对《保健食品技术审评和注册管理培训班》提问的回答

1、使用未列入GB2760《食品添加剂使用卫生标准》的加工助剂生产的保健食品一律不予批准。申请人应选用列入GB2760中的加工助剂。

2、没有真菌存在的真菌发酵液也应进行菌种检定。申请人应提供发酵用的菌种到认定的真菌检定机构做菌种检定。

3、番茄红素为原料生产的保健食品只能申报功能类保健食品，不能申报营养素补充剂。

4、为便于产品的质量控制，申报的保健食品应进行功效/标志性成分检测，并制定相应的标准。申请人研制保健食品时，应对功效成分及其检测方法进行研究。

5、硫酸软骨素和胶原蛋白可以作为保健食品原料使用。

6、保健食品中使用的原料其质量标准应符合国家有关标准。即应该可以食用、达到或超过食品级标准。

7、使用灵芝子实体和灵芝孢子的，只需要提供灵芝的菌种检定报告即可。使用灵芝菌丝体的，应按真菌类保健食品的规定，提供9项资料。

8、月见草油是普通食品的原料，可以作为保健食品原料。

二、样品检验

1、省级食品药品监督管理局受理保健食品申报后，抽取检验用样品。样品的批号可以与试验用样品（毒理、功能等）的批号一致，可以与试验用样品批号不一致，也可以是申报时新生产的。但其样品的质量应与试验用样品质量一致，即符合该产品质量标准的规定。抽检的样品数量应为满足检测质量标准中所规定项目量的3倍。

2、样品检验（复核）时，检验机构未按规定时限完成检验报告的，申请人可直接向国家食品药品监督管理局药品注册司或监察局反映。

三、政策

1、2005年6月30日前批准的保健食品（含卫生部、国家食品药品监督管理局批准的产品）的清理换证方案正在制订中，换证时间还没有确定。换证的详细政策及时间以正式公布为准，请申请人关注SFDA网站。

2、已批准的保健食品要增加保健功能项目的，应提供增加保健功能的依据、理由和保健功能学评价报告。增加的保健功能必须是已公布的27项功能内的。申报程序与变更程序相同，国产产品向省级食品药品监督管理部门申请。

3、已有国家标准的药品不能申报保健食品。

4、一个产品可以由多个申请人共同申报。可以由研究机构、生产单位共同申报。

5、保健食品批准证书被冒用问题（即某企业未获得保健食品批准文号，冒用其他企业的批准文号生产、销售保健食品）可向卫生行政部门举报、反映。

6、进口产品的产品质量责任承担者应为该产品的申请人即境外申请人，不是境内代理申报机构。

四、变更、技术转让

1、保健食品技术转让时，受让方应能生产出与转让方申报批准的产品质量相同的产品。如受让方生产的产品，某一指标（如水分）不符合质量标准时，应重新生产，直至掌握生产工艺，并能生产出合格的产品。

2、因保健食品的生产管理职能在卫生行政部门（广东、上海、北京除外），有关取得保健食品批准证书后办理生产证书（即卫生许可证）及委托生产事宜请向当地省级卫生行政部门咨询。

供参考。