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《化妆品注册管理办法》中化妆品注册备案管理之注册管理办法

                   时间:2022-02-19 浏览:145
导读: (注册受理)特殊化妆品生产或者进口前,注册申请人应当按照化妆品注册备案资料规范的要求提交申报资料,受理部门应当在收到申报资料之日起5日内,完成对申报资料的形式审查,并作出是否受理的决定: ……

(注册受理)特殊化妆品生产或者进口前,注册申请人应当按照化妆品注册备案资料规范的要求提交申报资料,受理部门应当在收到申报资料之日起5日内,完成对申报资料的形式审查,并作出是否受理的决定:

(技术审评)技术审评部门应当在收到申报资料之日起90日内,按照技术审评要点组织对申报资料开展技术审评,并作出技术审评结论:

(补充资料)需要申请人补充资料的,技术审评部门应当一次性告知需要补充的全部内容。

(行政审批)国家药品监督管理局应当在收到技术审评结论之日起20日内,作出行政审批决定。

(审批结果通知)受理部门应当在收到审批决定之日起10日内,对准予注册的制发化妆品注册证,注册证有效期5年;不予注册的,制发不予注册决定书。

(注册事项变更)已注册特殊化妆品的注册事项拟发生变化的,国家药品监督管理局根据变化事项对产品安全、功效的影响程度实施分类管理:

(一)不涉及安全、功效宣称的事项发生变化的,注册人应当及时向国家药品监督管理局备案。

(二)涉及安全、功效宣称的事项拟发生变化的,注册人应当向国家药品监督管理局提出产品注册变更申请。注册变更申请的受理、技术审评、行政审批、信息公开等按照本办法关于特殊化妆品首次注册规定的程序和时限执行。

(三)产品名称、配方等拟发生变化的,注册人应当主动注销原注册证后重新申请注册。

(上传销售包装)特殊化妆品取得注册后或者销售包装拟发生变化的,注册人应当在产品投放市场前,通过网上注册平台上传与标签设计样稿一致的产品销售包装(含标签、说明书)图片,经省、自治区、直辖市药品监督管理部门确认后向社会公开。

(信息来源:国家药监局;编发:北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部)

                  责任编辑:本站小编                

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