化妆品备案与经营问答|化妆品生产质量管理（实际生产）常见问题-物料与产品管理篇

1.化妆品生产企业外购半成品，应重点留存哪些资料？

       外购半成品的生产企业，其所购买半成品为境内生产的，应留存半成品生产企业的化妆品生产许可证；其所购买半成品为境外生产的，应留存半成品生产企业的质量管理体系或者生产质量管理规范的资质证书、文件等证明资料，证明资料应由所在国（地区）政府主管部门、认证机构或者具有所在国（地区）认证认可资质的第三方出具或者认可，并载明生产企业名称和实际生产地址信息。

2.关键原料是否应当留样？留样要求有哪些？

企业应当建立关键原料目录和关键原料留样规则，按规定对关键原料进行留样，并保存留样记录。留样的原料应当有标签，至少包括原料中文名称或者原料代码、生产企业名称、原料规格、贮存条件、使用期限等信息，保证可追溯。留样数量应当满足原料质量检验的要求，样品密封并按规定条件贮存。

3.化妆品新原料使用过程中应注意什么？

已经取得注册、完成备案的化妆品新原料实行安全监测制度，安全监测的期限为3年，安全监测的期限内，化妆品新原料注册人、备案人可以使用该化妆品新原料生产化妆品。化妆品注册人、备案人使用化妆品新原料生产化妆品的，相关化妆品申请注册、办理备案时应当通过信息服务平台经化妆品新原料注册人、备案人关联确认。

化妆品新原料注册人、备案人应当建立化妆品新原料上市后的安全风险监测和评价体系，对化妆品新原料的安全性进行追踪研究，对化妆品新原料的使用和安全情况进行持续监测和评价，在化妆品新原料安全监测每满一年前30个工作日内，汇总、分析化妆品新原料使用和安全情况，形成年度报告报送国家药品监督管理局。有证据表明化妆品新原料存在安全问题的，化妆品新原料注册人、备案人应当立即采取措施控制风险，并向技术审评机构报告。

使用化妆品新原料生产化妆品的化妆品注册人、备案人，应当及时向化妆品新原料注册人、备案人反馈化妆品新原料的使用和安全情况。出现可能与化妆品新原料相关的化妆品不良反应或者安全问题时，应当立即采取措施控制风险，通知化妆品新原料注册人、备案人，并按照规定向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

4.超过使用期限的物料经检测合格，可以继续使用吗？

不可以。超过使用期限的物料应当按照不合格品管理。企业应当建立并执行不合格物料处理规程。不合格物料应有清晰标识、专区存放，企业应及时处理超过使用期限等的不合格物料。

5.企业的生产用水，是否应当由取得资质的检验检测机构对水质进行检测？

企业生产用水的水质和水量应当满足生产要求，水质至少达到生活饮用水卫生标准要求。生产用水为小型集中式供水或者分散式供水的，应当由取得资质认定的检验检测机构对生产用水进行检测，每年至少一次。生产用水为集中式供水的，能提供出生产用水来源证明资料即可。

6.化妆品标签为何需要标注注册人、备案人、境内责任人、生产企业的相关信息？
       根据《化妆品监督管理条例》规定，注册人、备案人应当是依法设立的企业或者其他组织，不是自然人。化妆品注册人、备案人可以自行生产化妆品，也可以委托其他企业生产化妆品。注册人、备案人是境外企业的，应当指定我国境内的企业法人作为境内责任人，协助注册人、备案人承担产品质量安全责任。注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责，而其他参与产品生产经营的责任主体，如实际生产企业、零售商，在各自职责范围内对产品质量安全负责。化妆品是健康相关产品，为维护消费者的合法权益，便于消费者在产品使用过程中准确获取产品主要责任主体，《化妆品监督管理条例》《化妆品标签管理办法》规定，化妆品标签应当标注产品的注册人、备案人、境内责任人的名称、地址。同时，考虑到同一个注册人、备案人可能委托不同的生产企业生产产品，而不同的生产企业生产出的产品可能在质量安全方面存在差异，因此法规还规定产品标签应当标注受托生产企业的名称、地址。
化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业都是法规明确规定的生产责任主体。除此以外，其他与产品生产者相关的概念、用语、表述，包括“监制”“出品”“品牌授权人”等，因法规无明确定义，词语本身含义也比较模糊，消费者、企业对这些词语的理解并不一致，以类似用语标注企业或者组织信息，将导致消费者对产品生产者和责任主体产生误解，属于《化妆品监督管理条例》规定的“虚假或者引人误解的内容”，不得在产品标签上进行类似标注。同理，在产品标签上标注产品名称中的商标名以外的其他商标，导致消费者对化妆品生产者和责任主体产生误解的，均属于应当禁止的标签标注行为。
    

7.该部分在日常检查中发现的常见问题有哪些？

（1）未明确关键原料供应商，未明确关键原料供应商需要进行现场审核的情形。

（2）未建立物料审查制度，未建立原料、内包材清单。

（3）物料进货查验记录不完善。

（4）未建立关键原料留样规则和关键原料目录。

（5）物料货位卡信息不全。

（6）工艺用水质量标准不完善，未对工艺用水水质定期进行监测。

（7）标签管理制度未明确产品标签审核程序及职责划分等。