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天健华成解读:《非特殊用途化妆品备案管理办法(征求意见稿)》

                   时间:2022-02-19 浏览:229
导读: 2019年5月27日,国家药监局(NMPA)发布《非特殊用途化妆品备案管理办法(征求意见稿)》(以下简称《意见稿》),向社会公开征求意见,虽然只是一个征求意见稿,但与之前的监管办法相比,确有让人眼前……

2019年5月27日,国家药监局(NMPA)发布《非特殊用途化妆品备案管理办法(征求意见稿)》(以下简称《意见稿》),向社会公开征求意见,虽然只是一个征求意见稿,但与之前的监管办法相比,确有让人眼前一亮之处。下面,北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部的同学就为您一一解读。

一、国产和进口并轨,国家局地方局各司其职

第二条:本办法适用于中华人民共和国境内生产和进口的非特殊用途化妆品备案管理工作。

第十四条产品备案完成后,由备案系统自动生成电子版备案信息凭证,并按照下列规则进行编号:

(一)国产产品:省、自治区、直辖市简称+G妆网备字+4位年份数+6位本行政区域内的备案产品序数;

(二)进口产品:国妆网备进字(境内责任人所在地省份简称)+4位年份数字+6位全国备案产品序数;

(三)仅供出口产品:国妆网备出字(生产企业所在地省份简称)+4位年份数字+6位全国仅供出口产品序数。

解读:此前国产非特和进口非特是双轨制备案管理,后者归属国家药监局备案,前者为地方局。此次将二者同时提出,且从备案凭证形式上进行了统一规范,有利于同管共治。

第三条:国务院药品监督管理部门负责进口非特殊用途化妆品备案管理工作,组织具备相应能力要求的部分省、自治区、直辖市药品监督管理部门开展进口非特殊用途化妆品备案管理相关工作,指导各省、自治区、直辖市药品监督管理部门开展国产非特殊用途化妆品备案管理工作。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域的国产非特殊用途化妆品备案管理工作,组织开展非特殊用途化妆品备案后监督管理工作。

县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门承担本行政区域的非特殊用途化妆品经营监督管理工作。

解读:国家局的主要工作将是管理、组织和指导,但要注意对进口非特和国产非特的区别用词,对前者是“组织”,后者却是“指导”,意图非常明显:进口非特的备案仍是全国一盘棋,地方局只是国家局延长的手臂,要接受国家局的组织、培训、统筹,而国产非特方面地方局却拥有相对独立的权限。需要注意的是,对于进口非特的备案省市区,必须具备“相应能力要求”。也就是说,至少短期内,目前以自贸区为主导的地方进口非特备案仍将延续下去,即便进一步扩大范围,也是有限。至于那些业务量少、监管力量相对薄弱的地区,也许会一直维持现状了。

二、强化监管,建立诚信体系

第四条负责非特殊用途化妆品备案管理工作的药品监督管理部门应当主动公开备案产品相关信息,供社会公众查询。

第五条化妆品行业协会应当加强行业自律,督促引导化妆品生产经营者开展非特殊用途化妆品备案、生产、进口和经营等工作,推动行业诚信建设。

鼓励社会组织和个人对化妆品生产经营活动进行监督,促进社会共治。

解读:相比之前就事论事的备案法规,此次将部门监管和社会监督郑重提出,并提出“行业诚信建设”的要求,可见国家局已经切实扭转思路,从“重审批轻监管”,有意识地向“审批监管共举、政府社会共治”迈进。

三、从“在华申报责任单位”到“境内责任人”,加强行业自律

第七条备案人为境外企业的,应当在我国境内设立代表机构或指定我国境内的企业法人作为境内责任人办理非特殊用途化妆品备案,协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回等工作,履行相关义务,承担相应责任。

境内责任人应当建立对境外备案人的审核制度,重点审核境外备案人授权其备案或生产的产品是否符合我国法律法规、强制性国家标准、规范等规定要求,审核不合格的,禁止进口或生产。

解读:之前“在华申报责任单位”的责任是负责代理化妆品行政许可申报有关事宜,对行政许可申报资料负责并承担相应的法律责任。也就是说,其责任比较有限,仅仅局限于申报期间,不利于市场责任的追溯;境内责任人则根据境外化妆品生产企业授权,负责产品的进口和经营,并依法承担相应的产品质量安全责任。这就从法律上为行业自律、市场有序提供了良好的契机。

四、细化监管范畴,做到有法可依

第九条 。。。。。。仅供出口的化妆品,由该产品的实际生产企业向所在地省级药品监督管理部门报送产品名称、产品销售包装标签等信息。

第十条。。。。。。专为我国市场生产,无法提交在生产国(地区)或原产国(地区)已经上市销售证明文件的,应当提交针对我国消费者开展的相关研究和试验数据资料。

解读:此前的化妆品注册和备案管理办法中,对专供出口产品和为我国市场生产的产品,并没有明确规定,此次一并提出了管理办法。尤其是后者,在实际的化妆品备案工作中并不鲜见,给企业造成困惑,虽然《意见稿》所规定的“针对我国消费者开展的相关研究和试验数据资料”仍比较笼统,但相信会弥补罅漏,细化规则,为企业提供进一步便利。

五、顺应企业呼声,动物毒理或免

第十一条备案产品的生产企业已取得监管机构生产质量管理体系相关资质认证,且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的,可免予该产品的相关毒理学试验项目。有下列情形之一的除外:

(一)产品宣称为儿童或婴儿使用的;

(二)产品使用了已经批准或备案的新原料,但该原料尚未纳入已使用的化妆品原料目录的;

(三)根据量化分级评分结果,备案人、境内责任人、实际生产企业被列为重点监管对象的;

(四)备案人、境内责任人、实际生产企业近三年内因化妆品的质量安全问题被立案查处的。

解读:免除化妆品备案过程中的动物试验,一直是不少境外企业的诉求。欧盟、挪威、新西兰、以色列、印度等禁止化妆品动物实验的国家,对我国的化妆品出口也收到了一定限制。天健华成在接受企业的咨询时,也常常被问及是否可以豁免动物试验。据说欧洲一些国家还通过其行业协会专门就此与我国药监部门进行过商讨。但在我国进口化妆品和国产特殊用途化妆品的备案审批过程中,动物实验一直是必做项目。此次《意见稿》专门将这一点提出,实在是对这些企业的重大利好,同时也顺应了动物保护的潮流。虽然同时也针对个别产品、原料和备案主体附加了一些条件,但排除有限。如果这一条成为事实,对一般备案企业也是个利好,可以省去毒理试验的部分费用了。

六、具体口岸管理,方便进口操作

第十九条 已备案进口非特殊用途化妆品备案电子信息凭证“进口省份”栏目载明该产品境内责任人所在地的省份名称,产品可在该省份行政区域内的口岸办理进口。

进口产品拟在境内责任人所在地省份行政区域以外的口岸进口的,应当通过网上备案平台补充填报进口口岸和收货人等相关信息。填报完成后,收货人所在地的省份名称将在产品备案电子信息凭证“进口省份”栏目中增加载明。

收货人所在地省级药品监督管理部门负责组织对该收货人进口的产品实施备案后监督管理措施。

解读:在去年发布的《关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告(88号文件 )》中,对本条内容仅作了粗略的规定:“已经备案产品拟在境内责任人所在地省(区、市)行政区域以外的口岸进口的,应当通过备案系统补充填报进口口岸和收货人等相关信息后方可进口。”至于如何具体操作,并没有详细的规程。此次的细化条文,使该规定具有了较强的可操作性。

​七、加强事后检查,提高监督力度

第二十一条承担备案管理工作的药品监督管理部门应当在产品完成备案后,组织技术审评力量,对已备案产品的备案资料进行技术审核。

各省级药品监督管理部门组织县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门,结合日常监督检查中对产品备案资料和生产进口情况的真实性进行抽样核查,并对备案资料技术审核中发现的问题产品依法予以处置,对违法违规行为依法予以查处。

经国务院药品监督管理部门同意,必要时可以对进口化妆品备案资料的真实性以及境外生产企业是否符合化妆品生产质量管理体系等要求,实施现场检查。

第二十二条备案资料技术审核发现备案材料存在不符合要求情形,应当一次性告知备案人或境内责任人限期予以改正。

存在以下情形的,应同时暂停销售该产品:

(一)检验项目不完整,备案资料中缺少必要检验项目检验报告的;

(二)未按要求提供原料质量规格的;

(三)产品质量安全风险评估结果无法判定产品安全性的;

(四)产品执行的标准(含产品技术要求)不符合化妆品安全性要求的;

(五)其他无法判定产品安全性的情形。

第二十三条备案资料技术审核或现场监督检查发现存在违法情形或产品质量安全问题的,应当依法查处。

第二十四条根据企业填报的备案人、境内责任人、其他相关企业或进口产品收货人等相关信息,无法与其取得联系的,备案人或境内责任人的网上备案系统用户将被列为异常状态限制使用,备案人或境内责任人应当及时与负责非特殊用途化妆品备案管理的药品监督管理部门联系,接受处理并限期改正后可以恢复正常。

第二十五条有下列情形之一的,由承担备案管理工作的药品监督管理部门注销已备案产品信息:

(一)应当主动注销原备案产品信息而逾期未注销的;

(二)应当主动变更原备案产品信息而逾期未变更的;

(三)产品已被监督管理部门责令停产或停止进口销售的;

(四)依法应当注销备案的其他情形。

第二十六条非特殊用途化妆品备案管理推行量化分级管理制度,药品监督管理部门依据备案人或境内责任人的质量管理体系、备案产品情况、产品上市后的监督检查情况对其实行动态量化评分。

药品监督管理部门依据备案人或境内责任人的量化分级评分结果确定抽查频次,重点加强对量化评分分值较低的企业及其产品的监督检查。

解读:《意见稿》用了可谓宏达的篇幅,对化妆品备案后的监督检查工作进行了框定。从技术材料的审查,到产品的抽检、境内责任人的处理,甚至生产质量体系的规范性,都做了规定。几乎可谓编织了一张监管的巨大无形之网,将市场、产品、责任人纳入其中。希望此举能正本清源、净化市场,给消费者一个干净、安全的消费环境。

(《意见稿》条文来源:国家药监局;解读:北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部)

                  责任编辑:本站小编                

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