保健食品批文注册&备案之区别及申报要点

批文（也称健字号、小蓝帽）是保健食品上市必须取得的行政许可，目前由国家市场监督管理总局颁发。2016年国家发布了新的《保健食品注册与备案管理办法》，不同于以前只有单一的注册形式，这次的新法规规定了备案和注册两种批件形式，备案形式相对于注册更简单一些（时间短、费用低），注册比较复杂（时间长，费用较高）。那么如何进行备案和注册呢？北京天健华成国际投资顾问有限公司保健食品注册部将分别以两篇内容为您进行简明介绍。

A.注册

哪些保健食品必须注册

除营养素补充剂类之外宣称具有保健功能的产品都要进行注册。注册的功能要在国家规定的27种范围之内（保健食品27项功能分别为：1、增强免疫力；2、辅助降血脂；3、辅助降血糖；4、抗氧化；5、辅助改善记忆；6、缓解视疲劳；7、清咽；8、辅助降血压；9、促进排铅；10改善睡眠；11、促进泌乳；12缓解体力疲劳；13、提高缺氧耐受力；14、对辐射危害有辅助保护功能；15、减肥；16、改善生长发育；17、增加骨密度；18、改善营养性贫血；19、对化学性肝损伤的辅助保护作用；20、祛痤疮；21、祛黄褐斑；22、改善皮肤水份；23、改善皮肤油份；24、调节肠道菌群；25、促进消化；26、通便；27、对胃粘膜损伤有辅助保护功能。）。

注册流程

提供样品进行注册检验——编写注册资料——填报注册信息系统——提交申报资料——国家技术审查——审查通过获得注册批文

注册批文有效期多久

保健食品注册批文的有效期是5年，到期需要进行再注册（即延续）。注意！批准后未进行销售的将无法延续！

注册要提供哪些资料

样品、配方、工艺、检验报告、企业资质等，进口产品还要提供委托书、生产销售证明、申请人为保健食品生产厂商证明、包装实样等证明文件。注意！注册前产品应进行完善研发（就是说产品是经过科学研究得来的，而不是拍脑袋凑出来的），否则不易通过！

外国保健食品进口中国有哪些必须条件

三个必要条件：1、申请人为外国上市保健食品生产厂商；2、产品已在生产国/地区生产销售超过1年；3、在中国有分支机构或有申报代理公司

注册申报周期要多久

申报不同的功能会不同，大致理论时间2-3年（不含企业自己准备时间及第三方影响）

B.备案

哪些保健食品可以备案

目前营养素补充剂类可以进行备案。即：仅由维生素和矿物质为主要原料组成的产品可以采取备案制。

备案流程

提供样品进行备案检验——整理备案资料——申请备案信息系统用户名密码——填报备案信息系统——提交申报资料——审查通过获得备案凭证

备案凭证有效期多久

保健食品备案凭证没有期限，可以长期使用，中间不再需要进行延续或续费。

样品、配方、工艺、检验报告、企业资质等，进口产品还要提供委托书、生产销售证明、申请人为保健食品生产厂商证明、包装实样等证明文件。

外国产品进口中国有哪些必须条件

三个必要条件：1、申请人为外国上市保健食品生产厂商；2、产品已在生产国/地区生产销售超过1年；3、在中国有分支机构或有申报代理公司

备案申报周期要多久

理论时间半年（不含企业自己准备时间及第三方影响）

END

注意事项

产品含有功能性动植物原料的产品不可申请营养素补充剂营养素补充剂不可宣称具有补充该种营养素之外的保健功能。