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福建江苏药监局|关于进一步明确国产牙膏备案工作有关事项的通告

                   时间:2023-10-10 浏览:234
导读: 福建省药品监督管理局关于进一步明确国产牙膏备案工作有关事项的通告(2023年第6号) 为贯彻落实《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)、《牙膏监督管理办法》(以下简称《办法》)和《关于贯彻落实牙膏监……

福建省药品监督管理局关于进一步明确国产牙膏备案工作有关事项的通告(2023年第6号)

为贯彻落实《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)、《牙膏监督管理办法》(以下简称《办法》)和《关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告》(以下简称《公告》)的相关要求,现将福建省开展国产牙膏备案工作的有关事项通告如下:

一、贯彻牙膏监管法规要求,落实备案人主体责任

根据《条例》《办法》规定以及《公告》的要求,牙膏备案人(以下简称备案人)作为产品质量安全和功效宣称的责任主体,应当是依法设立的企业或者其他组织,具有与进行备案产品相适应的质量管理体系和不良反应监测与评价的能力。国产牙膏应当在上市销售前向备案人所在地省级药品监督管理部门备案;进口牙膏应当在进口前向国家药监局备案。备案人应当根据国家药监局发布的牙膏备案资料管理规定,以及有关技术部门发布的相关技术规范标准和技术指导原则等,通过备案平台提交相应的备案资料进行牙膏备案。

二、已上市国产牙膏产品简化备案

(一)在《条例》《办法》正式施行之前,市面上销售的牙膏产品已经具有一定的生产、销售和使用历史,对未发生质量安全相关事件、能够充分证明具有安全使用历史的已上市的牙膏产品,有必要与新产品予以区分,简化相应的备案资料要求。在2023年11月30日前,此类备案人应通过备案平台提交简化资料,对已上市的牙膏产品进行简化备案。并应当于2025年12月1日前,按照相关法规规定要求,整理完成相应的产品备案资料。首批产品上市销售日期在2021年1月1日之前的,产品备案资料可由备案人留档备查;首批产品上市销售日期在此后的,备案人应当通过备案平台提交完整的备案资料。

(二)简化备案的牙膏产品,标签标注的内容符合《条例》《办法》和《化妆品标签管理办法》等规定要求,仅标签标注的格式等需要进行规范调整的,可以在简化备案时使用已上市的销售包装标签,并在2024年7月1日前按要求完成产品标签更新。除仅宣称具有清洁功效的外,简化备案的牙膏产品,还应当于2025年12月1日前,通过备案平台上传并公布产品功效宣称依据的摘要。

三、办理方式

备案人注册地在福建省行政区域范围内的国产牙膏备案人通过备案平台向福建省药品监督管理局办理牙膏备案。备案人首次进行产品备案时,可登录国家药品监管局网站(www.nmpa.gov.cn),在“政务服务门户”栏目注册法人账号,并在“账号设置”栏绑定“牙膏备案信息服务平台”;已有法人账号的备案人,可直接登录并绑定。备案人在备案平台提交其具备相应能力的有关资料进行用户注册,用户注册完成后,提交相应的备案资料进行牙膏备案。福建省药品监督管理局按照《条例》《办法》及《公告》等要求,在5个工作日内向社会公开产品备案有关信息,供社会公众查询。

其他未尽事宜,按照《条例》《办法》《化妆品标签管理办法》和《公告》等规定要求执行。(咨询电话0591-87715262)

特此通告。

福建省药品监督管理局

2023年10月8日

 

江苏省药品监督管理局关于对已上市国产牙膏产品实施简化备案管理措施的公告
(2023年 第26号)

发布时间:2023-10-09

为规范牙膏监督管理,促进牙膏产业健康发展,依据《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)、《牙膏监督管理办法》(以下简称《办法》)、《国家药品监督管理局关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告》(2023年第124号)等规定,现就对已上市国产牙膏产品实施简化备案管理措施有关事宜公告如下:

一、本公告所称已上市国产牙膏产品,是指已经具有一定的生产、销售和使用历史,未发生质量安全相关事件,能够充分证明具有安全使用历史的国产牙膏产品。

二、江苏省药品监督管理局负责全省国产牙膏备案管理工作的组织实施与协调管理,江苏省药品监督管理局审评中心负责我省已上市国产牙膏备案资料整理和技术核查工作。

三、自本公告发布之日起至2023年11月30日止,我省已上市国产牙膏备案人通过国家药品监督管理局政务服务门户“化妆品(牙膏)信息服务平台”(https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index?sourceType=nmpa)提交有关符合要求的资料进行用户注册,已注册国产普通化妆品备案平台账号的,需添加牙膏用户类型。牙膏备案人通过“国产牙膏备案管理”模块,按照《江苏省已上市国产牙膏简化备案办事指南》(附件1),提交相应的备案资料。

四、简化备案需要提交以下资料:

(一)牙膏备案人基本信息,包括备案人名称、地址、联系方式等;委托生产的,还应当同时提交实际生产企业的名称、地址、联系方式、《化妆品生产许可证》等。

(二)产品基本信息,包括产品名称、产品配方、产品销售包装标签图片等。

(三)证明产品具有安全使用历史的相关资料,包括但不限于产品上市以来的生产投料记录、销售发票、检验报告等。

(四)牙膏备案人对产品安全性和备案资料真实性的相关承诺(模板见附件2)。

五、简化备案的牙膏产品,标签标注的内容应符合《条例》《办法》和《化妆品标签管理办法》等规定要求。仅标签标注的格式等需要进行规范调整的,可以在简化备案时使用已上市的销售包装标签,并在2024年7月1日前按要求完成产品标签更新。

六、首批产品上市销售日期在2021年1月1日之前的,简化备案资料以外的产品备案资料可由备案人留档备查;首批产品上市销售日期在2021年1月1日之后的,备案人应当于2025年12月1日前通过备案平台提交完整的备案资料。完整的备案资料是指《条例》第十九条所规定的八项资料,除了本公告第四条规定的(一)(二)项之外,还包括产品执行的标准、产品检验报告、产品安全评估资料等。备案资料应当依据国家药品监督管理局发布的牙膏备案资料管理规定以及有关技术部门发布的技术规范标准和技术指导原则编制。

七、牙膏备案人按照国家标准、行业标准进行功效评价后,可以宣称牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。简化备案的牙膏产品,应于2025年12月1日前,通过备案平台上传并公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要。仅宣称具有清洁功效的牙膏产品免于上传并公布产品功效宣称依据的摘要。

八、儿童牙膏是指宣称适用于年龄在12岁以下(含12岁)儿童的牙膏。儿童牙膏可以宣称的功效类别仅限于清洁、防龋。儿童牙膏应当在销售包装展示面标注儿童牙膏标志,儿童牙膏标志的图案应当符合《国家药监局关于发布儿童化妆品标志的公告》(2021年第143号)要求,其中标志的文字部分由“儿童化妆品”替换为“儿童牙膏”。儿童牙膏还应当在销售包装可视面标注“在成人监护下使用”“不能食用”“谨防吞咽”等相关警示用语。

九、江苏省药品监督管理局按照国产普通化妆品备案管理程序,组织开展国产牙膏备案资料管理工作。符合要求的,在备案人提交简化备案资料之日起5个工作日内向社会公布备案基本信息。

江苏省药品监督管理局提供已上市国产牙膏产品简化备案咨询服务,我省牙膏备案人可在简化备案期间工作日14:00-17:00致电025-83273622咨询。

特此公告。

​江苏省药品监督管理局

2023年10月9日

                  责任编辑:本站小编                

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