。

52．有机溶剂单元的化妆品如何定义？

答：有机溶剂单元的化妆品指含有易燃易爆等有机溶剂的化妆品。

53．哪些产品属于有机溶剂单元？

答：常见的有机溶剂单元产品有香水、指甲油、卸甲油等。

54．气雾剂及有机溶剂单元是否需要设置独立车间？

答：气雾剂及有机溶剂单元应设置独立车间。

55．气雾剂及有机溶剂单元是否有防爆要求？

答：有防爆要求，具体应符合相关部门规定。

56．哪些设备属于可能影响产品质量安全的生产设施设备？

答：可能影响产品质量安全的生产设施设备有（包括但不限于）：配制设备，如搅拌器、均质机、乳化锅、研磨机等；填充或者灌装设备，如灌装机、成型机、粉饼压制机等；水处理系统，如制水、水贮存及输送系统等；空气净化系统，如初、中、高效过滤器等。

57．若化妆品的整个生产过程中都不用到水，包括生产、设备、用具的清洗，都不用水，是否还需要每年做一次生活饮用水水质检测？

答：小型集中式供水或分散式供水的，需要每年的检测报告，集中式供水的，提供水来源证明材料即可。

58．水处理系统定期监测计划主要包括哪些内容？

答：企业应建立水处理系统的监控制度及计划，规定水处理系统监控的具体内容，并根据计划实施监控。

水处理系统的监控计划应当包括检测周期、检测指标、检测方法、 取样点等内容。

检测周期：企业应按照水处理系统性能确认中确定的采样频率进行规定，应当至少每年进行一次水处理系统质量回顾。

检测指标与检测方法应按照不同生产用水的级别，按照相对应的国家法定标准进行检测，例如对于纯化水的检测，应按照《中华人民共和国药典》中纯化水的相应检测标准与方法进行。

取样点应至少包括总送水点、总回水点以及使用点。

59．企业应如何开展水处理系统的定期维护？

答：企业应根据水处理系统维护程序对化妆品生产制水设备进行维护，包括系统的维护频率、不同部件的维护方法、维护记录、合格备件的控制等。化妆品水处理系统典型的维护工作如下：（1）贮存罐的定期清洗；（2）阀门、垫圈等易损部位的定期更换；（3）管道系统的压力试验、清洗等；（4）水机多介质过滤器、活性炭过滤器、RO反渗透膜的彻底清洗及更换；（5） 仪表的检查、检验及更换。

60．《化妆品生产质量管理规范》第二十五条中的“关键衡器、量具、仪表和仪器”是指哪些？

答：关键衡器、量具、仪表和仪器是指在企业生产过程中对投料量、生产工艺参数控制、产品质量检验、环境监测、设施设备控制等因素起到关键作用的各种测量设备和仪器仪表。

61．检定与校验、校准的区别是什么？

答：检定是指按照《中华人民共和国计量法》要求，由法定计量部门或法定授权组织按照检定规程，通过实验，提供证明，来确定测量器具的示值误差满足规定要求的活动。

校验、校准是指在规定条件下，为确定计量器具示值误差的一组操作。是在规定条件下，为确定计量仪器或测量系统的示值，或实物量具或标准物质所代表的值，与相对应的被测量的已知值之间关系的一组操作。校准结果可用以评定计量仪器、测量系统或实物量具的示值误差，或给任何标尺上的标记赋值。

62．哪些关键衡器、量具、仪表和仪器需要强制检定？

答：《市场监管总局关于调整实施强制管理的计量器具目录的公告》中明确了需要强制检定的器具仪器等，如压力仪表。

第四部分  物料与产品管理

63．化妆品原料是否都应在阴凉避光的条件下储存？

答：化妆品原料应按照原标签上的贮存条件进行储存。

64．采购的物料是否必须有原厂标签？

答：采购的物料入厂时必须有原厂标签，企业完成物料验收并留存相关资料，如物料质量安全相关信息、物料合格出厂证明文件、送货票证后，可在物料包装上加贴自有标签，加贴标签不允许覆盖原标签。

65．企业需要如何对外购半成品进行管理？

答：《化妆品生产质量管理规范》第六十四条明确，外购的半成品应当参照物料管理。企业应建立外购半成品清单，明确外购的半成品成分，留存必要的质量安全相关信息，在物料采购前对外购的半成品实施审查，使用的外购的半成品应符合法律法规、强制性国家标准、技术规范的要求。

66．化妆品生产企业外购半成品，应重点留存哪些资料？

答：外购半成品的生产企业，其所购买半成品为境内生产的，应留存半成品生产企业的化妆品生产许可证；其所购买半成品为境外生产的，应留存半成品生产企业的质量管理体系或者生产质量管理规范的资质证书、文件等证明资料，证明资料应由所在国（地区）政府主管部门、认证机构或者具有所在国（地区）认证认可资质的第三方出具或者认可，并载明生产企业名称和实际生产地址信息。

67．企业购进分装原料时应如何验收？

答：企业购进分装原料时，应向供应商索取原料的出厂检验报告、MSDS（TDS）等，分装原料上应附有标示原生产企业、生产批号、生产日期、有效期、储存条件等信息的标签，并附上原厂标签的相关材料。

企业应当按照物料验收规程对到货物料检验或者确认，确保实际交付的物料与采购合同、送货票证一致，并达到物料质量要求。

68．生产结存物料退仓应如何管理？

答：企业应当建立并执行结存物料退仓管理制度，生产结存物料应经质量管理人员确认符合质量要求后方可退仓。退仓物料应当密封并做好标识，必要时重新包装。退仓物料标识的物料标准中文名称或者代码、供应商名称或者代码、生产日期或者批号、使用期限、贮存条件等信息应与相应领用物料标识信息保持一致。仓库管理人员须核对退料单信息以及退仓物料包装情况。

69．结存物料退仓应如何标识？

答：（1）原则上退仓标签要求完整。企业采用在物料原包装上直接粘贴退料单形式退料的，在退料单不覆盖原包装标签信息的情况下，可免于记录标签上重复且未改变的信息；（2）物料领用、暂存及退仓记录应完整可追溯。

70．化妆品原料仓库是否可以存放非化妆品用的原料？

答：化妆品原料仓库不得存放对化妆品质量产生不利影响的物料、产品或者其他物品，例如化妆品禁用原料。存放其他产生不利影响的非化妆品用原料的，企业应制定相关管理制度，并采取适当的防止误用、混淆等差错的措施，例如专区存放、物理隔离、明显标识等。

71．关键原料目录如何确定？

答：企业应当根据自己的实际情况来确定本企业关键原料的管理范围，一般可遵循如下原则：（1）对产品的安全性有较大影响的原料，例如限用组分、提取物、易污染成分，以及在安全监测期的新原料等。（2）对产品的功效有较大影响的原料，例如防晒剂、着色剂、染发剂、祛斑美白成分等。（3）在既往监管或生产实践中容易出现问题的原料，包括复配原料、动植物提取物、外购半成品等。

72．关键原料是否应当留样？留样要求有哪些？

答：企业应当建立关键原料目录和关键原料留样规则，按规定对关键原料进行留样，并保存留样记录。留样的原料应当有标签，至少包括原料中文名称或者原料代码、生产企业名称、原料规格、贮存条件、使用期限等信息，保证可追溯。留样数量应当满足原料质量检验的要求，样品密封并按规定条件贮存。

73．关键原料是否每批均需留样？

答：均需留样。

74．如何正确理解“标注标签的生产工序，应当在完成最后一道接触化妆品内容物生产工序的化妆品生产企业内完成”？

答：《化妆品生产经营监督管理办法》第六十三条规定，化妆品标注标签的生产工序，应当在完成最后一道接触化妆品内容物生产工序的化妆品生产企业内完成。该条款立法原意是禁止化妆品在完成产品标签标注前出厂，导致产品无法追溯。该条款中“化妆品标注标签的生产工序”，是指在接触化妆品内容物的包装材料上标注标签的生产工序。

75．产品标签违规时，是由化妆品注册人、备案人承担责任还是由生产企业承担责任？

答：由化妆品注册人、备案人承担责任。生产企业按照委托生产协议和化妆品法规承担相应责任。

76．标签中只要有“小金盾”标志的化妆品是不是都是儿童化妆品？

答：《儿童化妆品监督管理规定》明确了“儿童化妆品应当在销售包装展示面标注国家药品监督管理局规定的儿童化妆品标志。非儿童化妆品不得标注儿童化妆品标志。”

77．儿童牙膏是不是儿童化妆品？

答：儿童牙膏不是儿童化妆品，只是参照儿童化妆品进行管理。

78．“小金盾”标志是内外包装都需要还是外盒有就可以的？

答：“小金盾”标志应标注在产品销售包装的展示面。

79．内包材瓶子较小的，能否只在外包装盒上喷生产日期和限用日期，不喷在瓶子上。

答：根据《化妆品标签管理办法》，具有包装盒的小规格包装产品，还应当同时在直接接触内容物的包装容器上标注产品中文名称和使用期限。

80．出售化妆品半成品时，对大包装标签有哪些具体的要求？

答：生产化妆品半成品的企业应取得《化妆品生产许可证》，并在标签中标示产品名称、企业名称、规格、贮存条件、使用期限等信息。

第五部分   生产过程管理

81．生产工艺规程应包含哪些内容？

答：产品生产工艺规程与具体生产的产品有关，内容一般包括产品名称、配方、工艺流程图、完整的工艺描述（称量、配制、填充或灌装等）、各生产工序的操作要求，以及生产工艺参数和关键控制点、物料平衡的计算方法及设定的限度范围、物料和中间产品及成品的质量标准、贮存注意事项，以及成品包装材料的要求等。

生产工艺参数及工艺过程关键控制点原则上至少包括配制环节的温度、转速、时间等参数以及灌装等过程关键控制点。

82．生产指令应如何体现产品配方信息？

答：生产指令单应直接或间接地反应产品配方的信息。产品配方如果未体现在生产指令单中，可在领料单或称量表等其他文件中体现，但与生产指令单应有相互关联性。

83．企业做工艺验证时，需要对每一个产品的工艺都进行验证并形成验证报告吗？

答：企业应对每一个产品的工艺都进行验证，但化妆品作为快消品，可以考虑在同一类别产品中选择有代表性的产品开展该类别产品的主要生产工艺验证。同一类别产品应当为同一生产许可项目划分单元，具有相近生产工艺流程、生产工艺参数范围、工艺过程关键控制点。

84．生产前的确认需要关注哪些方面？

答：生产开始前，企业应当对生产车间、设备、器具和物料等进行逐一确认并记录，至少应包括以下内容：

（1）生产车间环境确认：生产车间环境应符合《化妆品生产质量管理规范》附2相应区域要求。

（2）生产设施、设备确认：生产设备均应处于正常使用和清洁有效的状态；设备上的计量器具仍在校验有效期内；生产需使用的周转容器均应保持有效的清洁状态。

（3）清场确认：上一批产品生产结束后经过清场、清洁和消毒，仍然处于有效期内；车间内与即将生产品种无关的物料、容器及其他物品应清理完毕。

（4）物料确认：对领料物料名称、数量及质量状态逐项核对，确认物料标识的符合性。

85．化妆品的生产记录应当包括什么内容？

答：生产记录应当如实反映出整个生产过程的技术参数和关键点控制状况，至少包括生产指令、领料、称量、配制、填充或者灌装、包装过程和产品检验、放行等内容。

86．半成品使用期限的设定应考虑哪些因素？

答：半成品的使用期限应由企业综合考虑产品特性、稳定性和科学试验自主确定。超过使用期限未填充或者灌装的，应当及时按照不合格品处理。

87．无需清洁的包装材料，如何进行卫生符合性确认？

答：对无需清洁消毒的清洁包装材料，应索取其卫生质量报告单等证明性文件，证实产品的质量安全性，并在脱包装前检查包装有无破损污染。

88．企业应如何开展物料平衡检查？

答：物料平衡是指产品、物料实际产量或者实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或者理论用量之间的比较，并考虑可以允许的偏差范围。

企业应当建立并有效执行生产后物料平衡管理制度，在生产后检查物料平衡，配制、填充、灌装、包装等工序的物料平衡结果应当符合生产工艺规程设定的限度范围。生产后物料平衡若出现偏差，超出限度范围时，企业应分析原因，由质量管理部门确认无潜在质量风险后进入下一工序，并记录处理过程。

89．化妆品连续生产时如何确定产品批号？  

答：企业应结合设备实际情况确定批次定义，经过验证，企业可将同一生产周期、同一工艺过程内生产的，质量具有均一性的产品设置为同一批次，并保存真实、完整、准确的批生产记录。

90．化妆品外包装上是否必须要标示“合格”标志？

答：化妆品外包装应当符合《化妆品标签管理办法》第七条，及《化妆品生产质量管理规范》中“上市销售的化妆品应当附有出厂检验报告或者合格标记等形式的产品质量检验合格证明”的规定。

91．受托生产企业产能不足，可否委托具有化妆品生产资质的其他公司协助其进行部分生产活动？

答：为了切实保证化妆品的质量安全，不允许由受托生产企业转委托其他企业生产。如果受托生产企业产能不足不能满足委托方生产要求，可以由化妆品注册人或备案人另行委托其他具有生产资质和能力的公司生产。

第六部分  产品销售管理

92．销售记录信息是否可以多份表单或使用电子记录？

答：（1）销售记录的所有内容可以不在同一份表单中体现，但不同表单之间应相互关联，确保可追溯。

（2）销售记录可以是纸质版记录，也可以是通过信息化手段采集和保存的电子记录。如采用电子记录的应符合《化妆品生产质量管理规范》附1的要求。

93．化妆品销售记录应当包括哪些内容？

答：化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行产品销售记录制度，并确保所销售产品的出货单据、销售记录与货品实物一致。

产品销售记录应当至少包括产品名称、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号、使用期限、净含量、数量、销售日期、价格，以及购买者名称、地址和联系方式等内容。

94．化妆品退货记录应当包含哪些内容？

答：退货记录内容应当包括退货单位、产品名称、净含量、使用期限、数量、退货原因以及处理结果等内容。

95．化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当如何对上市销售的产品实施召回？

答：化妆品注册人、备案人应当建立并执行产品召回管理制度，依法实施召回工作。发现产品存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康的，应当立即停止生产，召回已经上市销售的产品，通知相关化妆品经营者和消费者停止经营、使用，记录召回和通知情况。对召回的产品，应当清晰标识、单独存放，并视情况采取补救、无害化处理、销毁等措施。因产品质量问题实施的化妆品召回和处理情况，化妆品注册人、备案人应当及时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

受托生产企业应当建立并执行产品配合召回制度。发现其生产的产品有上款规定情形的，应当立即停止生产，并通知相关化妆品注册人、备案人。化妆品注册人、备案人实施召回的，受托生产企业应当予以配合。

96．化妆品召回记录内容应当包含哪些内容？

答：召回记录内容应当至少包括产品名称、净含量、使用期限、召回数量、实际召回数量、召回原因、召回时间、处理结果、向监管部门报告情况等。

第七部分   其他

97．产品的使用期限及留样保存期限如何确定？

答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》，应当根据产品包装、产品自身稳定性或者相关实验结果，设定产品的使用期限。设定产品使用期限时，需要进行充分的稳定性测试等相关实验，保证产品在使用期限内保持质量稳定、符合安全标准。产品留样时，应至少保存至产品使用期限届满后6个月。

98．化妆品是否允许分段生产？

答：企业实际生产为分段生产的，应在产品注册备案时如实填报并提交相应资料。

99．化妆品分段生产需要具备什么条件？

答：根据《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》（委托生产版）第6条，分段生产的生产企业应取得相应的化妆品生产许可并具备相应的产品生产能力。

100．出口产品需要取得什么资质？

答：企业在中华人民共和国境内生产化妆品供出口的，应按《化妆品监督管理条例》、《化妆品生产质量管理规范》等要求进行管理，应办理《化妆品生产许可证》、进行产品备案等。 （来源：广东省药品监督管理局审评认证中心）