市场监管总局关于发布《保健食品原料 大豆分离蛋白 乳清蛋白备案产品剂型及技术要求》的公告

根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品原料目录 大豆分离蛋白》《保健食品原料目录 乳清蛋白》，市场监管总局制定了《保健食品原料 大豆分离蛋白 乳清蛋白备案产品剂型及技术要求》，现予公告，自2023年10月1日起施行。

市场监管总局

2023年9月27日

保健食品原料 大豆分离蛋白 乳清蛋白

备案产品剂型及技术要求

一、备案产品剂型及主要生产工艺

以大豆分离蛋白、乳清蛋白为原料，或配以列入营养素补充剂

保健食品原料目录中的营养物质备案产品时，产品剂型应选择粉

剂，主要生产工艺为：粉碎、过筛、混合、分装等。

二、备案产品可用辅料名单

根据以大豆分离蛋白和乳清蛋白为主要原料的注册产品情

况，产品备案时可用辅料名单如下：

阿拉伯胶、天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）、白砂糖、

磷脂、大豆磷脂、浓缩大豆磷脂、粉末大豆磷脂、分提大豆磷脂、

透明大豆磷脂、低聚果糖、低聚异麦芽糖、低聚半乳糖、二氧化

硅、果糖、黄原胶（又名汉生胶）、果胶、麦芽糊精、木糖醇、羟

丙纤维素、乳粉、乳糖、食用玉米淀粉、甜菊糖苷、维生素 C、

维生素 E、硬脂酸镁、玉米油、蔗糖、磷酸三钙、D-甘露糖醇、

柠檬酸、食用葡萄糖、三氯蔗糖、麦芽糖醇、山梨糖醇、果蔬粉、

食用香精。

大豆分离蛋白和乳清蛋白确需与营养物质配伍的，营养物质

如需要预处理，其可用辅料应符合现行规定。

产品备案时，允许使用食用香精，但产品名称不允许标注口味。

三、产品说明书有关内容

除应符合备案产品统一要求外，还应符合以下规定：

【标志性成分及含量】标志性成分至少包含“蛋白质”指标及

含量，产品原料包含已纳入营养素补充剂保健食品原料目录中的

营养物质时，还应列出全部营养物质的指标及含量。标志性成分

的含量标示值应为产品技术要求中蛋白质及营养物质的指标最低

值，营养物质用量不得高于营养素补充剂保健食品原料目录中对

应人群的每日用量上限。

【食用量及食用方法】以粉剂为产品剂型的，产品每日最大

食用量不超过 40g。

【规格】产品规格原则上不超过 1 个月的服用量。建议产品

经开启后，1 个月以内食用完。

四、备案产品技术要求

备案产品技术要求中除应设定符合剂型要求的技术指标，微

生物指标符合 GB 16740《食品安全国家标准 保健食品》规定外，

其他指标还应符合以下要求：

【标志性成分指标】应为每 100g 产品中蛋白质的含量，标

志性成分指标的检验可列出检验方法全文。如果采用 GB 5009.5

《食品安全国家标准 食品中蛋白质的测定》，应明确第几法。以

大豆分离蛋白为原料的产品，氮折算成蛋白质的系数以 6.25 计；

— 2 —

以乳清蛋白为原料的产品，氮折算成蛋白质的系数以 6.38 计；以

大豆分离蛋白和乳清蛋白为原料的产品，氮折算成蛋白质的系数

以 6.25 计。检测方法对国家相关标准方法的样品前处理、检测条

件等内容进行修订的，重点对方法修订部分进行方法学研究，提

供研究资料，并参照 GB/T 5009.1《食品卫生检验方法 理化部分

总则》，考察方法的检出限、精密度、准确度、线性范围；申请人

自行制订检测方法的，应提供全部的方法学建立研究报告，参照

GB/T 5009.1《食品卫生检验方法 理化部分 总则》，考察检出限、

精密度、准确度、线性范围，并考察所建立方法的专属性与耐用

性。

备案产品的原料还含有已纳入营养素补充剂保健食品原料

目录中的营养物质时，产品技术要求中蛋白质的指标要求仍应按

照上述要求执行，同时还应包含全部营养物质指标，其含量也应

以每 100g 产品计，并以范围值标示，指标范围上限不得高于营养

素补充剂保健食品原料目录中对应人群的每日用量上限。

【理化指标】应参照《保健食品备案剂型粉剂的技术要求》

制定各技术指标，其中粒度指标应参考《中国药典》的有关规定

自行制定，其他指标根据产品原料辅料实际使用情况、产品生产

工艺等自行制定合理的范围。