关于《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（2021年版）》的说明

关于《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（ 2021 年版）》的说明：

1. 保健食品备案产品辅料的使用应符合国家相关标准及有关规定 , 必须遵循以下原则：对人体不产生任何健康危害；不以掩盖产品腐败变质为目的；不以掩盖产品本身或加工过程中的质量缺陷或掺杂、掺假、伪造为目的；不降低产品本身的保健功能和营养价值；在达到预期效果的前提下尽可能降低在产品中的使用量；加工助剂的使用应符合《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（ GB2760 ）及有关规定。

2. 本规定中的固体制剂是指每日最大食用量为 20g 的片剂、胶囊、软胶囊、颗粒剂、丸剂、凝胶糖果、粉剂。液体制剂是指每日最大食用量为 30ml 的口服溶液（目前为口服液和滴剂），超过 30ml 的液体制剂其辅料的使用按饮料类管理。

3. 食品形态产品辅料的使用应符合《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（ GB2760 ）等有关规定；允许使用本规定中收录的食品原料。

4. 固体制剂及液体制剂中香精的使用应符合国家相关标准及有关规定，其组成成分应收录于《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（ GB2760 ）或 GB 30616 中附录 A 《食品用香精中允许使用的辅料名单》，用量可根据生产需要适量使用。

5. 包衣预混剂、被膜剂（凝胶糖果中使用）的使用应符合国家相关标准及有关规定，其组成成分应收录于《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（ GB2760 ）或现行《中华人民共和国药典》中，用量可根据生产需要适量使用。

6. 包埋、微囊化原料制备工艺中使用的辅料应符合国家相关标准及有关规定，其组成成分应收录于《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（ GB2760 ）中，允许使用本规定中收录的辅料，使用本规定中辅料时应符合用量要求。

（来源：国家局；编发：北京天健华成国际投资顾问有限公司 保健食品注册部）