普通化妆品备案问答（109期）|化妆品备案变更的5个问题

一、如何规范填报《化妆品备案变更信息表》？

　　备案人填报变更内容和变更理由时应清晰简洁、准确完整，并与实际变更事项相一致，应明确具体变更事项，并写明变更前后的内容，示例如下：

1、变更事项：产品执行的标准-微生物指标和理化指标

（1）变更前：菌落总数指标≦500CFU/g

（2）变更后：菌落总数指标≦100CFU/g

（3）变更内容：修改微生物指标和理化指标中的菌落总数限值

变更理由：根据《国家药监局关于将<眼部化妆品、口唇化妆品和儿童化妆品中菌落总数限值>等18项标准制修订项目纳入化妆品安全技术规范（2015年版）》，调整菌落总数控制指标。

2、变更事项：产品标签-其他文案内容

（1）变更前：……蕴含多重植物精粹成分

（2）变更后：……蕴含多重植物精粹成分，产品可8小时长效保湿

（3）变更内容：增加“产品可8小时长效保湿”宣称。

变更理由：根据功效试验结果，增加保湿相关功效宣称。

特别提醒，变更信息表应如实填报，若存在不实之处，监管部门可根据《化妆品监督管理条例》第六十五条，按照提供虚假资料情形，由备案部门取消备案。另外，未发生变更的事项无需在信息表中填报，如描述“无”或“/”。

二、备案检验报告哪些内容可以通过出具补充检验报告或更正函的方式进行变更？

根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十三条，产品检验报告中载明的产品信息应当与注册或者备案产品相关信息保持一致。由于更名等原因，导致检验报告中产品名称、企业名称等不影响检验结果的信息与注册备案信息不一致的，应当予以说明，并提交检验检测机构出具的补充检验报告或者更正函。

《化妆品注册和备案检验工作规范》明确，化妆品企业因产品名称、企业名称和地址等不影响检验结果的事项发生改变，或发现检验报告打印错误的，可向检验检测机构提出检验报告变更申请，检验检测机构经确认后可出具补充检验报告或更正函，并说明理由。

三、备案补充检验报告应如何对变更内容进行说明？

补充检验报告应明确变更内容及变更前后的具体信息，如变更产品（样品）名称，应在补充事项及说明中明确“变更前产品（样品）名称为A”“变更后产品（样品）名称为B”，并说明具体理由，不得笼统地将变更内容表述为“变更产品（样品）名称”以及变更理由为“根据需要”。

四、变更生产企业生产地址的几种情形及检验报告提交要求

1、仅文字性变更。因民政或公安部门“四标四实”行动中对门牌编号进行确认调整（如“自编X号”变更为“XX路X号”），可提交属地派出所或街道出具的情况说明，免除提交拟变更场地生产产品的微生物和理化检验报告。

2、化妆品生产许可证增项/扩项/减项。新增、扩充或删减生产许可项目，导致生产车间或布局发生部分改变（如新增楼层用作粉单元生产，原膏霜乳产品仍在原生产单元生产），备案人可如实提交生产许可变更情况及拟备案产品生产情况说明，如拟变更产品生产条件未发生变化可免除提交微生物和理化检验报告。

3、生产场地迁移。生产场地发生实际迁移的，应按照《化妆品注册备案资料管理规定》第四十一条要求，提交拟变更场地生产产品的微生物和理化检验报告。

五、企业账号注销、解冻、恢复等如何操作？

广州市注册/备案人、生产企业如有化妆品备案管理系统账号注销、解冻及恢复相关需求，可邮件向广州市市场监督管理局申请，接收邮箱为：ft@qmark.com.cn。（来源：广州市监局）