北京市化妆品审评检查中心：化妆品备案申报时包装标签要求及填报常见问题

　　问题1：什么是化妆品标签？

　　答：根据《化妆品标签管理办法》第三条，化妆品标签，是指产品销售包装上用以辨识说明产品基本信息、属性特征和安全警示等的文字、符号、数字、图案等标识，以及附有标识信息的包装容器、包装盒和说明书。也就是说，标签既包括“软件”信息，也包括“硬件”信息载体。

　　问题2：什么是最小销售单元？《化妆品标签管理办法》对最小销售单元的标签有哪些要求？

　　答：最小销售单元的定义：以产品销售为目的，将产品内容物随产品包装容器、包装盒以及产品说明书等一起交付消费者时的最小包装的产品形式。

　　根据《化妆品标签管理办法》第五条，化妆品的最小销售单元应当有标签。标签应当符合相关法律、行政法规、部门规章、强制性国家标准和技术规范要求，标签内容应当合法、真实、完整、准确，并与产品注册或者备案的相关内容一致。

　　化妆品标签应当清晰、持久，易于辨认、识读，不得有印字脱落、粘贴不牢等现象。

　　问题3：《化妆品标签管理办法》中对不同包装的标签标注有哪些特殊规定？

　　答：（1）具有包装盒的产品

　　根据《化妆品标签管理办法》第七条，具有包装盒的产品，还应当同时在直接接触内容物的包装容器上标注产品中文名称和使用期限。

　　根据《化妆品标签管理办法》第十四条，在直接接触内容物的包装容器上标注使用期限时，除可以选择生产日期和保质期或者生产批号和限期使用日期的方式标注外，还可以采用标注生产批号和开封后使用期限的方式。

　　（2）小规格包装产品

　　根据《化妆品标签管理办法》第十七条，化妆品净含量不大于15g或者15mL的小规格包装产品，仅需在销售包装可视面标注产品中文名称、特殊化妆品注册证书编号、注册人或者备案人的名称、净含量、使用期限等信息，其他应当标注的信息可以标注在随附于产品的说明书中。

　　问题4：儿童化妆品标签需要特别标注哪些内容？

　　答：根据《儿童化妆品监督管理规定》第六条，一是儿童化妆品应当在销售包装展示面标注国家药品监督管理局规定的儿童化妆品标志，即“小金盾”；二是儿童化妆品应当以“注意”或者“警告”作为引导语，在销售包装可视面标注“应当在成人监护下使用”等警示用语。此外，还鼓励化妆品注册人、备案人在标签上采用防伪技术等手段方便消费者识别、选择合法产品。

　　问题5：备案系统中产品标签模块填报有哪些常见问题？

　　答：1、净含量填报不全

　　有多个规格的产品，在“净含量”一栏中应当填报所有规格，不能仅填报一个规格。

　　2、其他特别宣称未进行相应勾选

　　（1）特定宣称（宣称适用敏感皮肤）

　　产品标签中宣称“所有肌肤适用”、“适合敏感肌”或者类似表述时，应当勾选该宣称。

　　（2）宣称量化指标的（时间、统计数据等）

　　产品标签中功效宣称保持时间、相关统计数据、具体pH数值等，应当勾选该宣称。

　　3、附件资料中上传标签图片不符合要求

　　标签图片包括全部包装可视面的平面图和可体现产品外观的立体展示图，图片应当完整、清晰。平面图应当容易辨别所有标注内容；无法清晰显示所有标注内容的，还应当提交局部放大图或者产品包装设计图。完整的平面图包括产品包装顶部和底部图片。平面图和立体展示图上传设计图的，不应当标注色泽和尺寸等信息。

　　4、销售包装平面图

　　（1）产品标签中备案人地址、生产企业地址、产品执行的标准编号等信息与备案申请表中相应信息不一致。

　　（2）进口产品的中文标签中未体现原包装标签中有关产品安全、功效宣称的内容。如原包装中有关于原料功效的宣称，中文标签中未进行相应标注。

　　（3）中文标签中标注庸俗、封建迷信或者其他违反社会公序良俗的内容。

　　（4）标识“适用于全人群”“全家使用”等词语或者利用商标、图案、谐音、字母、汉语拼音、数字、符号、包装形式等暗示产品使用人群包含儿童，但未按照儿童化妆品备案。如包装印有儿童图案，备案系统中填报使用人群为“普通人群”。

　　（5）国产产品包装中使用其他文字或者符号的，未在产品销售包装可视面使用规范汉字对应解释说明。

　　（6）化妆品标签中使用尚未被行业广泛使用导致消费者不易理解，但不属于禁止标注内容的创新用语的，未在相邻位置对其含义进行解释说明。

　　（7）上传图片的标签内容和说明书内容超出产品标签样稿载明的内容。如中文标签中标注了产品的贮存条件，标签样稿中未载明相应内容。

　　特别提醒：根据国家药监局关于发布实施《化妆品标签管理办法》的公告（2021年第77号）的要求，2022年5月1日之前进行备案的化妆品，未按照《化妆品标签管理办法》规定进行标签标识的，化妆品备案人必须在2023年5月1日前完成产品标签的更新，使其符合《化妆品标签管理办法》的规定和要求。

（信息来源：北京药监局；编发：北京天健华成化妆品注册部）