中检院关于公开征求《化妆品新原料界定指导原则（试行）（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：

为规范化妆品新原料管理，指导新原料注册人、备案人开展新原料界定及相关研究工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》等相关法规文件要求，中检院组织起草了《化妆品新原料界定指导原则（试行）（征求意见稿）》及起草说明（附件1—2），现向社会公开征求意见。

请于2026年10月25日前，将反馈意见表（附件3）以电子邮件形式反馈至hzpxyl@nifdc.org.cn。

附件：1.化妆品新原料界定指导原则（试行）（征求意见稿）

    2.《化妆品新原料界定指导原则（试行）（征求意见稿）》起草说明

3.意见反馈表

中检院

2026年10月8日

附件1

化妆品新原料界定指导原则（试行）

（征求意见稿）

中国药品检定研究院

一、概述

为明确化妆品新原料界定基本原则，指导和规范化妆品新原料界定及相关研究工作，根据《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）《化妆品注册备案管理办法》《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》等相关法规和技术文件要求，制定本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准以及当前科学认知水平下制定，应遵循具体问题具体分析原则。随着法规、标准更新以及科学技术发展，将适时进行调整。

二、适用范围

本指导原则适用于化妆品新原料界定及相关研究工作。化妆品新原料注册人、备案人应当在遵循相关法规和技术标准的前提下，使用本指导原则。如果同时符合其他技术指南或指导原则适用范围的，还应当同时参考相关技术要求。

三、一般原则

根据《条例》，国家按照风险程度对化妆品原料实行分类管理。《条例》第十一条规定，在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料。其中，具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，经注册后方可使用；其他化妆品新原料应当在使用前备案。《已使用化妆品原料目录》（以下简称《目录》）是对我国境内化妆品中已使用原料的收录，其中《目录》Ⅰ是对在我国境内生产、销售的化妆品中已使用原料的客观收录，《目录》Ⅱ是对在我国境内经注册或者备案的、安全监测期满且符合纳入《目录》条件的化妆品新原料的收录。在新原料界定及相关研究工作中，应当结合《目录》收录信息及实际使用情况进行充分分析。

我国法规中对部分原料的使用目的和安全使用量作出限制，主要包括《化妆品安全技术规范》（以下简称《规范》）规定的准用防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂，涉及相关原料使用目的和安全使用量调整的，应当按照新原料进行注册备案。

新原料注册人、备案人在开展化妆品新原料界定及相关工作时，应当对其物质基础、使用目的、安全风险等进行充分研究，结合在我国境内化妆品中的使用历史及其他相关信息，综合判断作为新原料注册备案的安全性、必要性、合理性；应当确保在化妆品正常、合理及可预见的使用条件下，不对人体健康产生危害。

四、主要研究内容及界定原则

（一）基于物质基础的研究分析

新原料注册人、备案人应当综合考虑原料来源、制备工艺、化学组成、质量控制等有关情况，必要时开展定性定量研究，明确新原料物质基础。在此基础上，与《目录》中相关原料收录情况进行比对。除按照本指导原则调整原料使用目的、安全使用量外，对于已收录于《目录》中的原料，原则上不再作为新原料管理，部分特殊情形界定原则如下：

1.《目录》Ⅰ中原料名称为“某某植物提取物”“某某植物花/叶/茎提取物”或“某某植物花/叶/藤提取物”形式的，原则上表示该植物全株或者地上部分及其提取物均为已使用原料，使用时注明其具体部位即可，不作为新原料管理。例如，《目录》Ⅰ已收录“人参（PANAX GINSENG）提取物”，因此人参榨取的汁、人参某个具体部位的提取物等均不属于新原料。来源于动物、藻类或大型真菌的，参照此要求。

2.《目录》中原料名称包括植物、动物、微生物相关信息的，采用该名称范围内所有具体品种制得的相应原料（包括变种、亚种、栽培种、杂交种等），原则上均不作为新原料管理。例如，《目录》I已收录“酵母菌发酵产物滤液”，酵母菌属名为SACCHAROMYCES，采用其中具体菌种获得的发酵产物滤液，均不作为新原料管理；《目录》Ⅰ已收录“牛脂”，使用牦牛、水牛等牛科不同种属动物制得的牛脂，均不作为新原料管理。

3.使用动植物、微生物等生产获得复杂混合物的，如植物提取物、微生物发酵产物等，重点关注原料来源、主要工艺、终产物形式等关键信息，其具体生产过程、工艺参数以及非关键生产步骤等不作为新原料界定依据。例如，对于《目录》已收录的某种植物提取物，采用不同提取溶剂、提取方式，或者在提取过程中增加蒸煮、晾晒等步骤的，均不作为新原料管理；对于《目录》已收录的某种微生物发酵产物滤液，采用不同培养基、发酵时长，或者在过滤前增加离心等步骤的，均不作为新原料管理。

4.《目录》中已收录物质引入或者更换离子，未产生新的安全风险的，例如与钠、钾、钙、镁等阳离子成盐或形成氯化物、溴化物、硫酸盐、醋酸盐等，原则上不作为新原料管理，使用时在产品配方中备注并开展安全评估即可。

5.《目录》中已收录的植物提取物，通过分离纯化或者采用其他制备工艺（如生物合成）获得其中某种单一化合物的，当含量达到90%（以干基计）以上，且未收录于《目录》中，应当按照新原料进行注册备案。来源于动物、藻类或大型真菌的，参照此要求。

6.对于基于化学信息进行命名和管理的原料（如单一化合物、聚合物等），其具体工艺来源以及聚合度、取代度、黏度等质量规格信息不作为新原料界定依据。对《目录》中已收录的聚合物作水解等进一步处理的，如果所获产物仍具有相同的结构单元，仅聚合度等存在区别，原则上亦不作为新原料管理。《目录》中已收录的原料原则上不区分具体构型，如果有充足研究数据表明某种特定构型与其他构型相比在性质、功效、安全性等方面存在实质性差异，有必要单独管理的，在研究资料充分的前提下，可作为新原料进行注册备案。

7.《目录》中已按照类别原料或者一组结构或性质相近的混合物收录的，包含于其中的某种或某类原料，原则上不作为新原料管理；从中获得的某种结构明确的单一化合物，在研究资料充分的前提下，可作为新原料进行注册备案。例如，《目录》Ⅰ收录的“胶原”，既包含了不同工艺来源如动物组织提取、基因重组的胶原，也包含了不同分型如Ⅰ型胶原、Ⅲ型胶原等。《目录》Ⅰ收录的“C9-12 烷”，十二烷为其中一种单一化合物，可不作为新原料管理；如果企业按照单一化合物相关要求对十二烷开展充分研究，也可作为新原料进行注册备案。

8.在原料制备过程中采用创新技术的，应当评估所用技术以及具体制备过程对原料性质、功效、安全性等方面的影响。例如，采用组织培养技术的，如果对培养获得的植株（包括全株或器官）进行提取，与传统方式获得的植物提取物不作区分；如果对培养获得的愈伤组织等培养物进行提取，需研究其与传统方式获得的植物提取物之间的差异，如果存在实质性差异并产生新的安全风险、有必要单独管理的，在研究资料充分的前提下，可作为新原料进行注册备案。

（二）基于使用目的的研究分析

企业应当对所用原料在化妆品中实际发挥的作用进行充分研究，确定其使用目的。在此基础上，结合《规范》中准用组分列表收录情况以及《条例》施行以来作为注册新原料批准使用情况（如有），必要时按照新原料进行注册备案，具体情形界定原则如下：

1.对于《目录》Ⅰ已收录的原料，拟增加防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂使用目的的，应当对原料功能、安全性以及在不同使用目的下的技术区分等有充分研究，并按照新原料的相关要求申请注册；《目录》Ⅰ已收录的原料拟增加防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂以外的使用目的的，由企业自行开展原料安全评估和功能研究，必要时可以随化妆品成品注册备案资料一并提交。

2.对于《目录》Ⅱ中已作为防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂、祛斑美白剂收录的原料，确有必要增加其他使用目的的，应当对原料功能、安全性以及在不同使用目的下的技术区分等有充分研究，并按照新原料的相关要求进行注册备案。

3.对于《目录》Ⅱ中已作为防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂、祛斑美白剂以外使用目的（以下简称一般使用目的）收录的原料，拟增加防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂、祛斑美白剂使用目的的，应当对原料功能、安全性以及在不同使用目的下的技术区分等有充分研究，并按照新原料相关要求进行注册；拟增加其他一般使用目的的，由企业自行开展原料安全评估和功能研究，必要时可以随化妆品成品注册备案资料一并提交。

（三）基于安全风险的研究分析

化妆品注册人、备案人应当开展充分安全评估，确保原料在化妆品中使用的安全性。《目录》Ⅱ收录的安全使用量（包括使用范围、使用量）来源于新原料注册人、备案人提交的研究资料，可作为化妆品安全评估的技术参考，不作为新原料界定依据。如果化妆品注册人、备案人在生产化妆品时使用的原料超出了《目录》Ⅱ收录的安全使用量，可以由化妆品注册人、备案人开展安全评估，无需对《目录》Ⅱ收录的安全使用量进行调整。拟申请对《目录》Ⅱ中收录的安全使用量进行调整的，应当按照新原料相关要求进行注册备案，新原料注册人、备案人应当对拟调整的新原料开展全面、充分研究，并确保三年监测期内在拟纳入的使用范围、使用量下有足够的使用数量。

此外，化妆品原料的使用应当符合化妆品定义范畴，并确保在化妆品正常、合理及可预见的使用条件下，不对人体健康产生危害。注册人、备案人应当结合已有研究数据以及在其他领域应用情况，充分评估拟注册备案新原料作为化妆品原料使用的安全性、必要性、合理性。部分特殊情形界定原则如下：

1.《规范》已规定为禁用组分的，不得作为化妆品原料使用。对禁用组分进行结构修饰（包括但不限于成盐、酯化、异构化等）获得的衍生物，其核心骨架、关键官能团与禁用组分相同，或经体内/体外代谢可能转化为禁用组分的，以及在原料制备过程中使用化妆品禁用组分的，需经充分研究和安全评估，如果无法排除相关安全风险，不得作为新原料进行注册备案。

2.根据研发背景或相关研究数据，可能对人体生理功能产生剧烈的或者不可逆影响的，如表皮生长因子（EGF）、成纤维细胞生长因子（FGF）、神经递质拮抗剂等，或者作用机理、实际功能超出化妆品定义范畴的，如治疗皮肤疾病、皮肤创面恢复、瘢痕修复、杀灭微生物或病原体、调节激素水平、神经麻痹等，原则上不接收作为新原料进行注册备案。对于含有此类物质、从而发挥与之相关的特定功效的混合物，应当开展充分研究，评估其作为化妆品原料使用的安全性、必要性、合理性。

3.已有数据信息显示新原料有一定健康危害的，如具有致癌性、致突变性或生殖毒性等，或者评估获得的安全使用量极低或存在特定安全风险，无法确保在化妆品正常、合理及可预见的使用条件下，不对人体健康产生危害的，原则上不接收作为新原料进行注册备案。如果对行业有重要影响、确有必要使用的，应当提供相关分析说明及研究资料，充分论证作为化妆品原料使用的必要性，并开展全面、充分的安全性评价研究。

4.新原料研发中，应当充分考虑化妆品与药品的界限。对于采用中药材同种植物制备获得的提取物等，应当结合功效成分、作用机理、起效浓度、不良反应等，充分分析拟注册备案新原料在化妆品使用条件下是否具有安全风险。对于已有明确医疗作用的药物成分，应当慎重考虑其作为化妆品原料使用的安全性、必要性、合理性。

（四）其他考虑

新原料一般应当是单一来源，不应是经过物理方法混合而成的复配原料。由于技术上不可避免原因，必须以多种成分形式存在的，应当按照《化妆品新原料注册备案资料技术通则》有关要求，提供必要的科学依据和相关研究资料。在实际使用中，可根据需要添加必要的溶剂、防腐剂、稳定剂等，应当在产品配方中按照复配原料形式填写并开展安全评估，不作为新原料管理。

同一生产企业在相同工艺、相同质量规格下生产获得的同款原料，原则上只对应一个注册号或备案号，不得交由多个新原料注册人、备案人分别进行注册备案。

附件2

《化妆品新原料界定指导原则（试行）

（征求意见稿）》

起草说明

为规范化妆品新原料管理，指导新原料注册人、备案人开展新原料界定及相关研究工作，按照《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》等相关法规文件要求，中检院起草了《化妆品新原料界定指导原则（试行）（征求意见稿）》（以下简称《指导原则（征求意见稿）》）。现将起草的有关情况说明如下：

一、起草背景

新原料界定是化妆品原料创新和管理的重要基础。化妆品原料来源广泛、种类众多，在进行新原料界定时，需开展充分研究，有必要制定相关指导原则，进一步明确新原料界定的技术规则，以满足化妆品行业发展和审评需求。

《指导原则（征求意见稿）》旨在为新原料界定提供一般原则，新原料注册人、备案人应当根据原料特性，科学、规范开展相关研究工作。在参考本指导原则进行新原料界定时，应当遵循具体问题具体分析的原则。

二、制定原则

（一）依法依规原则。《指导原则（征求意见稿）》遵循依法依规原则，严格贯彻落实《条例》及配套法规文件中关于化妆品新原料的定义和要求，在此基础上进一步明确新原料界定的技术规则。

（二）科学合理原则。《指导原则（征求意见稿）》基于科学合理的原则，充分考量化妆品原料的物质基础、使用目的、安全风险等情况，结合当前科学认知水平，对化妆品新原料的内涵与外延进行科学界定。

（三）公开透明原则。《指导原则（征求意见稿）》在起草过程中，坚持“公开透明、广泛参与”原则，充分参考国内外相关法规和技术进展，积极征求监管部门、专家、行业协会及企业意见，同时根据意见反馈情况对指导原则进行了科学合理的修改完善。

三、主要内容

《指导原则（征求意见稿）》正文共分为四个部分，分别为概述、适用范围、一般原则、主要研究内容及界定原则。

四、需要说明的问题

（一）关于新原料界定的一般原则

新原料界定应当以充分研究为基础。注册人、备案人应当切实履行主体责任，对原料的物质基础、使用目的、安全风险等进行充分研究。在此基础上，可参照《指导原则（征求意见稿）》列出的具体界定原则，对各项研究数据和相关信息进行全面分析，综合判断化妆品新原料注册备案的合理性、合规性、安全性。

（二）关于物质基础的研究分析

注册人、备案人应当结合原料来源、制备工艺、化学组成、质量控制等有关情况，必要时开展定性定量研究，明确新原料物质基础，结合《已使用化妆品原料目录》（以下简称目录）I、II中相关原料收录情况进行界定。针对部分特殊情形，如植物提取物、复杂混合物、采用创新技术制备的原料等，《指导原则（征求意见稿）》均明确了相应的界定原则，并通过示例作出进一步解释。

（三）关于使用目的和安全使用量的调整

我国相关技术法规中，仅对部分原料使用目的和安全使用量作出限制，如《化妆品安全技术规范》中的准用组分，按照注册制批准的化妆品新原料，涉及相关原料使用目的和安全使用量调整的，应当按照新原料进行注册备案。在《指导原则（征求意见稿）》中，对涉及原料使用目的、安全使用量调整的各类情形作了具体说明，注册人、备案人可按照相应的原则进行界定。

（四）关于安全风险的研究分析

化妆品原料的使用应当符合化妆品定义范畴，并确保在化妆品正常、合理及可预见的使用条件下，不对人体健康产生危害。注册人、备案人应当结合已有研究数据以及在其他领域应用情况，充分评估拟注册备案新原料作为化妆品原料使用的合规性、安全性。

（五）关于示例的说明

为便于注册人、备案人更好地理解不同情形下的界定原则，《指导原则（征求意见稿）》中对部分特定情形进行了举例。在具体研究和界定中，注册人、备案人仍需结合原料实际情况进行综合判断，相关示例不作为化妆品新原料界定的直接依据。