普通化妆品备案常见问题解答（第13、14期）：产品执行的标准与配方专题

第十三期产品配方专题

问题一：如何填报产品配方中的原料使用目的？

答：化妆品注册人、备案人或境内责任人应根据原料在产品中的实际作用标注其主要使用目的。宣称染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、抗皱、去屑、除臭功效的化妆品，以及宣称新功效的化妆品（适用于特殊人群除外），应在配方表使用目的栏中标注相应的功效原料。如果需标注的功效原料不是单一组分，应当在使用目的栏中明确其具体的功效成分。例如：某产品功效宣称“抗皱”，其产品配方中应含有抗皱的功效原料，如其使用目的为抗皱的成分为产品配方中的单一组分A，则原料A的使用目的应与抗皱相关；如其使用目的为抗皱的成分为产品配方中的复配原料[A、B（B为发挥抗皱功效的原料）、C]，则该复配原料的使用目的应与抗皱相关，且注明原料B为发挥抗皱功效的原料。

产品通用名使用具体原料名称或者表明原料类别的词汇的，应当与产品配方成分相符，且该原料在产品中产生的功效作用应当与产品功效宣称相符。如某产品名称为“XX透明质酸钠面膜”，其功效宣称“保湿”，该产品配方中应有“透明质酸钠”，且“透明质酸钠”的使用目的应与保湿相关。

问题二：产品配方中含有相同名称的不同原料时，应如何填报？

答：根据《化妆品配方填报技术指导原则》，配方中含有相同名称的原料时，应在配方表备注栏标注分别填报的原因，如原料具有不同的分子量、不同商品名等。如同一配方使用了名称相同、分子量不同的原料（透明质酸钠、胶原等）；或使用了相同名称、香型不同的香精，应在备注栏注明区别。

问题三：产品配方中含有二氧化钛等具有多种使用目的（着色剂）的原料时，应如何填报？

答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》，使用着色剂的，应当在产品配方原料名称栏中标明《化妆品安全技术规范》载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外；使用着色剂为色淀的，应当在着色剂后标注“（色淀）”。该类原料如其使用目的为非着色剂，则应填写原料的标准中文名称、国际化妆品原料名称（简称INCI名称）或者英文名称；如使用目的为着色剂的，则应当填写CI号（无CI号的除外）。

问题四：哪些原料/原料成分可不作为化妆品配方成分？

答：可不作为原料/原料成分化妆品配方成分的原料/原料成分的情况：

（1）1.为了保证化妆品原料质量而在原料中添加的且在配方中极其微量的成分。例如，某种油脂原料中为防止氧化而添加的极微量抗氧化剂，可不作为配方成分。

（2）2.原料本身所带有或残留的技术工艺上不可避免的微量杂质。如甘油在生产过程中可能带入微量二甘醇，聚丙烯酰胺可能带入丙烯酰胺，这些微量杂质通常不作为化妆品配方成分。

（3）3.在产品生产工艺中添加但不与其他成分发生化学反应、对最终产品不起作用的且在后续生产步骤中去除的加工助剂。如在某些化妆品生产过程中使用的有机溶剂，若在后续工艺中通过蒸馏等方式完全去除，该有机溶剂就不作为配方成分。

不作为配方成分的原料/原料成分，可不在产品配方中进行填报，但在产品安全评估资料中仍应对未填报的原料/原料成分进行分析和评估。

第十四期产品执行的标准专题

问题1：产品执行的标准中，理化指标设置二噁烷检验项目，有哪些注意事项？

答：根据国家药监局《关于将化妆品毒理学试验方法样品前处理通则等19项制修订项目纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告》（2024年第12号），对于注册备案时需要提交二噁烷检验报告的化妆品，自2024年12月1日起，检验报告应当采用通告发布的检验方法检测二噁烷；产品执行的标准“质量控制措施”的“简要说明”中，如采用《化妆品安全技术规范》的二噁烷测定方法，建议填写修订后的检验方法名称。并同时确认检验报告中二噁烷的检验方法是否为最新的检验方法。

此外，根据《化妆品注册和备案资料管理规定》，采用检验方式作为质量控制措施的，应当注明检验频次。

问题2：《化妆品安全技术规范》的检验方法近期有哪些更新？

答：（一）国家药监局关于将油包水类化妆品的pH值测定方法等21项制修订项目纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告（2023年第41号）；

1.国家药监局关于将化妆品毒理学试验方法样品前处理通则等19项制修订项目纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告（2024年第12号）；

2.国家药监局关于将牙膏pH值的检验方法等15项检验方法纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告（2024年第13号）；

3.国家药监局关于将化妆品中壬二酸及其盐类的检验方法等5项检验方法纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告（2024年第45号）；

4.国家药监局关于将牙膏中过硬颗粒的检验方法等7项方法纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告（2025年第18号）。

问题3：如何执行《化妆品安全技术规范》修订后的化妆品中pH值的检验方法？

答：根据国家药监局《关于将油包水类化妆品的pH值测定方法等21项制修订项目纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告》（2023年第41号），自2023年8月28日起，《化妆品安全技术规范》（2015年版）（以下简称《技术规范》）收录2个化妆品pH值测定方法，即“1.1 pH值”和“1.10油包水类化妆品的pH值测定方法”。

对注册备案时需要提交pH值检验报告的化妆品，应首先根据配方判断产品是否为油包水型（W/O），如确认为油包水型，应按照“1.10油包水类化妆品的pH值测定方法”测定pH值；如不属于油包水型，应采用“1.1 pH值”测定方法，并应明确是直测法还是稀释法。

产品执行的标准“质量控制措施”的“简要说明”中，如采用《化妆品安全技术规范》的pH值测定方法，应当填写《化妆品安全技术规范》的检验方法名称。

问题4：《化妆品安全技术规范》中常用检验方法的修订情况：

答：根据国家药监局对《化妆品安全技术规范》中检验方法的修订，总结常用检验方法的修订情况，详见下表。化妆品注册、备案及抽样检验等涉及的检验项目，均应采用更新后的检验方法。化妆品注册人备案人进行产品注册、备案时应根据相关时间节点开展工作并提交符合要求的资料。

（供稿：海南省药械审评服务中心）