国家药监局:普通化妆品备案时,什么情况下可免于提交该产品的毒理学试验报告?有哪些情形除外?
时间:2022-11-03 浏览:632
导读:
问:普通化妆品备案时,什么情况下可免于提交该产品的毒理学试验报告?有哪些情形除外?
国家药监局政务平台:
根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十三条(二)规定,普通化妆品的生产企业已取得所在国(地区……
问:普通化妆品备案时,什么情况下可免于提交该产品的毒理学试验报告?有哪些情形除外?
国家药监局政务平台:
根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十三条(二)规定,普通化妆品的生产企业已取得所在国(地区)政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证,且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的,可免于提交该产品的毒理学试验报告,有下列情形的除外:
1.产品宣称婴幼儿和儿童使用的;
2.产品使用尚在安全监测中化妆品新原料的;
3.根据量化分级评分结果,备案人、境内责任人、生产企业被列为重点监管对象的。
有多个生产企业生产的,所有生产企业均已取得所在国(地区)政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证的,方可免于提交毒理学试验报告。
(来源:国家药监局;整理:天健华成化妆品注册部)
责任编辑:本站小编
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