新食品原料审批行政许可事项实施规范

行政许可事项实施规范

（基本要素）

一、行政许可事项名称：

新食品原料审批

二、中央主管部门：

国家卫生健康委

三、实施机关：

国家卫生健康委

四、设定和实施依据：

《中华人民共和国食品安全法》

五、子项：

无

新食品原料审批

000123101000

一、基本要素

1.行政许可事项名称及编码

新食品原料审批【000123101000】

2.行政许可事项子项名称及编码

无

3.行政许可事项业务办理项名称及编码

1.新食品原料审批许可(00012310100001)(审核通过)

4.设定依据

（1）《中华人民共和国食品安全法》第三十七条

5.实施依据

（1）《中华人民共和国食品安全法》第三十七条

（2）《新食品原料安全性审查管理办法》第一、二、三、四、五、六、七条

6.监管依据

（1）《中华人民共和国食品安全法》第五条、第六条、第七条、第十九条、第二十一条、第二十二条、第二十三条

7.实施机关：国家卫生健康委

8.审批层级：国家级

9.行使层级：国家级/局（署、会）

10.是否由审批机关受理：是

11.受理层级：国家级

12.是否存在初审环节：否

13.初审层级：无

14.对应政务服务事项国家级基本目录名称：新食品原料审批

15.要素统一情况：全部要素全国统一

二、行政许可事项类型

检验型

三、行政许可条件

1.准予行政许可的条件

具有食品原料的特性，符合应当有的营养要求，且无毒、无害，对人体健康不造成任何急性、亚急性、慢性或者其他潜在性危害。

通过安全性审查和社会稳定风险评估。

2.规定行政许可条件的依据

（1）《中华人民共和国食品安全法》第三十七条第三十七条　利用新的食品原料生产食品，或者生产食品添加剂新品种、食品相关产品

新品种，应当向国务院卫生行政部门提交相关产品的安全性评估材料。国务院卫生行政部门

应当自收到申请之日起六十日内组织审查；对符合食品安全要求的，准予许可并公布；对不

符合食品安全要求的，不予许可并书面说明理由。

（2）《新食品原料安全性审查管理办法》第三条、第四条、第五条、第十三条、第十四条、第十五条、第十六条第三条　新食品原料应当具有食品原料的特性，符合应当有的营养要求，且无毒、无害，对人体健康不造成任何急性、亚急性、慢性或者其他潜在性危害。

第四条　新食品原料应当经过国家卫生计生委安全性审查后，方可用于食品生产经营。

第五条　国家卫生计生委负责新食品原料安全性评估材料的审查和许可工作。

第十三条　审查过程中需要对生产工艺进行现场核查的，可以组织专家对新食品原料研制及生产现场进行核查，并出具现场核查意见，专家对出具的现场核查意见承担责任。省级卫生监督机构应当予以配合。参加现场核查的专家不参与该产品安全性评估材料的审查表决。

第十四条　新食品原料安全性评估材料审查和许可的具体程序按照《行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》等有关法律法规规定执行。

第十五条　审评机构提出的综合审查结论，应当包括安全性审查结果和社会稳定风险评估结果。

第十六条　国家卫生计生委根据新食品原料的安全性审查结论，对符合食品安全要求的，准予许可并予以公告；对不符合食品安全要求的，不予许可并书面说明理由。对与食品或者已公告的新食品原料具有实质等同性的，应当作出终止审查的决定，并书面告知申请人。

四、行政许可服务对象类型与改革举措

1.服务对象类型：自然人,企业法人,事业单位法人,社会组织法人,非法人企业

2.是否为涉企许可事项：否

3.涉企经营许可事项名称：无

4.许可证件名称：无

5.改革方式：无

6.具体改革举措

不涉及涉企经营许可事项改革举措。

7.加强事中事后监管措施

组织开展食品安全风险监测和风险评估，会同国务院食品安全监督管理部门制定并公布食品安全国家标准。

听取国务院食品安全监督管理、农业行政等部门在监督管理工作提出食品安全风险评估的建议，并提供风险来源、相关检验数据和结论等信息、资料。

与农业行政部门及时相互通报食品、食用农产品安全风险监测及风险评估结果等信息。

对需要制定、修订相关食品安全国家标准的，会同国务院食品安全监督管理部门立即制定、修订。

与国务院食品安全监督管理部和国务院有关部门，根据食品安全风险评估结果、食品安全监督管理信息，对食品安全状况进行综合分析。

五、申请材料

1.申请材料名称

拟从事新食品原料生产、使用或者进口的单位或者个人（以下简称申请人），应当提出申请并提交以下材料：

（一）申请表；

（二）新食品原料研制报告；

（三）安全性评估报告；

（四）生产工艺；

（五）执行的相关标准（包括安全要求、质量规格、检验方法等）；

（六）标签及说明书；

（七）国内外研究利用情况和相关安全性评估资料；

（八）有助于评审的其他资料。

另附未启封的产品样品1件或者原料30克。

申请进口新食品原料的，除提交第六条规定的材料外，还应当提交以下材料：

（一）出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许该产品在本国（地区）生产或者销售的证明材料；

（二）生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料。

2.规定申请材料的依据

（1）《新食品原料安全性审查管理办法》第六条、第七条第六条 拟从事新食品原料生产、使用或者进口的单位或者个人（以下简称申请人），应当提出申请并提交以下材料：

（一）申请表；

（二）新食品原料研制报告；

（三）安全性评估报告；

（四）生产工艺；

（五）执行的相关标准（包括安全要求、质量规格、检验方法等）；

（六）标签及说明书；

（七）国内外研究利用情况和相关安全性评估资料；

（八）有助于评审的其他资料。

另附未启封的产品样品1件或者原料30克。

第七条 申请进口新食品原料的，除提交第六条规定的材料外，还应当提交以下材料：

（一）出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许该产品在本国（地区）生产或者销售的证明材料；

（二）生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料。

六、中介服务

1.有无法定中介服务事项：无

2.中介服务事项名称：无

3.设定中介服务事项的依据

无

4.提供中介服务的机构：无

5.中介服务事项的收费性质：无

七、审批程序

1.办理行政许可的程序环节

申请人在线提出申请，现场提交材料，政务大厅出具接受凭证，5个工作日内给出答复意见(受理、不予受理、提出补正意见)。

政务大厅将申请资料移交国家食品安全风险评估中心，并于60工作日内组织专家技术评审，给出意见（建议批准、建议不批准、延期再审）。

延期再审的，国家食品安全风险评估中心制作技术评审通知书移交政务大厅，政务大厅制作技术评审通知书送达申请人。申请人在线提出补充材料申请后现场向政务大厅提交材料，由政务大厅重新移交国家食品安全风险评估中心并进行专家技术评审。

建议不批准的，发放告知书，未申请复核或申请复合仍建议不批准的，上报国家卫生健康委。

建议批准的，国家食品安全风险评估中心撰写解读材料，征求部门、行业和社会意见，形成社会风险评估报告并上报国家卫生健康委。国家卫生健康委根据技术评审结论作出是否批准的决定，并对批准的产品发布公告。

国家食品安全风险评估中心制作技术评审通知书移交政务大厅，政务大厅将审查结论送达申请人。

新食品原料安全性评估材料审查和许可的具体程序按照《行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》等有关法律法规规定执行。

2.规定行政许可程序的依据

（1）《新食品原料安全性审查管理办法》第九、十、十一、十二、十三、十四、十五、十六条第九条　申请人在提交本办法第六条第一款第二项至第六项材料时，应当注明其中不涉及商业秘密，可以向社会公开的内容。

第十条　国家卫生计生委受理新食品原料申请后，向社会公开征求意见。

第十一条　国家卫生计生委自受理新食品原料申请之日起60日内，应当组织专家对新食品原料安全性评估材料进行审查，作出审查结论。

第十二条　审查过程中需要补充资料的，应当及时书面告知申请人，申请人应当按照要求及时补充有关资料。根据审查工作需要，可以要求申请人现场解答有关技术问题，申请人应当予以配合。

第十三条　审查过程中需要对生产工艺进行现场核查的，可以组织专家对新食品原料研制及生产现场进行核查，并出具现场核查意见，专家对出具的现场核查意见承担责任。省级卫生监督机构应当予以配合。参加现场核查的专家不参与该产品安全性评估材料的审查表决。

第十四条　新食品原料安全性评估材料审查和许可的具体程序按照《行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》等有关法律法规规定执行。

第十五条　审评机构提出的综合审查结论，应当包括安全性审查结果和社会稳定风险评估结果。

第十六条　国家卫生计生委根据新食品原料的安全性审查结论，对符合食品安全要求的，准予许可并予以公告；对不符合食品安全要求的，不予许可并书面说明理由。对与食品或者已公告的新食品原料具有实质等同性的，应当作出终止审查的决定，并书面告知申请人。

3.是否需要现场勘验：部分情况下开展

4.是否需要组织听证：否

5.是否需要招标、拍卖、挂牌交易：否

6.是否需要检验、检测、检疫：否

7.是否需要鉴定：否

8.是否需要专家评审：是

9.是否需要向社会公示：是

10.是否实行告知承诺办理：否

11.审批机关是否委托服务机构开展技术性服务：否

八、受理和审批时限

1.承诺受理时限：5个工作日

2.法定审批时限：20个工作日

3.规定法定审批时限依据

（1）《中华人民共和国行政许可法》第四十二条 第四十二条　除可以当场作出行政许可决定的外，行政机关应当自受理行政许可申请之日起二十日内作出行政许可决定。二十日内不能作出决定的，经本行政机关负责人批准，可以延长十日，并应当将延长期限的理由告知申请人。但是，法律、法规另有规定的，依照其规定。

依照本法第二十六条的规定，行政许可采取统一办理或者联合办理、集中办理的，办理的时间不得超过四十五日；四十五日内不能办结的，经本级人民政府负责人批准，可以延长十五日，并应当将延长期限的理由告知申请人。

（2）《中华人民共和国行政许可法》第四十五条第四十五条　行政机关作出行政许可决定，依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审的，所需时间不计算在本节规定的期限内。行政机关应当将所需时间书面告知申请人。

（“三新食品”的审批与一般行政许可不同，有其相对复杂背景和协调难度，涉及国家食品安全、人民群众饮食安全和卫生健康保证等重点难点问题，由此带来严格把关的过程 极为繁琐和细致，需经过专家、社会、民众、相关部门、社团组织的充分协调，形成一致意见（如形不成一致意见还要多次反复协调）后才能作出最后研判和决定），否则带来的严重影响和后果将十分被动，甚至影响到政府形象，导致不稳定现象等等。）

4.承诺审批时限：20个工作日

依法进行专家评审检测检验另需时间不计算在该时限

九、收费

1.办理行政许可是否收费：否

2.收费项目的名称、收费项目的标准、设定收费项目的依据、规定收费标准的依据

无

十、行政许可证件

1.审批结果类型：其他

2.审批结果名称：行政许可审查结论通知书

3.审批结果的有效期限：无期限

4.规定审批结果有效期限的依据

（1）《中华人民共和国行政许可法》第五十条第五十条　被许可人需要延续依法取得的行政许可的有效期的，应当在该行政许可有效期届满三十日前向作出行政许可决定的行政机关提出申请。但是，法律、法规、规章另有规定的，依照其规定。

行政机关应当根据被许可人的申请，在该行政许可有效期届满前作出是否准予延续的决定；逾期未作决定的，视为准予延续。

5.是否需要办理审批结果变更手续：否

6.办理审批结果变更手续的要求

无

7.是否需要办理审批结果延续手续：否

8.办理审批结果延续手续的要求

无

9.审批结果的有效地域范围

全国

10.规定审批结果有效地域范围的依据

（1）《中华人民共和国行政许可法》第四十一条 第四十一条　法律、行政法规设定的行政许可，其适用范围没有地域限制的，申请人取得的行政许可在全国范围内有效。

十一、行政许可数量限制

1.有无行政许可数量限制：无

2.公布数量限制的方式：无

3.公布数量限制的周期：无

4.在数量限制条件下实施行政许可的方式：无

5.规定在数量限制条件下实施行政许可方式的依据

无

十二、行政许可后年检

1.有无年检要求：无

2.设定年检要求的依据

无

3.年检周期：无

4.年检是否要求报送材料：无

5.年检报送材料名称：无

6.年检是否收费：无

7.年检收费项目的名称、年检收费项目的标准、设定年检收费项目的依据、规定年检项目收费标准的依据

无

8.通过年检的证明或者标志：无

十三、行政许可后年报

1.有无年报要求：无

2.年报报送材料名称：无

3.设定年报要求的依据

无

4.年报周期：无

十四、监管主体

国务院食品安全监督管理部门，县级以上地方人民政府

十五、备注