化妆品备案课堂之化妆品生产过程物料平衡合规指引
法规时间分类 | 法规名称
与条款项 |
具体内容 |
新
规 范 |
《化妆品生产质量管理规范》第六十四条 | 物料平衡:产品、物料实际产量或者实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或者理论用量之间的比较,并考虑可以允许的偏差范围。(定义) |
《化妆品生产质量管理规范》第四十一条 | 企业应当在生产后检查物料平衡,确认物料平衡符合生产工艺规程设定的限度范围。产出限度范围时,应查明原因,确认无潜在质量风险后,方可进入下一工序。 | |
《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》第69项(一般项目) | 1.企业是否建立并有效执行生产后物料平衡管理制度;(制度)
2.配制、填充、灌装、包装等工序的物料平衡结果是否符合生产工艺规程设定的限度范围;(工序与限度) 3.生产后物料平衡出现偏差,超出限度范围时,企业是否分析原因,是否由质量管理部门确认无潜在质量风险后进入下一工序,是否记录处理过程。(偏差处理) |
|
旧
规 范 |
《化妆品生产许可工作规范》附3《化妆品生产许可检查要点》第八十八项(推荐项目) | 检查项目:每批产品应进行物料平衡计算,确保物料平衡符合要求,若出现偏差,须查明原因,确认无质量风险后方可进入下道工序。
评价方法:抽查批记录是否有进行物料平衡计算;物料平衡计算是否符合要求。如有不符,则进一步检查是否进行了原因分析和质量风险确认措施。 |
高频错题一:
常见问题二:物料平衡率就是得率吗?
合规指引二:对定义的正确理解是开展物料平衡的基础,根据《化妆品生产质量管理规范》中的定义,物料平衡率的计算公式可归纳如下:
上述公式中各因子的具体含义如下:
表2 不同单元需要进行物料平衡的生产工序(包括但不限于)
单元名称 | 生产工序 |
一般液态单元 | 配制、灌装、包装 |
膏霜乳液单元 | 配制、灌装、包装 |
粉单元 | 混合、填充、包装 |
蜡基单元 | 混合、灌装、包装 |
气雾剂及有机溶剂单元 | 配制、灌装、包装 |
高频错题三:
(1)企业未对配制环节的物料平衡进行规定与管理。
(2)企业仅在包装完成后进行物料平衡的计算与管控。
常见问题四:物料平衡的管理必须设定限度范围吗?
合规指引四:《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》均明确了限度范围是物料平衡管理的必要内容,是核对物料平衡是否出现偏差的依据。如果没有制定可接受的限度,物料平衡的管控无法真正执行。
当生产处于正常情况时,物料平衡的结果应在一定的范围内,这个范围即是物料平衡限度。企业应根据正常生产情况下,产品多批或多年生产的实际情况制定物料平衡限度。当生产条件、设备、物料等发生变化时,应重新修订限度范围。对于新产品,企业可以根据生产工艺的验证结果,并借鉴其他类似品种的平衡限度数据和经验,制定初步范围,然后再根据以后多批生产的数据进行修订。
物料平衡率不符合限度的常见原因举例如下:
●前批产品完成后未做好清场。
●其他批号产品混入本批产品。
●仪器设备使用年限过久,未及时修正限度。
●生产工序参数设定不合理。
●计量器具存在偏差。
●损耗量收集不完整。
●物料含量存在差异。
高频错题四:
(1)企业物料平衡管理制度以及相关记录表单中未对物料平衡的管理设定限度范围。
(2)批记录中灌装工序物料平衡率的限制范围与企业物料平衡管理制度的规定不一致。
常见问题五:如果物料平衡发现有偏差,应如何处理?
高频错题五:
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