普通化妆品备案常见问题一问一答（第六十一期）

　　问题1：《化妆品安全通用要求》的修订工作遵循了哪些原则？

答：《化妆品安全通用要求》的修订工作主要遵循以下五个原则：

一是坚持依法合规。本标准严格依据《化妆品监督管理条例》及其配套部门规章及规范性文件的规定，与现行监管政策导向保持协调一致。

二是坚持继承发展。本标准系统梳理、结构化重组了《化妆品安全技术规范》中经多年实践检验成熟可靠的化妆品安全通用技术要求，并与《消费品使用说明 第3部分：化妆品通用标签》（GB 5296.3）保持协调衔接。

三是坚持风险分级。本标准基于产品暴露途径、使用人群、作用部位等差异化的风险评估结果，设定相应的安全技术指标。对儿童化妆品和作用于眼周皮肤、睫毛、口唇的化妆品等风险较高的产品，在微生物限量等方面提出了更严格的安全技术指标等。

四是坚持国际趋同。本标准重点借鉴欧盟化妆品法规（EC No 1223/2009）关于产品安全责任、安全评估框架及痕量物质管理的先进理念，在微生物指标等技术层面与《化妆品 微生物学 微生物限量》（ISO 17516:2014）等国际标准相衔接，增强标准的国际兼容性。

五是坚持经济实用。本标准在制定过程中充分调研行业技术水平与成本可行性，确保设定的技术指标科学、合理，并配套相应的检验方法，便于行业执行标准。

问题2：新旧标准主要技术变化有哪些？

答：《化妆品安全通用要求》（GB7916—2026）代替《化妆品卫生标准》（GB7916—1987）,与 GB7916—1987相比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下:

（a）增加了范围,删除了总则(见第1章,1987年版的第1章);

（b） 增加了“化妆品”“化妆品原料”“禁用物质”“限用原料”“防腐剂”“防晒剂”“着色剂”“染发剂” “包装材料”和“化妆品标签”的术语和定义(见第3章);

（c）增加了缩略语“CAS”“EINECS”“INCI”(见第4章);

（d）更改了“要求”(见第5章,1987年版的第2章),包括“一般要求”“原料要求”“产品要求”(见 5.1、5.2和5.3,1987年版的2.1、2.2、2.3和3.2);

（e）删除了对演员化妆品的要求(见1987年版的2.6);

（f）删除了检验方法(见1987年版的3.1);

（g）更改了包装材料及载体、标签要求(见第6章、第7章,1987年版的2.4、2.5);

（h）增加了贮存及运输要求(见第8章);

（i）增加了标准的实施要求(见第9章);

（j）删除了化妆品的卫生检验和监督(见1987年版的3.3、3.4和3.5);

（k）更改了“化妆品禁用物质目录”“化妆品禁用植(动)物物质目录”(见附录 A 和附录 B,1987年 版的表2);

（l）删除了“化妆品组分中限用物质”“化妆品组分中限用防腐剂”“化妆品组分中限用紫外线吸收 剂”“化妆品组分中暂用着色剂”(见1987年版的表3、表4、表5、表6)。

问题3：新版《化妆品安全通用要求》的实施时间及旧版标准的效力如何？

答：《化妆品安全通用要求》（GB 7916—2026）将于2028年1月1日起正式实施。自该日期起，1987年发布的《化妆品卫生标准》（GB 7916-1987）同步废止。标准实施前已生产或进口的化妆品，可以继续销售到其使用期限结束。

问题4：新标准对儿童化妆品的微生物限量有哪些具体要求？

答：根据《化妆品安全通用要求》（GB 7916—2026），在微生物限量上，儿童化妆品与眼周皮肤、睫毛和口唇产品执行同等严格标准，即菌落总数≤100 CFU/g或CFU/mL，该指标比其他一般普通化妆品严格10倍。

问题5：对于技术上无法避免带入的“禁用物质”，新标准是如何界定和管理的？

答：根据《化妆品安全通用要求》（GB 7916—2026），禁用物质是指不应作为化妆品原料使用的物质。当技术上无法避免禁用物质作为杂质带入化妆品时,国家有限量规定的应符合其规定;未规定限量的,应进行安全评估,确保不对人体健康产生危害。

问题6：什么是配方体系近似产品？

答：配方体系近似产品，是指配方中仅着色剂、香精、pH调节剂、高分子聚合物类增稠剂、珠光剂的种类、含量及配方相应调整部分（溶剂、填充剂）的含量不同外，其他配方成分种类、含量相同，产品剂型、使用方法相同的产品。

同一产品注册人、备案人拟注册备案同一品牌多个配方体系近似产品的，注册人、备案人可以选择其中一个具有代表性的产品，根据要求开展微生物与理化检验、毒理学试验、人体安全性试验和功效宣称评价试验。企业采取上述措施共用试验报告或试验数据时，应评估和确认共用试验报告、数据的科学性、合理性，并按要求提交或留档备查配方体系近似说明。超出配方体系近似范围的产品不适用于上述规定要求。