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山东省食品药品审评查验中心|普通化妆品注册备案常见问题解答(二)

                   时间:2022-06-12 浏览:30
导读: 1.新平台临时账户能使用到什么时候? 按照《国家药监局关于做好新旧化妆品注册备案信息管理平台衔接有关工作事项的通知》(药监综妆函〔2021〕264号)要求,已开通新平台临时用户权限的化妆品注册人、备案人、境内……

1.新平台临时账户能使用到什么时候?

按照《国家药监局关于做好新旧化妆品注册备案信息管理平台衔接有关工作事项的通知》(药监综妆函〔2021〕264号)要求,已开通新平台临时用户权限的化妆品注册人、备案人、境内责任人,应当于2022年1月1日前补充提交质量管理体系概述、不良反应监测和评价体系概述等资料,逾期未补充提交的,其临时用户权限自2022年1月1日起将自动失效。待相关资料整理完成后,后续仍可申请开通注册备案用户权限。

2.化妆品安全评估报告应于什么时间上传?

根据《国家药监局关于发布化妆品安全评估技术导则(2021年版)》的公告(2021年第51号)要求,自2022年1月1日起,化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案前,必须依据《技术导则》的要求开展化妆品安全评估,提交产品安全评估资料。在2024年5月1日前,化妆品注册人、备案人可以按照《技术导则》相关要求,提交简化版产品安全评估报告。

3.化妆品功效宣称依据的摘要应于什么时间上传?

根据《国家药监局关于发布<化妆品功效宣称评价规范>的公告》(2021年第50号)要求,自2022年1月1日起,化妆品备案人申请普通化妆品备案,应当依据《规范》的要求对化妆品的功效宣称进行评价,并在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。2021年5月1日前已完成备案的化妆品,备案人应当于2023年5月1日前,对化妆品的功效宣称进行评价,并上传产品功效宣称依据的摘要。2021年5月1日至2021年12月31日期间完成备案的化妆品,备案人应当于2022年5月1日前,对化妆品的功效宣称进行评价,并上传产品功效宣称依据的摘要。

4.哪些产品需要提交年报?年报应什么时候进行提交?

按照《国家药监局关于实施<化妆品注册备案资料管理规定>有关事项的公告》(2021年第35号)要求,自2022年1月1日起,通过原注册备案平台和新注册备案平台备案的普通化妆品,统一实施年度报告制度。备案人应当于每年1月1日至3月31日期间,通过新注册备案平台,提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。

提交年度报告必须在新系统中开通注册人/备案人或境内责任人权限,并完成产品确认,年报主要内容包含产品的生产、进口概况,以及期间产品的停产情况等。

5.原料安全相关信息应于什么时间进行提交?

根据《国家药监局关于实施<化妆品注册备案资料管理规定>有关事项的公告》(2021年第35号)的要求,自2021年5月1日起,注册人备案人申请注册或者进行备案时,应当填报产品配方原料的来源和商品名信息,其中涉及《化妆品安全技术规范》中有质量规格要求的原料,还应当提交原料的质量规格证明或者安全相关信息。自2022年1月1日起,注册人备案人申请注册或者进行备案时,应当按照《规定》的要求,提供具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能原料的安全相关信息。自2023年1月1日起,注册人备案人申请注册或者进行备案时,应当按照《规定》的要求,提供全部原料的安全相关信息。此前已经取得注册或者完成备案的化妆品,注册人、备案人应当在2023年5月1日前补充提供产品配方中全部原料的安全相关信息。根据《化妆品注册备案资料管理规定》要求,原料生产商已根据《化妆品原料安全相关信息报送指南》报送原料安全相关信息的,备案人或者境内责任人可填写原料报送码关联原料安全信息文件。

6.旧系统产品应在什么时间点前完成补录?补录内容包括哪些?

根据《国家药监局关于实施<化妆品注册备案资料管理规定>有关事项的公告》(2021年第35号)的要求及《国家药监局关于发布<化妆品分类规则和分类目录>的公告》(第49号),国产普通化妆品备案人应当通过新注册备案平台,在2022年5月1日前进行补录,补录内容包括产品分类编码、产品执行的标准和产品标签样稿、填报产品配方。

7.历史补录产品是否需要上传产品安全评估报告?

历史补录产品可以不上传产品安全评估报告。

8.历史补录产品能否修改配方?

历史补录产品不能修改配方。依据《化妆品注册备案管理办法》第三十六条,已经备案的普通化妆品不得随意改变产品配方,但因原料来源改变等原因导致产品配方发生微小变化的情况除外。

9.原备案系统的产品变更或注销如何操作?

原备案平台已于2021年9月15日关停,历史产品备案变更或注销需在新系统提出申请。需注意,在新系统对历史产品进行操作前,需先进行历史产品确认,该操作无需审核,确认后方可进行补录、年报或注销操作。提交补录或注销后进入审核环节。

10.原备案平台已完成备案的产品通过历史补录后是否会在国家药监局公示平台公示?

原备案平台已完成备案的产品会在“国产普通化妆品备案信息”和“进口普通化妆品备案信息”公示平台,以原备案系统的信息内容公示(国家药监局官网查询)。公示信息随企业端资料实际提交情况更新。

原备案公示平台:“国产非特殊用途化妆品备案”和“进口非特殊用途化妆品备案”公示平台,已合并到“国产普通化妆品备案信息”和“进口普通化妆品备案信息”公示平台。

                  责任编辑:本站小编                

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