山东省药审中心：进口普通化妆品备案时资料提交的6个常见问题

1.问：委托生产的进口普通化妆品，备案时需要提交委托加工协议吗？对委托加工协议有什么要求？

答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第二十七条规定，委托境外企业生产的化妆品，注册人、备案人或者境内责任人应当提交委托关系文件。委托关系文件应当至少载明产品名称、委托方、受托生产企业名称、生产地址、本产品接受委托的日期、受托生产企业法人或者法人授权人的签章。注册人、备案人与受托生产企业属于同一集团公司的，可提交属于同一集团公司的证明资料以及企业集团出具的产品质量保证文件以确认委托关系。

2.问：多个进口产品列在了同一生产销售证明上，每个产品都需提交销售证明原件吗?如果提交了复印件还需要公证吗？

答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第二十七条，进口产品的已上市销售证明文件、委托关系文件或者属于一个集团公司的证明资料等文件可同时列明多个产品。这些产品申请注册或者办理备案时，其中一个产品可使用原件，其他产品可使用复印件，并说明原件所在的产品名称以及相关受理编号、注册证号或者备案编号等信息。

3.问：进口普通化妆品以套盒形式办理备案并上市销售的，备案时套盒内单品和套盒包装都需要提交吗？

答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十二条规定，普通化妆品办理备案时、特殊化妆品上市前，注册人、备案人或者境内责任人应当上传产品销售包装的标签图片，故提交并上传图片应为以套盒形式办理备案的产品。

4.问：多个进口普通化妆品分别完成备案后，以套盒形式销售时，是否需要提交套盒销售包装的标签图片？

答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十二条规定要求，已注册或者备案产品以套盒、礼盒等形式组合销售，组合过程不接触产品内容物，除增加组合包装产品名称外，其他标注的内容未超出每个产品标签内容的，且组合包装的标签信息涵盖内部各个产品的标签内容的，组合包装产品备案时不需要重复上传标签图片。

5.问：多色号系列进口普通化妆品按《化妆品注册和备案检验工作规范》抽样进行毒理学试验的，可以使用毒理学实验报告的复印件吗？

答：可以使用复印件。根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十三条，多色号系列普通化妆品按《化妆品注册和备案检验工作规范》抽样进行毒理学试验的，可作为一组产品进行备案，每个产品均应附上系列产品的名单、基础配方和着色剂一览表以及抽检产品名单。

6.问：进口普通化妆品注销后再次备案时可以使用原备案资料的复印件吗？

答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第五十九条，普通产品注销后再次备案时，应当提交情况说明。对于非安全性原因注销的，再次申请备案时可使用原备案资料的复印件。（信息来源：山东局；编发：北京天健华成 化妆品注册部）