普通化妆品备案问答（101期）| 化妆品电子标签常见问题

　　一、什么是化妆品电子标签？

　　化妆品电子标签是指通过一定的电子化存储机制存储的化妆品中文标签相关内容，以及通过信息化系统生成的相应二维码。电子标签是化妆品标签的组成部分，其应当具备便捷识读功能，能够被消费者使用智能手机安装的常用通讯或者支付软件以扫码方式直接识读，获取产品中文标签信息。

二、广州市参与化妆品电子标签试点的企业应符合哪些要求？

（一）参与化妆品电子标签试点申请企业（以下简称“试点申请企业”）应当符合以下条件：

1.是化妆品注册人、备案人或者经化妆品注册人、备案人授权的境内责任人；

2.具有与电子标签试点工作相适应的技术能力，并配备管理人员；

3.具有完善的质量管理体系；

4.具有开展电子标签试点工作的能力。

（二）试点申请企业是注册地址位于广东省的化妆品注册人、备案人或经境外化妆品注册人、备案人授权的境内责任人，要求参与试点申请的化妆品注册人、备案人的年销售额在5000万元以上或工业年产值在2000万元以上。

（三）化妆品注册人、备案人或其受托生产企业有下列情形之一的，视为试点申请企业不具有完善的质量管理体系，不得申请参与电子标签试点工作：

1.试点申请企业、受托生产企业（委托生产的产品）如在过去三年内（计算时间从每次申请期限截止的最后一天计算，往前倒推三年；以下计算时间规则一致）在监督检查过程中被判定为“生产质量管理体系存在严重缺陷”的；

2.试点申请企业过去一年内在国家或广东省药品监管部门的抽样检验通告中有产品被抽样检验发现存在主观故意非法添加的；

3.试点申请企业过去一年内未按照规定按时提交化妆品生产质量管理体系自查报告的；

4.试点申请企业过去一年内未按照规定按时提交普通化妆品备案年度报告的。

三、符合试点企业条件的广州市化妆品企业还能申请化妆品电子标签试点企业吗？

按照国家药监局“稳步推进试点工作”原则，符合试点企业条件且有意向在我市参与电子标签试点的化妆品企业，每年的6月和12月为当年试点申请期间，可向广州市市场监督管理局提交相应的书面申请材料和PDF电子文档；2027年12月为试点工作的最后一次试点申请期间；非试点申请期间，不接收试点申请材料。企业在每次试点申请期间的最后一个工作日前提交《广东省化妆品电子标签试点企业申报表》及相应的证明材料（书面材料和PDF电子文档）。

四、广东省试点企业电子标签系统必须由企业自建吗？

广东省化妆品电子标签试点企业可选择自行建设电子标签系统，或使用第三方技术机构建设的电子标签系统。

五、化妆品电子标签二维码在销售包装上应如何标注？

化妆品电子标签二维码应当在销售包装可视面显著位置标注。加贴中文标签的，电子标签二维码应当在中文标签显著位置标注。

电子标签二维码应当印制清晰、粘贴牢固、容易辨认，原则上不小于9mm×9mm，电子标签二维码标注位置便于扫码识读，并充分考虑储运过程造成的标识位移、褶皱、变形、脱墨等对二维码识读造成的影响。

对于具有包装盒的产品，鼓励试点企业在直接接触产品内容物的包装容器上同时使用电子标签。