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《化妆品注册管理办法(征求意见稿)》(天健华成速读版)

                   时间:2022-02-19 浏览:215
导读:      自《化妆品监督管理条例》2020年6月29日正式公布,至今不足一个月时间,便出台了与之配套的《化妆品注册管理办法(征求意见稿)》(包含新原料的注册与备案、特殊类化妆品的注册和普通类化妆品的……

     自《化妆品监督管理条例》2020年6月29日正式公布,至今不足一个月时间,便出台了与之配套的《化妆品注册管理办法(征求意见稿)》(包含新原料的注册与备案、特殊类化妆品的注册和普通类化妆品的备案),与以往相比,真的是飞一般的高效,给个大大的赞!为了方便诸君第一时间快速了解《办法》,天健华成化妆品注册部特披沙拣金,将其中与化妆品备案和注册最相关的部分撷取出来,作为速读版以飨读者。

 

第一章 总则

第二条 (适用范围)在中华人民共和国境内生产经营的化妆品和化妆品新原料,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。

第三条 (定义)注册是指注册申请人依照法定条件、程序和要求提出注册申请,药品监督管理部门对申请注册的化妆品或化妆品新原料的安全性和质量可控性进行审查,决定是否同意其注册申请的活动。

备案是指备案人依照法定条件、程序和要求,将表明产品安全性和质量可控性等的资料提交药品监督管理部门进行存档备查的活动。

第四条 (分类管理)国家对特殊化妆品和具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的较高安全风险的新原料实施注册管理,对普通化妆品和其他新原料实施备案管理。

第五条 (国家局事权)国家药品监督管理局主管全国化妆品、新原料的注册和备案管理工作,负责特殊化妆品、进口普通化妆品、新原料的注册、备案管理工作。

国家药品监督管理局化妆品技术审评部门(以下称技术审评部门)负责特殊化妆品和新原料注册的技术审评工作,承担进口普通化妆品和新原料备案后审查工作。

国家药品监督管理局行政事项受理服务部门(以下称受理部门)、审核查验部门、不良反应监测部门、信息管理部门等专业技术机构,依据职能承担化妆品注册备案管理所需的注册受理、现场核查、不良反应监测、制证送达、信息公示以及相应的信息化建设与管理等工作。

第六条 (省局事权)省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内国产普通化妆品备案管理工作,参与特殊化妆品注册相关的现场核查工作,具备相应能力的省、自治区、直辖市药品监督管理部门受国家药品监督管理局委托承担进口普通化妆品备案管理工作。

第二章 基本要求

第九条 (注册人备案人)注册人、备案人是指以自己名义把产品推向市场,能够独立承担民事责任的企业或者其他组织。

第十条 (注册人备案人要求)化妆品注册申请人和备案人应当具备下列条件:

(一)具有与拟注册、备案化妆品相适应的质量管理体系,设立了具备化妆品质量安全相关专业知识、具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验的质量安全负责人;

(二)具有与拟注册、备案化妆品相适应的供应商遴选、原料验收、生产过程及质量控制、设备管理、产品检验及留样等管理制度;

(三)具有与拟注册、备案化妆品相适应的化妆品安全风险评估、不良反应监测与评价及化妆品召回制度。

化妆品注册申请人和备案人应当配备落实上述制度相适应的机构与人员,具备保证各项制度和体系实施的能力。

第十一条 (境内责任人义务)注册申请人或者备案人为境外企业的,应当指定我国境内的企业法人作为境内责任人。境内责任人应当履行以下义务:

(一)以注册申请人、备案人的名义办理化妆品、新原料注册、备案,将产品投放境内市场;

(二)协助注册人、备案人开展化妆品不良反应监测、产品召回及新原料安全监测与报告工作;

(三)配合监管部门的监督检查工作。

第三章 化妆品新原料注册备案管理

第一节 注册备案管理

第十四条 (备案)新原料备案人应当按照新原料注册备案资料规范的要求提交资料办理备案,提交资料后即完成备案。

第十六条 (注册受理)新原料注册申请人应当按照新原料注册备案资料规范的要求提交申报资料,受理部门应当在收到申请人提交的注册申请之日起5日内,完成对申报资料的形式审查,并作出是否受理的决定:

第十七条 (技术审评)技术审评部门应当在收到申报资料之日起90日内,按照技术审评要点组织对申报资料开展技术审评,并作出技术审评结论:

第二十条 (行政审批)国家药品监督管理局应当在收到技术审评结论之日起20日内,作出行政审批决定。

第二节 安全监测与报告

第二十四条 (监测制度)国家对取得注册、办理备案的新原料实施安全监测制度。自首次使用新原料的化妆品取得注册或者办理备案之日起算,安全监测的期限为3年。

第二十五条 (新原料使用)新原料注册人、备案人可以使用新原料生产化妆品。

经新原料注册人、备案人同意后,化妆品注册人、备案人可以使用新原料生产化妆品。其它化妆品注册人、备案人拟使用新原料生产化妆品的,应当按照本办法要求提交新原料注册申请或者办理新原料备案。

第二十六条 (监测责任)新原料注册人、备案人应当建立新原料上市后的安全风险监测和评价体系,对新原料使用的安全情况进行持续的追踪、研究、监测和评价。

使用新原料生产化妆品的化妆品注册人、备案人,应当对新原料使用的安全情况进行实时监测,并及时向新原料注册人、备案人反馈新原料的使用情况、相关化妆品的不良反应和安全性情况。

第三十三条 (安全监测期满)国家药品监督管理局组织对安全监测满3年的新原料进行评估,未发现安全性问题的新原料,纳入已使用化妆品原料目录,仍在安全监测的其他相同新原料一并终止监测;存在安全性问题的新原料,取消备案或者撤销注册。

第四章 化妆品注册备案管理

第一节 一般要求

第三十六条 (原料使用要求)化妆品注册人、备案人对使用的化妆品原料安全性负责,申请注册或者办理备案时应当明确原料来源及其原料质量规格。

第三十八条 (进口化妆品要求)申请注册或者办理备案的进口化妆品,应当在申请人注册地、备案人注册地或者生产地所在国家(地区)已上市销售;专为我国生产的进口化妆品,应当提交面向我国消费者开展的相关研究和试验的资料。

第三十九条 (套装产品)两剂或者两剂以上必须配合使用的产品以及不可拆分的组合包装产品,应当按一个产品申请注册或者办理备案。

第四十条 (委托确认)委托生产化妆品的,化妆品注册申请人、备案人在申请注册或者办理备案时,应当提交委托关系文件。

第四十二条 (注册备案检验)化妆品注册申请人、备案人应当按照标准、技术规范和注册备案检验规定的要求进行注册、备案检验后,方可申请注册或者办理备案。

第四十三条 (功效资料)化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据。化妆品功效宣称科学依据包括通过人体功效评价试验、实验室试验、消费者使用测试获得的研究数据及评价结论、相关科学文献资料等。

化妆品注册人、备案人在取得产品功效宣称的科学依据后,方可申请注册或办理备案。化妆品功效宣称依据的指导原则由国家药品监督管理局另行制定发布。

化妆品注册人、备案人申请注册或办理备案时,应当同时预提交功效宣称依据的摘要,化妆品取得注册或者办理备案后,摘要内容同步在国家药品监督管理局指定的网站向社会公开。

第四十四条 (合并、分立)化妆品注册证和备案信息凭证不得转让。因企业吸收合并、分立导致原注册人、备案人主体资格消亡,拟将注册人、备案人变更为新设立的企业或者其它组织的,应当按照本办法的规定申请注册变更或者办理备案变更。

第二节 备案管理

第四十五条 (备案)普通化妆品上市或者进口前,备案人应当按照化妆品注册备案资料规范的要求提交资料办理备案,提交资料后即完成备案。

第四十六条 (信息公开)承担备案管理工作的药品监督管理部门在备案人提交备案资料之日起5日内,向社会公开备案人、境内责任人相关信息、产品基本信息和产品销售包装(含标签、说明书)图片。

第四十七条 (进口产品增加收货人)已备案进口普通化妆品拟在境内责任人所在省、自治区、直辖市行政区域以外的口岸进口的,应当通过网上备案平台补充填报进口口岸和收货人信息。

收货人所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织对收货人进口的化妆品实施备案后监督管理。

第四十八条 (备案变更)已备案产品的产品名称、配方等拟发生变化的,或者因备案人、境内责任人地址变化导致备案管理部门改变的,备案人应当主动注销原备案信息后重新办理备案。

已备案产品的其它事项拟发生变化的,应当进行备案变更。变更事项涉及对外公开的产品备案信息内容的,承担备案管理工作的药品监督管理部门应当在收到变更资料之日起5日内向社会公开产品变更后的相关备案信息。

第四十九条 (年度报告)普通化妆品办理备案后,备案人应当每年向承担备案管理工作的药品监督管理部门报告产品的生产、进口及不良反应监测情况。

第三节 注册管理

第五十一条 (注册受理)特殊化妆品生产或者进口前,注册申请人应当按照化妆品注册备案资料规范的要求提交申报资料,受理部门应当在收到申报资料之日起5日内,完成对申报资料的形式审查,并作出是否受理的决定:

第五十二条 (技术审评)技术审评部门应当在收到申报资料之日起90日内,按照技术审评要点组织对申报资料开展技术审评,并作出技术审评结论:

第五十三条 (补充资料)需要申请人补充资料的,技术审评部门应当一次性告知需要补充的全部内容。

第五十五条 (行政审批)国家药品监督管理局应当在收到技术审评结论之日起20日内,作出行政审批决定。

第五十六条 (审批结果通知)受理部门应当在收到审批决定之日起10日内,对准予注册的制发化妆品注册证,注册证有效期5年;不予注册的,制发不予注册决定书。

第五十九条 (注册事项变更)已注册特殊化妆品的注册事项拟发生变化的,国家药品监督管理局根据变化事项对产品安全、功效的影响程度实施分类管理:

(一)不涉及安全、功效宣称的事项发生变化的,注册人应当及时向国家药品监督管理局备案。

(二)涉及安全、功效宣称的事项拟发生变化的,注册人应当向国家药品监督管理局提出产品注册变更申请。注册变更申请的受理、技术审评、行政审批、信息公开等按照本办法关于特殊化妆品首次注册规定的程序和时限执行。

(三)产品名称、配方等拟发生变化的,注册人应当主动注销原注册证后重新申请注册。

第六十条 (上传销售包装)特殊化妆品取得注册后或者销售包装拟发生变化的,注册人应当在产品投放市场前,通过网上注册平台上传与标签设计样稿一致的产品销售包装(含标签、说明书)图片,经省、自治区、直辖市药品监督管理部门确认后向社会公开。

第四节 注册证延续

第六十二条 (延续自查和申请)特殊化妆品注册证有效期届满需要延续的,注册人应当在注册证有效期届满前6个月起,对产品开展全面自查。

经自查确认符合强制性国家标准、技术规范的要求的,注册人应当在产品注册证有效期届满30日前提出延续注册申请。逾期未提出延续注册申请的,不再受理。

第五章 监督管理

第六十七条 (再评估)根据科学认知水平,对已注册备案化妆品、已使用化妆品原料的安全性的认识发生改变,或者有证据表明化妆品、化妆品原料可能存在缺陷的,承担注册备案管理工作的药品监督管理部门可以责令相关原料企业和化妆品企业开展再评估,相关企业可进一步提交安全性资料。

经再评估有安全风险的化妆品,取消备案或者撤销注册;经再评估有安全风险的原料,禁止其用于化妆品生产或者设置限制使用条件。

第六十八条 (备案后监督)承担备案管理工作的药品监督管理部门组织开展对已备案新原料、普通化妆品的备案后监督工作,发现备案资料不齐全、不规范但不涉及安全性的,应当责令备案人限期予以改正;发现备案资料不足无法证明新原料或者产品安全性的,应当责令备案人限期予以改正,并同时责令暂停新原料使用、化妆品生产或者进口;发现违法违规情形的,应当依法予以查处;发现存在以下情形的,应当取消备案:

(一)未按要求在规定期限内改正,或者未按要求暂停新原料使用、暂停化妆品生产或者进口的;

(二)提交虚假备案资料的;

(三)新原料或者化妆品不属于备案范围的;

(四)未按要求开展安全性评价,或者安全性评价不符合强制性国家标准、技术规范要求的;

(五)有证据表明新原料或者化妆品存在安全性问题或者违法情形的。

已备案产品存在以上情形,备案信息尚未向社会公开的,应在备案人改正并符合要求后向社会公开。

第六十九条 (注册备案异常状态处理)承担注册备案管理工作的药品监督管理部门通过注册、备案信息平台填报的信息,无法与化妆品注册人、备案人、境内责任人或者进口普通化妆品收货人等取得联系的,可以将注册人、备案人、境内责任人的网上注册或者备案系统用户列为异常状态限制使用,并通过注册、备案信息平台通知注册人、备案人、境内责任人在规定时间主动与药品监督管理部门联系。

化妆品注册人、备案人、境内责任人逾期未主动与药品监督管理部门联系的,由承担注册备案管理工作的药品监督管理部门注销其已注册、备案产品。

第六章 法律责任

第七十七条 (与注册备案资料不一致)化妆品注册人、备案人在取得注册或完成备案后,生产经营与注册备案时提交的产品配方、产品执行的标准等技术相关资料不一致的化妆品的,按照《化妆品监督管理条例》第六十条有关生产经营不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品的情形处理。

第七章 附则

第八十三条 (系统通知)本办法所涉及的注册受理通知、技术审评意见告知、注册证书和备案信息发放、注册复核、新原料使用情况报告提交等均通过注册或者备案信息平台进行,所涉及时限以信息平台操作时间为准。

第八十四条 (时限)本办法所称时限,是指注册、备案各环节的最长时间,以工作日计。现场核查、补充资料等所用时间不计算在审评时限之内。

第八十五条 (国产和进口)化妆品最后一道接触内容物的工序在境内完成的为国产产品,在境外完成的为进口产品,在中国台湾、香港和澳门地区完成的参照进口产品管理。

以一个产品名称注册的配合使用产品或者组合包装产品,任何一剂的最后一道接触内容物的工序在境外完成的,应当按进口产品管理。

第八十六条 (注册备案编号)化妆品、新原料取得注册或者办理备案后,按照以下规则进行编号:

(一)新原料备案编号规则:国妆原备字+四位年份数+本年度备案新原料顺序数;

(二)新原料注册编号规则:国妆原注字+四位年份数+本年度注册新原料顺序数。

(三)普通化妆品备案编号规则:

国产产品:省、自治区、直辖市简称+G妆网备字+四位年份数+本年度行政区域内备案产品顺序数;

进口产品:国妆网备进字(境内责任人所在省、自治区、直辖市简称)+四位年份数+本年度全国备案产品顺序数;

台湾、香港、澳门产品:国妆网备制字(境内责任人所在省、自治区、直辖市简称)+四位年份数+本年度全国备案产品顺序数。

(四)特殊化妆品注册编号规则:

国产产品:国妆特字+四位年份数+本年度注册产品顺序数;

进口产品:国妆特进字+四位年份数+本年度注册产品顺序数;

台湾、香港、澳门产品:国妆特制字+四位年份数+本年度注册产品顺序数。

第八十七条 (香皂)宣称具有特殊化妆品功效的香皂适用本办法。


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