广东省国产牙膏备案问题解答（一）

一、广东省内牙膏备案人企业账号如何注册并登录？

答：广东省国产牙膏备案工作，应使用广东省药品监督管理局政务网站“广东智慧药监企业专属服务平台”。广东省的牙膏备案人登录广东智慧药监企业专属服务平台 (网址：https://mpa.gd.gov.cn/portalEp/)，分步完成：

①法人账号注册及身份认证；

②企业经办人注册个人账号及身份登录认证；

③企业法人添加经办人账号；

④经办人账号绑定法人账号。

然后，登录“广东省国产牙膏产品备案”系统，并在页面左下角“牙膏企业信息”模块进行填写提交企业信息资料。

具体操作指引详见《广东省药品监督管理局关于开展国产牙膏备案工作的通告》（2023年第69号）中附件。

二、广东省内牙膏备案人企业信息需要提交什么资料？

答：首次办理国产牙膏备案时，境内备案人和境内责任人（境外委托境内生产）应当在“牙膏企业信息”模块提交以下资料：

（一）备案人基本信息及质量安全负责人简历；

（二）备案人质量管理体系概述表；

（三）备案人不良反应监测和评价体系概述表；

（四）备案人有自主生产的，应当提交生产企业信息表；

（五）接受境外备案人委托生产的，应当提交境内责任人信息表、境外备案人信息表、境内责任人授权书原件及其公证书原件。

企业信息资料提交的具体要求参照《化妆品注册备案资料管理规定》第十二至十六条执行。

三、在广东省内开展牙膏简化备案需要提供哪些资料？

答：根据《广东省药品监督管理局关于开展国产牙膏备案工作的通告》（2023年第69号）要求，牙膏简化备案需要提交以下资料：

（一）牙膏备案人基本信息。包括备案人名称、地址、联系方式等。委托生产的，还应当填报受托企业生产许可证编号、受托生产企业名称、地址、联系方式、委托生产佐证材料等；

（二）产品基本信息。包括产品名称、产品配方、产品销售包装标签图片；

（三）证明产品具有安全使用历史的相关资料。包括但不限于产品上市以来的生产投料记录、销售发票、检验报告等；

（四）牙膏备案人对产品安全性和备案资料真实性的相关承诺。

四、牙膏生产企业的质量安全负责人能否在牙膏备案人中兼任？

答：参照国家药品监督管理局《化妆品生产经营常见问题解答（一）》，不同的牙膏备案人，不得由同一个自然人担任质量安全负责人，牙膏备案人与受托生产企业属于同一集团公司，执行同一质量管理体系，受托生产企业接受该牙膏备案人的委托生产牙膏时，该牙膏备案人与受托生产企业可以聘用同一个自然人担任质量安全负责人。如属于同一集团公司的情形，在企业信息资料填报时应提供属于同一集团公司的证明文件。

五.采用委托生产方式的牙膏企业应当如何办理牙膏备案？

答：根据《化妆品监督管理条例》和《牙膏监督管理办法》规定，牙膏备案人对牙膏的质量安全和功效宣称负责。牙膏备案人是境外企业的，应当指定我国境内的企业法人作为境内责任人，协助备案人承担产品质量安全责任，牙膏备案人委托生产的，应当委托取得相应牙膏生产许可的生产企业生产，并对其生产活动全过程进行监督，对委托生产的牙膏的质量安全负责。因此，委托生产的牙膏进行备案时，应由委托方作为产品责任主体履行备案义务。如由生产企业作为备案人的，产品包装标签不得标注“委托方”“监制”“出品”“品牌授权人”等易导致消费者对产品生产者和责任主体产生误解的词语。

六、如果企业自查发现简化备案的信息有误，如何注销原简化备案信息？

答：目前广东省国产牙膏备案系统的注销备案功能尚未完善，如果企业确认需要注销本企业已填报的简化备案信息的，应当提交本企业的产品备案信息主动注销申请书（模版见附件），并将申请书盖章扫描后发至省药品监督管理局审评认证中心相关政务邮箱（邮箱：gdmpa_hzpsz@gd.gov.cn）进行审核报备。

七、广东省内牙膏备案问题现场沟通咨询方式及时间？

答：广东省牙膏备案人可通过牙膏备案系统“现场预约咨询”入口，提交现场预约咨询单，可预约每周二下午3点-5点，前往省药监局审评认证中心（地点：广州市东风东路753-2号18楼1801室）现场沟通咨询有关牙膏备案相关技术问题。