普通化妆品备案常见问题一问一答（第六十二期）

答:化妆品注册人、备案人委托生产化妆品的，应当委托取得相应化妆品生产许可的生产企业生产。《化妆品生产质量管理规范》第五十一条规定，委托方应当建立受托生产企业遴选标准，在委托生产前，对受托生产企业资质进行审核，考察评估其生产质量管理体系运行状况和生产能力，确保受托生产企业取得相应的化妆品生产许可且具备相应的产品生产能力。委托方应当建立受托生产企业名录和管理档案。

问题2：委托生产化妆品的化妆品注册人、备案人应如何对受托生产企业的生产活动进行监督？

答：《化妆品生产质量管理规范》第五十三条规定，委托方应当建立并执行受托生产企业生产活动监督制度，对各环节受托生产企业的生产活动进行监督，确保受托生产企业按照法定要求进行生产。

委托方应当建立并执行受托生产企业更换制度，发现受托生产企业的生产条件、生产能力发生变化，不再满足委托生产需要的，应当及时停止委托，根据生产需要更换受托生产企业。

问题3：委托生产的化妆品注册人、备案人向受托生产企业提供物料的，委托方应当建立哪些与物料相关的管理制度？

答：《化妆品生产质量管理规范》第五十四条规定，委托方向受托生产企业提供物料的，委托方应当按照本规范要求建立并执行物料供应商遴选、物料审查、物料进货查验记录和验收以及物料放行管理等相关制度。

委托方应当根据委托生产实际，按照本规范建立并执行其他相关质量管理制度。

问题4：对于不同产品类别、不同包装规格的化妆品，化妆品注册人、备案人如何确定留样的数量？

答：《化妆品生产质量管理规范》第十八条规定， 企业每批出厂的产品均应当留样，留样数量至少达到出厂检验需求量的2倍，并应当满足产品质量检验的要求。

《化妆品监督管理常见问题解答（三）》明确，在留样制度的实际执行中，为节约企业经营成本，综合考虑不同的产品类别、包装规格、成品状态等因素，国家药监局化妆品监管司参考监管工作实际并结合行业调研情况，梳理了市场上销售的常见产品的留样数量（见下表），供广大企业在生产经营实践中参考。对于下表中未列的产品类型，请化妆品注册人、备案人按照法规要求自行确定留样数量。

化妆品注册人、备案人产品留样数量参考表

注：彩妆类产品净含量低于1克的，在成品留样的同时，可以结合其半成品对产品进行留样，留样应当满足产品质量检验的需求。

问题5：化妆品注册人、备案人应在什么地点留样？

答：《化妆品生产质量管理规范》第五十六条规定，委托方应当建立并执行留样管理制度，在其住所或者主要经营场所留样；也可以在其住所或者主要经营场所所在地的其他经营场所留样。留样应当符合本规范第十八条的规定。

依据《化妆品监督管理常见问题解答（三）》，对“其住所或者主要经营场所所在地”中“所在地”的理解，通常认定为不超出同一地级市或者同一直辖市的行政区域内。

留样地点不是委托方的住所或者主要经营场所的，委托方应当将留样地点的地址等信息在首次留样之日起20个工作日内，按规定向所在地负责药品监督管理的部门报告。

（来源：北京市化妆品审评检查中心）